Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedmarkers bij volwassen patiënten met plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL) (SSNHL)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Ludovic Drouet MD, PhD, Hopital Lariboisière

Markers van microvasculaire laesie bij volwassen patiënten met verworven plotselinge cochelo-vestibulaire deficiëntie

De rol van trombofilie en cardiovasculaire risicofactoren bij plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL) blijft controversieel. Cochleaire microtrombose is verondersteld als een mogelijk pathogeen mechanisme van SSNHL. Het doel was dus om de niveaus van markers van macrovasculaire trombose en microvasculaire risicofactoren te meten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het rekruteren van volwassen achtereenvolgende poliklinische patiënten die voor SSNHL zijn doorverwezen naar de KNO-kliniek van ons universitair ziekenhuis vanaf juni 2016 en prospectief tot 31 december 2018.

Plasmabemonstering en kwantificering van biomarkers: na een dieet van 48 uur exclusief serotonine- en tryptofaanrijk voedsel, werden nuchtere bloedmonsters verzameld in vacuümbuizen met 109 mM natriumcitraat (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Frankrijk) met een 9: 1 bloed-tot-antistollingsmiddel ratio. Na het verwijderen van 0,5 ml volbloed voor serotoninemetingen, werd de rest 10 minuten gecentrifugeerd bij 1000 x g en het supernatant werd vervolgens 15 minuten gecentrifugeerd bij 3000 x g om bloedplaatjes te isoleren en bloedplaatjesarm plasma te verkrijgen. Belangrijk is dat de tijd tussen bloedafname en isolatie van bloedplaatjes/plasma minder dan een uur was. Aliquots van volbloed, bloedplaatjes en plasma werden bevroren gehouden (-20°C) totdat metingen van serotonine en homocysteïne binnen een week na congelatie werden uitgevoerd. Volbloed, bloedplaatjes en plasma 5-HT evenals plasma homocysteïne (Hcy) niveaus werden gemeten door middel van hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan fluorimetrische detecties.

Trombofiliescreening omvatte metingen van antitrombine, proteïne C, proteïne S, factor V Leiden, protrombine G20210A, methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR) C677T, antifosfolipide-antilichamen anticardiolipine IgG en IgM en anti-beta2-glycoproteïne 1 IgG), verdunde Russell viper giftijd, Rosner index, factor VIII, von Willebrand factor (vWF) activiteit en antigeen. Testen werden uitgevoerd op gecitreerd plasma, serum of DNA zoals van toepassing en zoals eerder beschreven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

394

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75010
        • HLariboisier otholaryngology clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

niet-verwante volwassen achtereenvolgende poliklinische patiënten verwezen voor SSNHL naar de KNO-kliniek van ons academisch ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen idiopathische SSNHL

Uitsluitingscriteria:

  • secundair gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van baseline van plasma-serotonine na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar
plasma serotonine niveau (HPLC, frequente waarde <15nM)
drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar
verandering van baseline van homocysteïne in plasma na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar
plasma homocysteïne (HPLC, frequente waarde <15 µM)
drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar
verandering van Baseline-serum van anticardiolipine-antilichaam na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar
serum anticardiolipine antiboy (ELISA, frequente waarde <10units)
drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de basislijn van gehoorkenmerken na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar
audiogram
drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisière

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

het zal worden beslist na voltooiing van de rekrutering van patiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren