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Marcadores sanguíneos em pacientes adultos com perda auditiva neurossensorial súbita (PANSS) (SSNHL)

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ludovic Drouet MD, PhD, Hopital Lariboisière

Marcadores de Lesão Microvascular em Pacientes Adultos com Deficiência Coquelo-Vestibular Súbita Adquirida

Os papéis da trombofilia e dos fatores de risco cardiovascular na perda auditiva neurossensorial súbita (PANSS) permanecem controversos. A microtrombose coclear foi levantada como um possível mecanismo patogênico da PANS. O objetivo foi, assim, medir os níveis de marcadores de trombose macrovascular e fatores de risco microvasculares

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Recrutar pacientes ambulatoriais adultos consecutivos encaminhados para PANS ao ambulatório de otorrinolaringologia de nosso hospital universitário a partir de junho de 2016 e prospectivamente até 31 de dezembro de 2018.

Amostragem de plasma e quantificação de biomarcadores: Após uma dieta de 48 horas excluindo alimentos ricos em serotonina e triptofano, amostras de sangue em jejum foram coletadas em tubos a vácuo contendo 109 mM de citrato de sódio (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, França) com 9: 1 relação sangue/anticoagulante. Após a remoção de 0,5 mL de sangue total para dosagens de serotonina, o restante foi centrifugado a 1.000 x g por 10 minutos e o sobrenadante foi então centrifugado a 3.000 x g por 15 minutos para isolar as plaquetas e obter plasma pobre em plaquetas. É importante ressaltar que o tempo entre a coleta de sangue e o isolamento de plaquetas/plasma foi inferior a uma hora. Alíquotas de sangue total, plaquetas e plasma foram mantidas congeladas (-20°C) até que as dosagens de serotonina e homocisteína fossem realizadas dentro de uma semana após o congelamento. Sangue total, plaquetas e plasma 5-HT, bem como níveis plasmáticos de homocisteína (Hcy) foram medidos por cromatografia líquida de alta pressão acoplada a detecções fluorimétricas.

A triagem de trombofilia incluiu medições de antitrombina, proteína C, proteína S, fator V Leiden, protrombina G20210A, metileno tetraidrofolato redutase (MTHFR) C677T, anticorpos antifosfolípides anticardiolipina IgG e IgM e anti-beta2 glicoproteína 1 IgG), tempo diluído de veneno de víbora Russell, Rosner índice, fator VIII, atividade do fator de von Willebrand (vWF) e antígeno. Os testes foram realizados em plasma citratado, soro ou DNA, conforme apropriado e conforme descrito anteriormente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

394

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75010
        • HLariboisier otholaryngology clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes ambulatoriais consecutivos adultos sem parentesco encaminhados para PANSS à clínica otorrinolaringológica de nosso hospital universitário

Descrição

Critério de inclusão:

  • SSSN idiopática do adulto

Critério de exclusão:

  • perda auditiva secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base da serotonina plasmática aos três meses
Prazo: em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos
nível de serotonina no plasma (HPLC, valor frequente <15nM)
em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos
alteração da linha de base da homocisteína plasmática aos três meses
Prazo: em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos
homocisteína plasmática (HPLC, valor frequente <15 µM)
em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos
alteração do soro basal de anticorpo anticardiolipina em três meses
Prazo: em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos
antiboy anticardiolipina sérica (ELISA, valor frequente <10 unidades)
em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base das características auditivas em três meses
Prazo: em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos
audiograma
em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisière

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

será decidido após a conclusão do recrutamento do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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