- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03919474
Marcadores sanguíneos en pacientes adultos con pérdida auditiva neurosensorial súbita (SSNHL) (SSNHL)
Marcadores de lesión microvascular en pacientes adultos con deficiencia vestibular de Cochelo súbita adquirida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutar pacientes adultos ambulatorios consecutivos remitidos por SSNHL a la consulta de otorrinolaringología de nuestro hospital universitario a partir de junio de 2016 y prospectivamente hasta el 31 de diciembre de 2018.
Muestreo de plasma y cuantificación de biomarcadores: después de una dieta de 48 horas que excluye alimentos ricos en serotonina y triptófano, se recolectaron muestras de sangre en ayunas en tubos de vacío que contenían citrato de sodio 109 mM (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Francia) con un 9: 1 proporción de sangre a anticoagulante. Después de extraer 0,5 ml de sangre completa para medir la serotonina, el resto se centrifugó a 1000 x g durante 10 minutos y el sobrenadante se centrifugó a 3000 x g durante 15 minutos para aislar las plaquetas y obtener plasma pobre en plaquetas. Es importante destacar que el tiempo entre el muestreo de sangre y el aislamiento de plaquetas/plasma fue inferior a una hora. Se mantuvieron congeladas (-20°C) alícuotas de sangre total, plaquetas y plasma hasta que se realizaron las mediciones de serotonina y homocisteína en el plazo de una semana después de la congelación. Los niveles de 5-HT en sangre total, plaquetas y plasma, así como los niveles de homocisteína (Hcy) en plasma, se midieron mediante cromatografía líquida de alta presión acoplada a detecciones fluorimétricas.
La detección de trombofilia incluyó mediciones de antitrombina, proteína C, proteína S, factor V Leiden, protrombina G20210A, metileno tetrahidrofolato reductasa (MTHFR) C677T, anticuerpos antifosfolípidos anticardiolipina IgG e IgM y anti-beta2 glicoproteína 1 IgG), tiempo de veneno de víbora Russell diluido, Rosner índice, factor VIII, actividad del factor von Willebrand (vWF) y antígeno. Las pruebas se realizaron en plasma con citrato, suero o ADN, según corresponda y como se describió anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- HLariboisier otholaryngology clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SSNHL idiopático adulto
Criterio de exclusión:
- pérdida auditiva secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el inicio de la serotonina plasmática a los tres meses
Periodo de tiempo: a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años
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nivel de serotonina en plasma (HPLC, valor frecuente <15nM)
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a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años
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cambio desde el valor inicial de la homocisteína plasmática a los tres meses
Periodo de tiempo: a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años
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homocisteína plasmática (HPLC, valor frecuente <15 µM)
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a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años
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cambio desde el suero basal de anticuerpos anticardiolipina a los tres meses
Periodo de tiempo: a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años
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suero anticardiolipina antiboy (ELISA, valor frecuente <10 unidades)
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a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde la línea de base de las características auditivas a los tres meses
Periodo de tiempo: a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años
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audiograma
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a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisière
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Callebert J, Esteve JM, Herve P, Peoc'h K, Tournois C, Drouet L, Launay JM, Maroteaux L. Evidence for a control of plasma serotonin levels by 5-hydroxytryptamine(2B) receptors in mice. J Pharmacol Exp Ther. 2006 May;317(2):724-31. doi: 10.1124/jpet.105.098269. Epub 2006 Feb 3.
- Brand T, Anderson GM. The measurement of platelet-poor plasma serotonin: a systematic review of prior reports and recommendations for improved analysis. Clin Chem. 2011 Oct;57(10):1376-86. doi: 10.1373/clinchem.2011.163824. Epub 2011 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLariboisiere-ORL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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