Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgosłupowa do operacji złamania bliższego odcinka kości ramiennej

2 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Skuteczność dodatkowej blokady przykręgosłupowej odcinka piersiowego w poprawie efektów anestetycznych znieczulenia regionalnego podczas operacji złamania bliższej części kości ramiennej u pacjentów w podeszłym wieku: protokół badania w randomizowanym badaniu kontrolowanym

Niniejsze badanie ocenia wpływ blokady przykręgowej T2 poprawiającej blokadę splotu ramiennego między pochwą i blokadę powierzchownego splotu szyjnego na złagodzenie natężenia bólu podczas operacji zespolenia złamania bliższego końca kości ramiennej w podeszłym wieku. U połowy uczestników zostanie wykonana blokada splotu ramiennego i szyjnego (blokada IC), a u drugiej połowy blokada przykręgowa T2 połączona z blokadą IC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek uczestnika ≥ 65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30kg/m2
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  4. Przednie nacięcie operacyjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Prośba o znieczulenie ogólne
  2. Blokady nerwów nie można wykonać z różnych powodów
  3. Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe
  4. Historia uszkodzenia nerwu kończyny górnej lub uszkodzenia nerwu przeponowego
  5. Uraz wielonarządowy
  6. Niekontrolowana choroba układu oddechowego (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, infekcja płuc, odma opłucnowa itp.)
  7. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 110 mmHg)
  8. Niekontrolowana choroba serca (choroba niedokrwienna serca, choroba zastawkowa lub arytmia itp.)
  9. Udar lub dysfunkcja poznawcza (niezdolność do komunikowania się lub współpracy)
  10. Nadwrażliwość lub uczulenie na środki znieczulające (ropiwakainę lub remifentanyl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa IC
Splot międzypokoleniowy-splot szyjny
Procedura: blokada splotu ramiennego między pochyłego i blokada splotu szyjnego powierzchownego
Wykonywany jest blok IC pod kontrolą USG przy użyciu aparatu ultrasonograficznego (Sonosite, USA) oraz sondy liniowej ze sterylną osłoną i igłą blokową 22G (Gauge). Stosuje się podejście w płaszczyźnie, przesuwając igłę wzdłuż osi wzdłużnej przetwornika ultradźwiękowego i wizualizując cały trzon. W okolicy splotu ramiennego wstrzykuje się 20 ml 0,375% ropiwakainy (naropiny), a wokół splotu szyjnego powierzchownego 10 ml 0,25% ropiwakainy.
Inne nazwy:
  • Blok IC
Eksperymentalny: Grupa ICTP
Splot międzypokoleniowy – splot szyjny połączony z blokadą przykręgową T2
Procedura: blokada splotu ramiennego między pochyłego i blokada splotu szyjnego powierzchownego
Wykonywany jest blok IC pod kontrolą USG przy użyciu aparatu ultrasonograficznego (Sonosite, USA) oraz sondy liniowej ze sterylną osłoną i igłą blokową 22G (Gauge). Stosuje się podejście w płaszczyźnie, przesuwając igłę wzdłuż osi wzdłużnej przetwornika ultradźwiękowego i wizualizując cały trzon. W okolicy splotu ramiennego wstrzykuje się 20 ml 0,375% ropiwakainy (naropiny), a wokół splotu szyjnego powierzchownego 10 ml 0,25% ropiwakainy.
Inne nazwy:
  • Blok IC
Procedura: Blokada przykręgowa T2
Do grupy ICTP dodano blokadę przykręgosłupową T2 piersiową pod kontrolą USG. Po wykonaniu blokady splotu ramiennego międzykostnego i splotu szyjnego powierzchownego, selektywny korzeń nerwu piersiowego II (T2) zostanie zablokowany 10 ml 0,25% ropiwakainy (naropiny).
Inne nazwy:
  • T2 PVB (blokada przykręgosłupowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia (zdolność do przeprowadzenia operacji bez konieczności stosowania dożylnych środków odurzających, znieczulenia ogólnego, blokad ratunkowych lub miejscowej infiltracji przez chirurga)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania operacji, średnio od 2 do 3 godzin
Wskaźnik powodzenia – był równoważny ze znieczuleniem chirurgicznym, rozumianym jako możliwość przeprowadzenia zabiegu bez konieczności podawania dożylnych środków odurzających, znieczulenia ogólnego, blokad ratunkowych lub naciekania miejscowego przez chirurga.
przez cały czas trwania operacji, średnio od 2 do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 20 minut po zakończeniu wszystkich operacji blokady nerwów
Blokada czuciowa oceniana od 0 do 2 (0 = normalne czucie, 1 = zmniejszone czucie i 2 = brak percepcji) poprzez zastosowanie testu nakłucia szpilką i testu zimna na różnych częściach barku
20 minut po zakończeniu wszystkich operacji blokady nerwów
Odsetek uczestników, którzy ukończyli procedurę z użyciem remifentanylu
Ramy czasowe: przez cały czas trwania operacji, średnio od 2 do 3 godzin
Gdy główny wynik uczestnika zostanie oceniony jako „niepowodzenie” podczas operacji, remifentanyl w dawce 0,25 μg/kg/min zostanie podany we wlewie dożylnym. Dwie minuty później procedura będzie kontynuowana, jeśli uczestnik będzie tolerował ból.
przez cały czas trwania operacji, średnio od 2 do 3 godzin
Odsetek uczestników poddanych znieczuleniu ogólnemu (maska ​​krtaniowa do dróg oddechowych, LMA)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania operacji, średnio od 2 do 3 godzin
Gdy główny wynik uczestnika zostanie oceniony jako „niepowodzenie” podczas operacji, remifentanyl w dawce 0,25 μg/kg/min zostanie podany we wlewie dożylnym. Dwie minuty później, jeśli pacjent nie będzie mógł znieść bólu, zostanie podane znieczulenie ogólne LMA.
przez cały czas trwania operacji, średnio od 2 do 3 godzin
Skumulowane dawki śródoperacyjnych leków wazoaktywnych (urapidil, atropina, efedryna)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu chirurgicznego (średnio 2 do 3 godzin)
Podczas operacji wymagane są skumulowane dawki leków wazoaktywnych, takich jak urapidyl, atropina, efedryna.
Pod koniec zabiegu chirurgicznego (średnio 2 do 3 godzin)
Skumulowane dawki śródoperacyjnych leków wazoaktywnych (dezoksyepinefryny)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu chirurgicznego (średnio 2 do 3 godzin)
Skumulowane dawki dożylnej dezoksyepinefryny wymagane podczas operacji.
Pod koniec zabiegu chirurgicznego (średnio 2 do 3 godzin)
Powikłania związane ze znieczuleniem
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zakończenia blokady nerwu
Obecność lub brak ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego, odma opłucnowa i blokada zewnątrzoponowa, całkowity blok rdzenia kręgowego, krwiak
w ciągu 24 godzin od zakończenia blokady nerwu
Śródoperacyjne działania niepożądane (w tym nadciśnienie, niedociśnienie, bradykardia, tachykardia lub duszność)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania operacji, średnio od 2 do 3 godzin
Liczba uczestników z nadciśnieniem, niedociśnieniem, bradykardią, tachykardią lub dusznością podczas zabiegu.
przez cały czas trwania operacji, średnio od 2 do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj