- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03919474
Marqueurs sanguins chez les patients adultes présentant une surdité de perception soudaine (SSNHL) (SSNHL)
Marqueurs de lésion microvasculaire chez les patients adultes présentant une déficience cochelo-vestibulaire soudaine acquise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recruter des patients adultes consécutifs ambulatoires référés pour SSNHL à la clinique ORL de notre CHU à partir de juin 2016 et prospectivement jusqu'au 31 décembre 2018.
Prélèvement plasmatique et quantification des biomarqueurs : Après un régime de 48 heures excluant les aliments riches en sérotonine et en tryptophane, des échantillons de sang à jeun ont été prélevés dans des tubes à vide contenant du citrate de sodium 109 mM (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, France) avec un 9 : 1 rapport sang/anticoagulant. Après avoir retiré 0,5 ml de sang total pour les mesures de sérotonine, le reste a été centrifugé à 1 000 x g pendant 10 minutes, puis le surnageant a été centrifugé à 3 000 x g pendant 15 minutes pour isoler les plaquettes et obtenir du plasma pauvre en plaquettes. Il est important de noter que le temps entre le prélèvement sanguin et l'isolement des plaquettes/plasma était inférieur à une heure. Des aliquotes de sang total, de plaquettes et de plasma ont été conservées congelées (-20°C) jusqu'à ce que les mesures de sérotonine et d'homocystéine soient effectuées dans la semaine suivant la congélation. Les taux sanguins, plaquettaires et plasmatiques de 5-HT ainsi que d'homocystéine plasmatique (Hcy) ont été mesurés par chromatographie liquide haute pression couplée à des détections fluorimétriques.
Le dépistage de la thrombophilie comprenait des mesures de l'antithrombine, de la protéine C, de la protéine S, du facteur V Leiden, de la prothrombine G20210A, de la méthylène tétrahydrofolate réductase (MTHFR) C677T, des anticorps antiphospholipides anticardiolipine IgG et IgM et anti-beta2 glycoprotéine 1 IgG), du temps de venin de vipère de Russell dilué, Rosner index, facteur VIII, activité du facteur von Willebrand (vWF) et antigène. Les tests ont été effectués sur du plasma citraté, du sérum ou de l'ADN, selon le cas et comme décrit précédemment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- HLariboisier otholaryngology clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- SSNHL idiopathique adulte
Critère d'exclusion:
- surdité secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à la valeur initiale de la sérotonine plasmatique à trois mois
Délai: à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans
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taux plasmatique de sérotonine (HPLC, valeur fréquente <15nM)
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à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans
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changement par rapport à la ligne de base de l'homocystéine plasmatique à trois mois
Délai: à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans
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homocystéine plasmatique (HPLC, valeur fréquente <15 µM)
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à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans
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changement par rapport au sérum de base d'anticorps anticardiolipine à trois mois
Délai: à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans
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anticorps anticardiolipine sérique (ELISA, valeur fréquente <10 unités)
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à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport aux caractéristiques auditives de base à trois mois
Délai: à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans
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audiogramme
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à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisière
Publications et liens utiles
Publications générales
- Callebert J, Esteve JM, Herve P, Peoc'h K, Tournois C, Drouet L, Launay JM, Maroteaux L. Evidence for a control of plasma serotonin levels by 5-hydroxytryptamine(2B) receptors in mice. J Pharmacol Exp Ther. 2006 May;317(2):724-31. doi: 10.1124/jpet.105.098269. Epub 2006 Feb 3.
- Brand T, Anderson GM. The measurement of platelet-poor plasma serotonin: a systematic review of prior reports and recommendations for improved analysis. Clin Chem. 2011 Oct;57(10):1376-86. doi: 10.1373/clinchem.2011.163824. Epub 2011 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLariboisiere-ORL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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