- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03919474
Marcatori ematici in pazienti adulti con ipoacusia neurosensoriale improvvisa (SSNHL) (SSNHL)
Marcatori di lesione microvascolare in pazienti adulti con deficienza cochelo-vestibolare improvvisa acquisita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutare pazienti ambulatoriali consecutivi adulti indirizzati per SSNHL all'ambulatorio otorinolaringoiatrico del nostro ospedale universitario a partire da giugno 2016 e prospetticamente fino al 31 dicembre 2018.
Campionamento del plasma e quantificazione dei biomarcatori: dopo una dieta di 48 ore escludendo alimenti ricchi di serotonina e triptofano, i campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti in provette sottovuoto contenenti 109 mM di citrato di sodio (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Francia) con un 9: 1 rapporto sangue/anticoagulante. Dopo aver rimosso 0,5 mL di sangue intero per le misurazioni della serotonina, il resto è stato centrifugato a 1.000 x g per 10 minuti e il surnatante è stato quindi centrifugato a 3.000 x g per 15 minuti per isolare le piastrine e ottenere plasma povero di piastrine. È importante sottolineare che il tempo tra il prelievo di sangue e l'isolamento delle piastrine/plasma è stato inferiore a un'ora. Aliquote di sangue intero, piastrine e plasma sono state mantenute congelate (-20°C) fino all'esecuzione delle misurazioni della serotonina e dell'omocisteina entro una settimana dal congelamento. I livelli di sangue intero, piastrine e plasma 5-HT così come i livelli di omocisteina plasmatica (Hcy) sono stati misurati mediante cromatografia liquida ad alta pressione accoppiata a rilevamenti fluorimetrici .
Lo screening della trombofilia includeva misurazioni di antitrombina, proteina C, proteina S, fattore V Leiden, protrombina G20210A, metilene tetraidrofolato reduttasi (MTHFR) C677T, anticorpi antifosfolipidi anticardiolipina IgG e IgM e anti-beta2 glicoproteina 1 IgG), tempo di veleno di vipera di Russell diluito, Rosner indice, fattore VIII, attività del fattore von Willebrand (vWF) e antigene. I test sono stati eseguiti su plasma citrato, siero o DNA a seconda dei casi e come precedentemente descritto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- HLariboisier otholaryngology clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SSNHL idiopatico adulto
Criteri di esclusione:
- perdita uditiva secondaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione rispetto al basale della serotonina plasmatica a tre mesi
Lasso di tempo: a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni
|
livello di serotonina plasmatica (HPLC, valore frequente <15nM)
|
a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni
|
|
variazione rispetto al basale dell'omocisteina plasmatica a tre mesi
Lasso di tempo: a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni
|
omocisteina plasmatica (HPLC, valore frequente <15 µM)
|
a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni
|
|
variazione rispetto al siero basale di anticorpi anticardiolipina a tre mesi
Lasso di tempo: a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni
|
siero anticardiolipina antiboy (ELISA, valore frequente <10 unità)
|
a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento rispetto al basale delle caratteristiche uditive a tre mesi
Lasso di tempo: a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni
|
audiogramma
|
a tre mesi e poi una volta all'anno fino a cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hopital Lariboisiere
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Callebert J, Esteve JM, Herve P, Peoc'h K, Tournois C, Drouet L, Launay JM, Maroteaux L. Evidence for a control of plasma serotonin levels by 5-hydroxytryptamine(2B) receptors in mice. J Pharmacol Exp Ther. 2006 May;317(2):724-31. doi: 10.1124/jpet.105.098269. Epub 2006 Feb 3.
- Brand T, Anderson GM. The measurement of platelet-poor plasma serotonin: a systematic review of prior reports and recommendations for improved analysis. Clin Chem. 2011 Oct;57(10):1376-86. doi: 10.1373/clinchem.2011.163824. Epub 2011 Aug 22.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLariboisiere-ORL
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