- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03919474
Markery krwi u dorosłych pacjentów z nagłą utratą słuchu czuciowo-nerwowego (SSNHL) (SSNHL)
Markery uszkodzeń mikrokrążenia u dorosłych pacjentów z nabytą nagłą niewydolnością ślimakowo-przedsionkową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja kolejnych dorosłych pacjentów ambulatoryjnych kierowanych z powodu SSNHL do poradni otolaryngologicznej naszego Szpitala Uniwersyteckiego od czerwca 2016 roku i prospektywnie do 31 grudnia 2018 roku.
Pobieranie próbek osocza i oznaczanie ilościowe biomarkerów: Po 48-godzinnej diecie wykluczającej pokarmy bogate w serotoninę i tryptofan, próbki krwi na czczo pobrano do probówek próżniowych zawierających 109 mM cytrynianu sodu (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Francja) z 9: 1 stosunek krwi do antykoagulantu. Po pobraniu 0,5 ml pełnej krwi do pomiarów serotoniny, pozostałą część odwirowano przy 1000 x g przez 10 minut, a następnie supernatant odwirowano przy 3000 x g przez 15 minut w celu wyizolowania płytek krwi i uzyskania osocza ubogiego w płytki krwi. Co ważne, czas między pobraniem krwi a izolacją płytek krwi/osocza był krótszy niż jedna godzina. Próbki pełnej krwi, płytek krwi i osocza trzymano w stanie zamrożenia (-20°C) do czasu wykonania pomiarów serotoniny i homocysteiny w ciągu jednego tygodnia po zakrzepnięciu. Poziomy 5-HT we krwi pełnej, płytkach krwi iw osoczu, jak również homocysteiny w osoczu (Hcy) mierzono za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej połączonej z detekcją fluorymetryczną.
Badanie przesiewowe trombofilii obejmowało pomiary antytrombiny, białka C, białka S, czynnika V Leiden, protrombiny G20210A, reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR) C677T, przeciwciał antyfosfolipidowych, antykardiolipiny IgG i IgM oraz anty-beta2 glikoproteiny 1 IgG), rozcieńczonego czasu jadu żmii Russella, Rosnera indeks, czynnik VIII, aktywność czynnika von Willebranda (vWF) i antygen. Testy przeprowadzono na cytrynianowym osoczu, surowicy lub DNA odpowiednio i jak opisano wcześniej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- HLariboisier otholaryngology clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych idiopatycznych SSNHL
Kryteria wyłączenia:
- wtórny ubytek słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od linii podstawowej serotoniny w osoczu po trzech miesiącach
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat
|
poziom serotoniny w osoczu (HPLC, częsta wartość <15nM)
|
po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat
|
|
zmiana od linii bazowej homocysteiny w osoczu po trzech miesiącach
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat
|
homocysteina w osoczu (HPLC, częstość <15 µM)
|
po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat
|
|
zmiana przeciwciała antykardiolipinowego w porównaniu z surowicą wyjściową po trzech miesiącach
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat
|
antykardiolipinowe przeciwciało antykardiolipinowe w surowicy (ELISA, częstość <10 jednostek)
|
po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana charakterystyki słuchu od linii bazowej po trzech miesiącach
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat
|
audiogram
|
po trzech miesiącach, a następnie raz w roku do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisiere
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Callebert J, Esteve JM, Herve P, Peoc'h K, Tournois C, Drouet L, Launay JM, Maroteaux L. Evidence for a control of plasma serotonin levels by 5-hydroxytryptamine(2B) receptors in mice. J Pharmacol Exp Ther. 2006 May;317(2):724-31. doi: 10.1124/jpet.105.098269. Epub 2006 Feb 3.
- Brand T, Anderson GM. The measurement of platelet-poor plasma serotonin: a systematic review of prior reports and recommendations for improved analysis. Clin Chem. 2011 Oct;57(10):1376-86. doi: 10.1373/clinchem.2011.163824. Epub 2011 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLariboisiere-ORL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .