Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery krwi u dorosłych pacjentów z nagłą utratą słuchu czuciowo-nerwowego (SSNHL) (SSNHL)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ludovic Drouet MD, PhD, Hopital Lariboisière

Markery uszkodzeń mikrokrążenia u dorosłych pacjentów z nabytą nagłą niewydolnością ślimakowo-przedsionkową

Rola trombofilii i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w nagłym odbiorczym ubytku słuchu (SSNHL) pozostaje kontrowersyjna. Postawiono hipotezę, że mikrozakrzepica ślimaka jest możliwym mechanizmem patogennym SSNHL. Celem było zatem zmierzenie poziomów markerów zakrzepicy makronaczyniowej i czynników ryzyka mikronaczyniowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutacja kolejnych dorosłych pacjentów ambulatoryjnych kierowanych z powodu SSNHL do poradni otolaryngologicznej naszego Szpitala Uniwersyteckiego od czerwca 2016 roku i prospektywnie do 31 grudnia 2018 roku.

Pobieranie próbek osocza i oznaczanie ilościowe biomarkerów: Po 48-godzinnej diecie wykluczającej pokarmy bogate w serotoninę i tryptofan, próbki krwi na czczo pobrano do probówek próżniowych zawierających 109 mM cytrynianu sodu (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Francja) z 9: 1 stosunek krwi do antykoagulantu. Po pobraniu 0,5 ml pełnej krwi do pomiarów serotoniny, pozostałą część odwirowano przy 1000 x g przez 10 minut, a następnie supernatant odwirowano przy 3000 x g przez 15 minut w celu wyizolowania płytek krwi i uzyskania osocza ubogiego w płytki krwi. Co ważne, czas między pobraniem krwi a izolacją płytek krwi/osocza był krótszy niż jedna godzina. Próbki pełnej krwi, płytek krwi i osocza trzymano w stanie zamrożenia (-20°C) do czasu wykonania pomiarów serotoniny i homocysteiny w ciągu jednego tygodnia po zakrzepnięciu. Poziomy 5-HT we krwi pełnej, płytkach krwi iw osoczu, jak również homocysteiny w osoczu (Hcy) mierzono za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej połączonej z detekcją fluorymetryczną.

Badanie przesiewowe trombofilii obejmowało pomiary antytrombiny, białka C, białka S, czynnika V Leiden, protrombiny G20210A, reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR) C677T, przeciwciał antyfosfolipidowych, antykardiolipiny IgG i IgM oraz anty-beta2 glikoproteiny 1 IgG), rozcieńczonego czasu jadu żmii Russella, Rosnera indeks, czynnik VIII, aktywność czynnika von Willebranda (vWF) i antygen. Testy przeprowadzono na cytrynianowym osoczu, surowicy lub DNA odpowiednio i jak opisano wcześniej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75010
        • HLariboisier otholaryngology clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

niespokrewnionych dorosłych pacjentów ambulatoryjnych skierowanych z powodu SSNHL do poradni otolaryngologicznej naszego szpitala uniwersyteckiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych idiopatycznych SSNHL

Kryteria wyłączenia:

  • wtórny ubytek słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od linii podstawowej serotoniny w osoczu po trzech miesiącach
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat
poziom serotoniny w osoczu (HPLC, częsta wartość <15nM)
po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat
zmiana od linii bazowej homocysteiny w osoczu po trzech miesiącach
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat
homocysteina w osoczu (HPLC, częstość <15 µM)
po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat
zmiana przeciwciała antykardiolipinowego w porównaniu z surowicą wyjściową po trzech miesiącach
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat
antykardiolipinowe przeciwciało antykardiolipinowe w surowicy (ELISA, częstość <10 jednostek)
po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana charakterystyki słuchu od linii bazowej po trzech miesiącach
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat
audiogram
po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisiere

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

zostanie to ustalone po zakończeniu rekrutacji pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj