- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03919474
Marcadores sanguíneos em pacientes adultos com perda auditiva neurossensorial súbita (PANSS) (SSNHL)
Marcadores de Lesão Microvascular em Pacientes Adultos com Deficiência Coquelo-Vestibular Súbita Adquirida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutar pacientes ambulatoriais adultos consecutivos encaminhados para PANS ao ambulatório de otorrinolaringologia de nosso hospital universitário a partir de junho de 2016 e prospectivamente até 31 de dezembro de 2018.
Amostragem de plasma e quantificação de biomarcadores: Após uma dieta de 48 horas excluindo alimentos ricos em serotonina e triptofano, amostras de sangue em jejum foram coletadas em tubos a vácuo contendo 109 mM de citrato de sódio (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, França) com 9: 1 relação sangue/anticoagulante. Após a remoção de 0,5 mL de sangue total para dosagens de serotonina, o restante foi centrifugado a 1.000 x g por 10 minutos e o sobrenadante foi então centrifugado a 3.000 x g por 15 minutos para isolar as plaquetas e obter plasma pobre em plaquetas. É importante ressaltar que o tempo entre a coleta de sangue e o isolamento de plaquetas/plasma foi inferior a uma hora. Alíquotas de sangue total, plaquetas e plasma foram mantidas congeladas (-20°C) até que as dosagens de serotonina e homocisteína fossem realizadas dentro de uma semana após o congelamento. Sangue total, plaquetas e plasma 5-HT, bem como níveis plasmáticos de homocisteína (Hcy) foram medidos por cromatografia líquida de alta pressão acoplada a detecções fluorimétricas.
A triagem de trombofilia incluiu medições de antitrombina, proteína C, proteína S, fator V Leiden, protrombina G20210A, metileno tetraidrofolato redutase (MTHFR) C677T, anticorpos antifosfolípides anticardiolipina IgG e IgM e anti-beta2 glicoproteína 1 IgG), tempo diluído de veneno de víbora Russell, Rosner índice, fator VIII, atividade do fator de von Willebrand (vWF) e antígeno. Os testes foram realizados em plasma citratado, soro ou DNA, conforme apropriado e conforme descrito anteriormente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- HLariboisier otholaryngology clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SSSN idiopática do adulto
Critério de exclusão:
- perda auditiva secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base da serotonina plasmática aos três meses
Prazo: em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos
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nível de serotonina no plasma (HPLC, valor frequente <15nM)
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em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos
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alteração da linha de base da homocisteína plasmática aos três meses
Prazo: em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos
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homocisteína plasmática (HPLC, valor frequente <15 µM)
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em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos
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alteração do soro basal de anticorpo anticardiolipina em três meses
Prazo: em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos
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antiboy anticardiolipina sérica (ELISA, valor frequente <10 unidades)
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em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança da linha de base das características auditivas em três meses
Prazo: em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos
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audiograma
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em três meses e depois uma vez por ano até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisière
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Callebert J, Esteve JM, Herve P, Peoc'h K, Tournois C, Drouet L, Launay JM, Maroteaux L. Evidence for a control of plasma serotonin levels by 5-hydroxytryptamine(2B) receptors in mice. J Pharmacol Exp Ther. 2006 May;317(2):724-31. doi: 10.1124/jpet.105.098269. Epub 2006 Feb 3.
- Brand T, Anderson GM. The measurement of platelet-poor plasma serotonin: a systematic review of prior reports and recommendations for improved analysis. Clin Chem. 2011 Oct;57(10):1376-86. doi: 10.1373/clinchem.2011.163824. Epub 2011 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLariboisiere-ORL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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