- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03919474
Bloedmarkers bij volwassen patiënten met plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL) (SSNHL)
Markers van microvasculaire laesie bij volwassen patiënten met verworven plotselinge cochelo-vestibulaire deficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het rekruteren van volwassen achtereenvolgende poliklinische patiënten die voor SSNHL zijn doorverwezen naar de KNO-kliniek van ons universitair ziekenhuis vanaf juni 2016 en prospectief tot 31 december 2018.
Plasmabemonstering en kwantificering van biomarkers: na een dieet van 48 uur exclusief serotonine- en tryptofaanrijk voedsel, werden nuchtere bloedmonsters verzameld in vacuümbuizen met 109 mM natriumcitraat (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Frankrijk) met een 9: 1 bloed-tot-antistollingsmiddel ratio. Na het verwijderen van 0,5 ml volbloed voor serotoninemetingen, werd de rest 10 minuten gecentrifugeerd bij 1000 x g en het supernatant werd vervolgens 15 minuten gecentrifugeerd bij 3000 x g om bloedplaatjes te isoleren en bloedplaatjesarm plasma te verkrijgen. Belangrijk is dat de tijd tussen bloedafname en isolatie van bloedplaatjes/plasma minder dan een uur was. Aliquots van volbloed, bloedplaatjes en plasma werden bevroren gehouden (-20°C) totdat metingen van serotonine en homocysteïne binnen een week na congelatie werden uitgevoerd. Volbloed, bloedplaatjes en plasma 5-HT evenals plasma homocysteïne (Hcy) niveaus werden gemeten door middel van hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan fluorimetrische detecties.
Trombofiliescreening omvatte metingen van antitrombine, proteïne C, proteïne S, factor V Leiden, protrombine G20210A, methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR) C677T, antifosfolipide-antilichamen anticardiolipine IgG en IgM en anti-beta2-glycoproteïne 1 IgG), verdunde Russell viper giftijd, Rosner index, factor VIII, von Willebrand factor (vWF) activiteit en antigeen. Testen werden uitgevoerd op gecitreerd plasma, serum of DNA zoals van toepassing en zoals eerder beschreven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- HLariboisier otholaryngology clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen idiopathische SSNHL
Uitsluitingscriteria:
- secundair gehoorverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van baseline van plasma-serotonine na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar
|
plasma serotonine niveau (HPLC, frequente waarde <15nM)
|
drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar
|
|
verandering van baseline van homocysteïne in plasma na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar
|
plasma homocysteïne (HPLC, frequente waarde <15 µM)
|
drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar
|
|
verandering van Baseline-serum van anticardiolipine-antilichaam na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar
|
serum anticardiolipine antiboy (ELISA, frequente waarde <10units)
|
drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de basislijn van gehoorkenmerken na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar
|
audiogram
|
drie maanden en daarna eenmaal per jaar tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisière
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Callebert J, Esteve JM, Herve P, Peoc'h K, Tournois C, Drouet L, Launay JM, Maroteaux L. Evidence for a control of plasma serotonin levels by 5-hydroxytryptamine(2B) receptors in mice. J Pharmacol Exp Ther. 2006 May;317(2):724-31. doi: 10.1124/jpet.105.098269. Epub 2006 Feb 3.
- Brand T, Anderson GM. The measurement of platelet-poor plasma serotonin: a systematic review of prior reports and recommendations for improved analysis. Clin Chem. 2011 Oct;57(10):1376-86. doi: 10.1373/clinchem.2011.163824. Epub 2011 Aug 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLariboisiere-ORL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .