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突発性感音難聴(SSNHL)の成人患者における血液マーカー (SSNHL)

2021年2月8日 更新者:Ludovic Drouet MD, PhD、Hopital Lariboisière

後天性蝸牛前庭欠損症の成人患者における微小血管病変のマーカー

突然の感音難聴 (SSNHL) における血栓形成傾向と心血管危険因子の役割については、依然として議論の余地があります。 蝸牛微小血栓症は、SSNHL の病原性メカニズムの可能性として仮説が立てられています。 したがって、目的は、大血管血栓症のマーカーと微小血管の危険因子のレベルを測定することでした。

調査の概要

詳細な説明

2016 年 6 月から 2018 年 12 月 31 日まで、当大学病院の耳鼻咽喉科クリニックに SSNHL を紹介された成人連続外来患者を募集します。

血漿サンプリングとバイオマーカーの定量化: セロトニンとトリプトファンが豊富な食品を除いた 48 時間の食事の後、空腹時血液サンプルを 109 mM クエン酸ナトリウム (Becton-Dickinson、Le Pont de Claix、フランス) を含む真空チューブに 9 で収集しました。 1 血液対抗凝固剤比。 セロトニン測定用の全血 0.5 mL を取り出した後、残りを 1,000 x g で 10 分間遠心分離し、上清を 3,000 x g で 15 分間遠心分離して血小板を分離し、血小板の少ない血漿を得ました。 重要なことに、採血から血小板/血漿分離までの時間は 1 時間未満でした。 凝固後 1 週間以内にセロトニンとホモシステインの測定を行うまで、全血、血小板、および血漿のアリコートを凍結 (-20°C) に保った。 全血、血小板および血漿 5-HT ならびに血漿ホモシステイン (Hcy) レベルは、蛍光検出と組み合わせた高圧液体クロマトグラフィーによって測定されました。

血栓形成傾向のスクリーニングには、アンチトロンビン、プロテイン C、プロテイン S、第 V 因子ライデン、プロトロンビン G20210A、メチレン テトラヒドロ葉酸レダクターゼ (MTHFR) C677T、抗リン脂質抗体 (アンチカルジオリピン IgG および IgM および抗ベータ 2 糖タンパク質 1 IgG)、希ラッセル毒毒時間、ロスナーの測定が含まれます。インデックス、第 VIII 因子、フォン ヴィレブランド因子 (vWF) 活性および抗原。 必要に応じて、前述のように、クエン酸添加血漿、血清、またはDNAでテストを実施しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

394

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75010
        • HLariboisier otholaryngology clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

無関係な成人の連続した外来患者がSSNHLのために大学病院の耳鼻咽喉科医院に紹介されました

説明

包含基準:

  • 成人特発性SSNHL

除外基準:

  • 二次難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での血漿セロトニンのベースラインからの変化
時間枠:3 か月、その後は 1 年に 1 回、最大 5 年間
血漿セロトニンレベル(HPLC、頻度値<15nM)
3 か月、その後は 1 年に 1 回、最大 5 年間
3 か月時の血漿ホモシステインのベースラインからの変化
時間枠:3 か月、その後は 1 年に 1 回、最大 5 年間
血漿ホモシステイン (HPLC、頻繁な値 < 15 μ M)
3 か月、その後は 1 年に 1 回、最大 5 年間
3 か月時の抗カルジオリピン抗体のベースライン血清からの変化
時間枠:3 か月、その後は 1 年に 1 回、最大 5 年間
血清アンチカルジオリピン アンチボーイ (ELISA、頻度値 < 10units)
3 か月、その後は 1 年に 1 回、最大 5 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月での聴力特性のベースラインからの変化
時間枠:3 か月、その後は 1 年に 1 回、最大 5 年間
オージオグラム
3 か月、その後は 1 年に 1 回、最大 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:jean-marie Launay, PharmD, PhD、Hôpital Lariboisière

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者募集終了時に決定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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