Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Marcadores sanguíneos en pacientes adultos con pérdida auditiva neurosensorial súbita (SSNHL) (SSNHL)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Ludovic Drouet MD, PhD, Hopital Lariboisière

Marcadores de lesión microvascular en pacientes adultos con deficiencia vestibular de Cochelo súbita adquirida

El papel de la trombofilia y los factores de riesgo cardiovascular en la pérdida auditiva neurosensorial súbita (SSNHL) sigue siendo controvertido. Se ha planteado la hipótesis de que la microtrombosis coclear es un posible mecanismo patogénico de la SSNHL. Así, el objetivo era medir los niveles de marcadores de trombosis macrovascular y factores de riesgo microvascular

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Reclutar pacientes adultos ambulatorios consecutivos remitidos por SSNHL a la consulta de otorrinolaringología de nuestro hospital universitario a partir de junio de 2016 y prospectivamente hasta el 31 de diciembre de 2018.

Muestreo de plasma y cuantificación de biomarcadores: después de una dieta de 48 horas que excluye alimentos ricos en serotonina y triptófano, se recolectaron muestras de sangre en ayunas en tubos de vacío que contenían citrato de sodio 109 mM (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Francia) con un 9: 1 proporción de sangre a anticoagulante. Después de extraer 0,5 ml de sangre completa para medir la serotonina, el resto se centrifugó a 1000 x g durante 10 minutos y el sobrenadante se centrifugó a 3000 x g durante 15 minutos para aislar las plaquetas y obtener plasma pobre en plaquetas. Es importante destacar que el tiempo entre el muestreo de sangre y el aislamiento de plaquetas/plasma fue inferior a una hora. Se mantuvieron congeladas (-20°C) alícuotas de sangre total, plaquetas y plasma hasta que se realizaron las mediciones de serotonina y homocisteína en el plazo de una semana después de la congelación. Los niveles de 5-HT en sangre total, plaquetas y plasma, así como los niveles de homocisteína (Hcy) en plasma, se midieron mediante cromatografía líquida de alta presión acoplada a detecciones fluorimétricas.

La detección de trombofilia incluyó mediciones de antitrombina, proteína C, proteína S, factor V Leiden, protrombina G20210A, metileno tetrahidrofolato reductasa (MTHFR) C677T, anticuerpos antifosfolípidos anticardiolipina IgG e IgM y anti-beta2 glicoproteína 1 IgG), tiempo de veneno de víbora Russell diluido, Rosner índice, factor VIII, actividad del factor von Willebrand (vWF) y antígeno. Las pruebas se realizaron en plasma con citrato, suero o ADN, según corresponda y como se describió anteriormente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

394

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • HLariboisier otholaryngology clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios consecutivos adultos no emparentados remitidos por SSNHL a la clínica de otorrinolaringología de nuestro hospital universitario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SSNHL idiopático adulto

Criterio de exclusión:

  • pérdida auditiva secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio de la serotonina plasmática a los tres meses
Periodo de tiempo: a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años
nivel de serotonina en plasma (HPLC, valor frecuente <15nM)
a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años
cambio desde el valor inicial de la homocisteína plasmática a los tres meses
Periodo de tiempo: a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años
homocisteína plasmática (HPLC, valor frecuente <15 µM)
a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años
cambio desde el suero basal de anticuerpos anticardiolipina a los tres meses
Periodo de tiempo: a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años
suero anticardiolipina antiboy (ELISA, valor frecuente <10 unidades)
a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde la línea de base de las características auditivas a los tres meses
Periodo de tiempo: a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años
audiograma
a los tres meses y luego una vez al año hasta los cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisière

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

se decidirá al finalizar el reclutamiento de pacientes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir