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Marcatori ematici in pazienti adulti con ipoacusia neurosensoriale improvvisa (SSNHL) (SSNHL)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Ludovic Drouet MD, PhD, Hopital Lariboisière

Marcatori di lesione microvascolare in pazienti adulti con deficienza cochelo-vestibolare improvvisa acquisita

I ruoli della trombofilia e dei fattori di rischio cardiovascolare nell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa (SSNHL) rimangono controversi. La microtrombosi cocleare è stata ipotizzata come possibile meccanismo patogenetico della SSNHL. L'obiettivo era quindi quello di misurare i livelli dei marcatori di trombosi macrovascolare e dei fattori di rischio microvascolari

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Reclutare pazienti ambulatoriali consecutivi adulti indirizzati per SSNHL all'ambulatorio otorinolaringoiatrico del nostro ospedale universitario a partire da giugno 2016 e prospetticamente fino al 31 dicembre 2018.

Campionamento del plasma e quantificazione dei biomarcatori: dopo una dieta di 48 ore escludendo alimenti ricchi di serotonina e triptofano, i campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti in provette sottovuoto contenenti 109 mM di citrato di sodio (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Francia) con un 9: 1 rapporto sangue/anticoagulante. Dopo aver rimosso 0,5 mL di sangue intero per le misurazioni della serotonina, il resto è stato centrifugato a 1.000 x g per 10 minuti e il surnatante è stato quindi centrifugato a 3.000 x g per 15 minuti per isolare le piastrine e ottenere plasma povero di piastrine. È importante sottolineare che il tempo tra il prelievo di sangue e l'isolamento delle piastrine/plasma è stato inferiore a un'ora. Aliquote di sangue intero, piastrine e plasma sono state mantenute congelate (-20°C) fino all'esecuzione delle misurazioni della serotonina e dell'omocisteina entro una settimana dal congelamento. I livelli di sangue intero, piastrine e plasma 5-HT così come i livelli di omocisteina plasmatica (Hcy) sono stati misurati mediante cromatografia liquida ad alta pressione accoppiata a rilevamenti fluorimetrici .

Lo screening della trombofilia includeva misurazioni di antitrombina, proteina C, proteina S, fattore V Leiden, protrombina G20210A, metilene tetraidrofolato reduttasi (MTHFR) C677T, anticorpi antifosfolipidi anticardiolipina IgG e IgM e anti-beta2 glicoproteina 1 IgG), tempo di veleno di vipera di Russell diluito, Rosner indice, fattore VIII, attività del fattore von Willebrand (vWF) e antigene. I test sono stati eseguiti su plasma citrato, siero o DNA a seconda dei casi e come precedentemente descritto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

394

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75010
        • HLariboisier otholaryngology clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adulti non consanguinei consecutivi ambulatoriali indirizzati per SSNHL all'ambulatorio otorinolaringoiatrico del nostro ospedale universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SSNHL idiopatico adulto

Criteri di esclusione:

  • perdita uditiva secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della serotonina plasmatica a tre mesi
Lasso di tempo: a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni
livello di serotonina plasmatica (HPLC, valore frequente <15nM)
a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni
variazione rispetto al basale dell'omocisteina plasmatica a tre mesi
Lasso di tempo: a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni
omocisteina plasmatica (HPLC, valore frequente <15 µM)
a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni
variazione rispetto al siero basale di anticorpi anticardiolipina a tre mesi
Lasso di tempo: a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni
siero anticardiolipina antiboy (ELISA, valore frequente <10 unità)
a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale delle caratteristiche uditive a tre mesi
Lasso di tempo: a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni
audiogramma
a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hopital Lariboisiere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

sarà deciso al termine del reclutamento dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SSNHL idiopatico

Prove cliniche su marcatori microvascolari

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