Bloqueio paravertebral para cirurgia de fratura do úmero proximal
2 de janeiro de 2021 atualizado por: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital
Eficácia do bloqueio paravertebral torácico adicional na melhora dos efeitos anestésicos da anestesia regional para cirurgia de fratura proximal do úmero em pacientes idosos: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia os efeitos do bloqueio paravertebral T2 melhorando o bloqueio do plexo braquial interescalênico e o bloqueio do plexo cervical superficial no alívio da intensidade da dor durante a cirurgia de fixação de fratura proximal do úmero em idosos.
O bloqueio do plexo braquial e do plexo cervical (bloqueio IC) será realizado em metade dos participantes, enquanto o bloqueio paravertebral T2 combinado com o bloqueio IC será realizado na outra metade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do participante≥ 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) < 30kg/m2
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Abordagem da incisão cirúrgica anterior
Critério de exclusão:
- Solicitação de anestesia geral
- O bloqueio do nervo não pode ser realizado devido a vários motivos
- Disfunção da coagulação ou terapia de anticoagulação
- História de lesão do nervo do membro superior ou lesão do nervo frênico
- Trauma múltiplo
- Doença respiratória descontrolada (doença pulmonar obstrutiva crônica grave, asma, infecção pulmonar, pneumotórax, etc.)
- Hipertensão não controlada (pressão sistólica acima de 180mmHg ou pressão diastólica acima de 110mmHg)
- Doença cardíaca descontrolada (doença cardíaca coronária, doença valvular ou arritmia, etc.)
- AVC ou disfunção cognitiva (incapaz de se comunicar ou cooperar)
- Hipersensibilidade ou alergia a anestésicos (ropivacaína ou remifentanil)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo IC
Plexo braquial interescalênico - Plexo cervical
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Um bloqueio IC guiado por ultrassom usando uma máquina de ultrassom (Sonosite, EUA) e uma sonda de arranjo linear com uma tampa estéril e uma agulha de bloqueio 22G (Gauge) é realizada.
É empregada uma abordagem no plano, avançando a agulha ao longo do eixo longitudinal do transdutor de ultrassom e visualizando todo o eixo.
Vinte ml de ropivacaína a 0,375% (naropina) são injetados ao redor do plexo braquial e 10 ml de ropivacaína a 0,25% ao redor do plexo cervical superficial.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo ICTP
Plexo braquial interescalênico-plexo cervical combinado com bloqueio paravertebral T2
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Um bloqueio IC guiado por ultrassom usando uma máquina de ultrassom (Sonosite, EUA) e uma sonda de arranjo linear com uma tampa estéril e uma agulha de bloqueio 22G (Gauge) é realizada.
É empregada uma abordagem no plano, avançando a agulha ao longo do eixo longitudinal do transdutor de ultrassom e visualizando todo o eixo.
Vinte ml de ropivacaína a 0,375% (naropina) são injetados ao redor do plexo braquial e 10 ml de ropivacaína a 0,25% ao redor do plexo cervical superficial.
Outros nomes:
O bloqueio paravertebral torácico T2 guiado por ultrassom é adicionado ao grupo ICTP.
Após a administração do bloqueio do plexo braquial interescalênico e do bloqueio do plexo cervical superficial, a segunda raiz do nervo torácico (T2) seletiva será bloqueada com 10 ml de ropivacaína a 0,25% (naropina).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso (capacidade de prosseguir com a cirurgia sem a necessidade de narcóticos intravenosos, anestesia geral, blocos de resgate ou infiltração local pelo cirurgião)
Prazo: durante toda a duração da operação, uma média de 2 a 3 horas
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Taxa de sucesso - foi equivalente à anestesia cirúrgica, definida como a capacidade de prosseguir com a cirurgia sem a necessidade de narcóticos intravenosos, anestesia geral, bloqueios de resgate ou infiltração local pelo cirurgião.
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durante toda a duração da operação, uma média de 2 a 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Bloqueio Sensorial
Prazo: 20 minutos após o término de todas as operações de bloqueio do nervo
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Bloqueio sensitivo graduado de 0 a 2 (0= sensação normal, 1= sensação diminuída e 2= sem percepção) aplicando picada de alfinete e teste de frio nas diferentes partes do ombro
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20 minutos após o término de todas as operações de bloqueio do nervo
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Proporção de participantes que concluíram o procedimento com remifentanil
Prazo: durante toda a duração da operação, uma média de 2 a 3 horas
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Quando o desfecho primário do participante for avaliado por "falha" durante a cirurgia, remifentanil 0,25μg/kg/min será administrado por infusão intravenosa.
Dois minutos depois, o procedimento continuará se o participante tolerar a dor.
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durante toda a duração da operação, uma média de 2 a 3 horas
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Proporção de participantes convertidos em anestesia geral (máscara laríngea, ML)
Prazo: durante toda a duração da operação, uma média de 2 a 3 horas
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Quando o desfecho primário do participante for avaliado por "falha" durante a cirurgia, remifentanil 0,25μg/kg/min será administrado por infusão intravenosa.
Dois minutos depois, se o participante não tolerar a dor, será aplicada uma anestesia geral com ML.
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durante toda a duração da operação, uma média de 2 a 3 horas
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Doses Cumulativas de Medicamentos Vasoativos Intraoperatórios (Urapidil, Atropina, Efedrina)
Prazo: Ao final do procedimento cirúrgico (média de 2 a 3 horas)
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Doses cumulativas de drogas vasoativas necessárias, como urapidil, atropina, efedrina durante a cirurgia.
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Ao final do procedimento cirúrgico (média de 2 a 3 horas)
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Doses Cumulativas de Medicamentos Vasoativos Intraoperatórios (Desoxiepinefrina)
Prazo: Ao final do procedimento cirúrgico (média de 2 a 3 horas)
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Doses cumulativas de desoxiepinefrina intravenosa necessárias durante a cirurgia.
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Ao final do procedimento cirúrgico (média de 2 a 3 horas)
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Complicações Relacionadas à Anestesia
Prazo: dentro de 24 horas desde que o bloqueio do nervo terminou
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Presença ou ausência de toxicidade sistêmica do anestésico local, pneumotórax e bloqueio epidural, raquianestesia total, hematoma
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dentro de 24 horas desde que o bloqueio do nervo terminou
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Reações adversas intraoperatórias (incluindo hipertensão, hipotensão, bradicardia, taquicardia ou dispneia)
Prazo: durante toda a duração da operação, uma média de 2 a 3 horas
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Número de participantes com hipertensão, hipotensão, bradicardia, taquicardia ou dispneia durante a cirurgia.
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durante toda a duração da operação, uma média de 2 a 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang X, Zhang H, Chen Y, Zhang Q, Xie Z, Liao J, Jiang W, Zhang J. Is It Useful and Necessary to Add a T2 Paravertebral Block to the Regional Anesthesia During Proximal Humeral Fracture Surgery in Elderly Patients? A Prospective and Randomized Controlled Trial. Front Surg. 2022 Mar 14;9:755298. doi: 10.3389/fsurg.2022.755298. eCollection 2022.
- Wang X, Zhang H, Xie Z, Zhang Q, Jiang W, Zhang J. The effectiveness of additional thoracic paravertebral block in improving the anesthetic effects of regional anesthesia for proximal humeral fracture surgery in elderly patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 19;21(1):204. doi: 10.1186/s13063-020-4078-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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