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Marqueurs sanguins chez les patients adultes présentant une surdité de perception soudaine (SSNHL) (SSNHL)

8 février 2021 mis à jour par: Ludovic Drouet MD, PhD, Hopital Lariboisière

Marqueurs de lésion microvasculaire chez les patients adultes présentant une déficience cochelo-vestibulaire soudaine acquise

Les rôles de la thrombophilie et des facteurs de risque cardiovasculaire dans la surdité de perception soudaine (SSNHL) restent controversés. La micro-thrombose cochléaire a été émise l'hypothèse comme un mécanisme pathogène possible de SSNHL. L'objectif était donc de mesurer les niveaux de marqueurs de thrombose macrovasculaire et de facteurs de risque microvasculaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Recruter des patients adultes consécutifs ambulatoires référés pour SSNHL à la clinique ORL de notre CHU à partir de juin 2016 et prospectivement jusqu'au 31 décembre 2018.

Prélèvement plasmatique et quantification des biomarqueurs : Après un régime de 48 heures excluant les aliments riches en sérotonine et en tryptophane, des échantillons de sang à jeun ont été prélevés dans des tubes à vide contenant du citrate de sodium 109 mM (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, France) avec un 9 : 1 rapport sang/anticoagulant. Après avoir retiré 0,5 ml de sang total pour les mesures de sérotonine, le reste a été centrifugé à 1 000 x g pendant 10 minutes, puis le surnageant a été centrifugé à 3 000 x g pendant 15 minutes pour isoler les plaquettes et obtenir du plasma pauvre en plaquettes. Il est important de noter que le temps entre le prélèvement sanguin et l'isolement des plaquettes/plasma était inférieur à une heure. Des aliquotes de sang total, de plaquettes et de plasma ont été conservées congelées (-20°C) jusqu'à ce que les mesures de sérotonine et d'homocystéine soient effectuées dans la semaine suivant la congélation. Les taux sanguins, plaquettaires et plasmatiques de 5-HT ainsi que d'homocystéine plasmatique (Hcy) ont été mesurés par chromatographie liquide haute pression couplée à des détections fluorimétriques.

Le dépistage de la thrombophilie comprenait des mesures de l'antithrombine, de la protéine C, de la protéine S, du facteur V Leiden, de la prothrombine G20210A, de la méthylène tétrahydrofolate réductase (MTHFR) C677T, des anticorps antiphospholipides anticardiolipine IgG et IgM et anti-beta2 glycoprotéine 1 IgG), du temps de venin de vipère de Russell dilué, Rosner index, facteur VIII, activité du facteur von Willebrand (vWF) et antigène. Les tests ont été effectués sur du plasma citraté, du sérum ou de l'ADN, selon le cas et comme décrit précédemment.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

394

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75010
        • HLariboisier otholaryngology clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ambulatoires consécutifs adultes non apparentés référés pour SSNHL à la clinique d'oto-rhino-laryngologie de notre hôpital universitaire

La description

Critère d'intégration:

  • SSNHL idiopathique adulte

Critère d'exclusion:

  • surdité secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la valeur initiale de la sérotonine plasmatique à trois mois
Délai: à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans
taux plasmatique de sérotonine (HPLC, valeur fréquente <15nM)
à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans
changement par rapport à la ligne de base de l'homocystéine plasmatique à trois mois
Délai: à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans
homocystéine plasmatique (HPLC, valeur fréquente <15 µM)
à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans
changement par rapport au sérum de base d'anticorps anticardiolipine à trois mois
Délai: à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans
anticorps anticardiolipine sérique (ELISA, valeur fréquente <10 unités)
à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport aux caractéristiques auditives de base à trois mois
Délai: à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans
audiogramme
à trois mois puis une fois par an jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisière

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

il sera décidé à la fin du recrutement des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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