Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodmarkører hos voksne patienter med pludseligt sensorineuralt høretab (SSNHL) (SSNHL)

8. februar 2021 opdateret af: Ludovic Drouet MD, PhD, Hopital Lariboisière

Markører for mikrovaskulær læsion hos voksne patienter med erhvervet pludselig cochelo-vestibulær mangel

Rollerne af trombofili og kardiovaskulære risikofaktorer ved pludseligt sensorineuralt høretab (SSNHL) er fortsat kontroversielle. Cochlear mikro-trombose er blevet antaget som en mulig patogen mekanisme for SSNHL. Målet var således at måle niveauerne af markører for makrovaskulær trombose og mikrovaskulære risikofaktorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at rekruttere voksne konsekutive ambulante patienter, der henvises til SSNHL til otolaryngologklinikken på vores universitetshospital fra juni 2016 og fremadrettet indtil 31. december 2018.

Plasmaprøvetagning og kvantificering af biomarkører: Efter en 48-timers diæt uden serotonin- og tryptofan-rig mad, blev fastende blodprøver opsamlet i vakuumrør indeholdende 109 mM natriumcitrat (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Frankrig) med en 9: 1 blod-til-antikoagulant-forhold. Efter fjernelse af 0,5 ml fuldblod til serotoninmålinger blev resten centrifugeret ved 1.000 x g i 10 minutter, og supernatanten blev derefter centrifugeret ved 3.000 x g i 15 minutter for at isolere blodplader og opnå blodpladefattigt plasma. Det er vigtigt, at tiden mellem blodprøvetagning og blodplade-/plasmaisolering var mindre end en time. Alikvoter af fuldblod, blodplader og plasma blev holdt frosset (-20°C), indtil serotonin- og homocysteinmålinger blev udført inden for en uge efter kongelation. Fuldblod, blodplader og plasma 5-HT samt plasma homocystein (Hcy) niveauer blev målt ved højtryks væskekromatografi koblet til fluorimetriske detektioner.

Trombofili screening omfattede målinger af antithrombin, protein C, protein S, faktor V Leiden, prothrombin G20210A, methylentetrahydrofolat reduktase (MTHFR) C677T, antiphospholipid antistoffer anticardiolipin IgG og IgM og anti-beta2 glycoprotein glycoprotein 1, dilute IgG, Russell, 1 indeks, faktor VIII, von Willebrand faktor (vWF) aktivitet og antigen. Tests blev udført på citratholdigt plasma, serum eller DNA som passende og som tidligere beskrevet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

394

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • HLariboisier otholaryngology clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

uafhængige voksne konsekutive ambulante patienter henvist til SSNHL til otolaryngologklinikken på vores universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen idiopatisk SSNHL

Ekskluderingskriterier:

  • sekundært høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline for plasmaserotonin efter tre måneder
Tidsramme: på tre måneder og derefter en gang om året op til fem år
plasmaserotoninniveau (HPLC, hyppig værdi <15nM)
på tre måneder og derefter en gang om året op til fem år
ændring fra baseline for plasmahomocystein efter tre måneder
Tidsramme: på tre måneder og derefter en gang om året op til fem år
plasma homocystein (HPLC, frekvensværdi <15 µM)
på tre måneder og derefter en gang om året op til fem år
ændring fra baseline serum af anticardiolipin antistof efter tre måneder
Tidsramme: på tre måneder og derefter en gang om året op til fem år
serum anticardiolipin antiboy (ELISA, hyppig værdi <10 enheder)
på tre måneder og derefter en gang om året op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline for høreegenskaber efter tre måneder
Tidsramme: på tre måneder og derefter en gang om året op til fem år
audiogram
på tre måneder og derefter en gang om året op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Efterforskere

  • Studieleder: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hopital Lariboisiere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLariboisiere-ORL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

det vil blive besluttet ved afslutning af patientrekruttering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk SSNHL

Kliniske forsøg med mikrovaskulære markører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner