- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03919474
Verimerkit aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SSNHL) (SSNHL)
Mikrovaskulaarisen leesion merkkiaineet aikuispotilailla, joilla on hankittu äkillinen cochelo-vestibulaarinen puutos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimaan SSNHL:ään lähetettyjä aikuisia peräkkäisiä avopotilaita yliopistosairaalamme otolaryngologin klinikalle kesäkuusta 2016 alkaen ja mahdollisesti 31.12.2018 saakka.
Plasmanäytteenotto ja biomarkkerien kvantifiointi: 48 tunnin ruokavalion jälkeen, joka ei sisällä runsaasti serotoniinia ja tryptofaania sisältävää ruokaa, paastoverinäytteet kerättiin tyhjiöputkiin, jotka sisälsivät 109 mM natriumsitraattia (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Ranska) ja 9: 1 veren ja antikoagulantin suhde. Sen jälkeen kun serotoniinimittauksia varten oli poistettu 0,5 ml kokoverta, loppuosa sentrifugoitiin 1000 x g:ssä 10 minuuttia, ja sitten supernatanttia sentrifugoitiin 3 000 x g:ssä 15 minuuttia verihiutaleiden eristämiseksi ja verihiutaleiden vähäisen plasman saamiseksi. Tärkeää on, että aika verinäytteen oton ja verihiutaleiden/plasman eristämisen välillä oli alle tunti. Kokoveren, verihiutaleiden ja plasman alikvootteja pidettiin jäädytettynä (-20 °C), kunnes serotoniini- ja homokysteiinimittaukset suoritettiin viikon sisällä geelin muodostumisen jälkeen. Kokoveren, verihiutaleiden ja plasman 5-HT sekä plasman homokysteiinin (Hcy) tasot mitattiin korkeapainenestekromatografialla yhdistettynä fluorimetrisiin havaintoihin.
Trombofiliaseulonta sisälsi antitrombiinin, proteiini C:n, proteiini S:n, tekijä V Leidenin, protrombiini G20210A:n, metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin (MTHFR) C677T:n, antifosfolipidivasta-aineiden, kardiolipiinin IgG:n ja IgM:n sekä anti-beta2-venomaattien1, russiglykoproteiinin, russiglykoproteiinin mittaukset. indeksi, tekijä VIII, von Willebrand -tekijän (vWF) aktiivisuus ja antigeeni. Testit suoritettiin sitroidulla plasmalla, seerumilla tai DNA:lla tarpeen mukaan ja kuten aiemmin on kuvattu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- HLariboisier otholaryngology clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisen idiopaattinen SSNHL
Poissulkemiskriteerit:
- toissijainen kuulonalenema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman serotoniinin lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua ja sitten kerran vuodessa viiteen vuoteen asti
|
plasman serotoniinitaso (HPLC, toistuva arvo <15 nM)
|
kolmen kuukauden kuluttua ja sitten kerran vuodessa viiteen vuoteen asti
|
|
plasman homokysteiinin lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua ja sitten kerran vuodessa viiteen vuoteen asti
|
plasman homokysteiini (HPLC, vakioarvo <15 µM)
|
kolmen kuukauden kuluttua ja sitten kerran vuodessa viiteen vuoteen asti
|
|
antikardiolipiinivasta-aineen lähtöseerumin muutos kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua ja sitten kerran vuodessa viiteen vuoteen asti
|
seerumin antikardiolipiininen vastapoika (ELISA, usein arvo <10 yksikköä)
|
kolmen kuukauden kuluttua ja sitten kerran vuodessa viiteen vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kolmen kuukauden kohdalla kuuloominaisuuksien perustasosta
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua ja sitten kerran vuodessa viiteen vuoteen asti
|
audiogrammi
|
kolmen kuukauden kuluttua ja sitten kerran vuodessa viiteen vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisière
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Callebert J, Esteve JM, Herve P, Peoc'h K, Tournois C, Drouet L, Launay JM, Maroteaux L. Evidence for a control of plasma serotonin levels by 5-hydroxytryptamine(2B) receptors in mice. J Pharmacol Exp Ther. 2006 May;317(2):724-31. doi: 10.1124/jpet.105.098269. Epub 2006 Feb 3.
- Brand T, Anderson GM. The measurement of platelet-poor plasma serotonin: a systematic review of prior reports and recommendations for improved analysis. Clin Chem. 2011 Oct;57(10):1376-86. doi: 10.1373/clinchem.2011.163824. Epub 2011 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLariboisiere-ORL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .