Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodmarkører hos voksne pasienter med plutselig sensorineuralt hørselstap (SSNHL) (SSNHL)

8. februar 2021 oppdatert av: Ludovic Drouet MD, PhD, Hopital Lariboisière

Markører for mikrovaskulær lesjon hos voksne pasienter med ervervet plutselig cochelo-vestibulær mangel

Rollene til trombofili og kardiovaskulære risikofaktorer i plutselig sensorineuralt hørselstap (SSNHL) er fortsatt kontroversielle. Cochlea mikrotrombose har blitt antatt som en mulig patogen mekanisme for SSNHL. Målet var derfor å måle nivåene av markører for makrovaskulær trombose og mikrovaskulære risikofaktorer

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For å rekruttere voksne konsekutive polikliniske pasienter henvist for SSNHL til otolaryngologklinikken på vårt universitetssykehus fra og med juni 2016 og frem til 31. desember 2018.

Plasmaprøvetaking og kvantifisering av biomarkører: Etter en 48-timers diett uten serotonin- og tryptofanrik mat, ble fastende blodprøver samlet inn i vakuumrør som inneholdt 109 mM natriumsitrat (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Frankrike) med en 9: 1 blod-til-antikoagulant-forhold. Etter fjerning av 0,5 ml fullblod for serotoninmålinger, ble resten sentrifugert ved 1000 x g i 10 minutter, og supernatanten ble deretter sentrifugert ved 3000 x g i 15 minutter for å isolere blodplater og oppnå blodplatefattig plasma. Det er viktig at tiden mellom blodprøvetaking og blodplate-/plasmaisolering var mindre enn én time. Alikvoter av fullblod, blodplater og plasma ble holdt frosset (-20°C) inntil serotonin- og homocysteinmålinger ble utført innen én uke etter kongelering. Fullblod, blodplater og plasma 5-HT samt plasma homocystein (Hcy) nivåer ble målt ved høytrykks væskekromatografi koblet til fluorimetriske deteksjoner.

Trombofiliscreening inkluderte målinger av antitrombin , protein C, protein S, faktor V Leiden, protrombin G20210A, metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) C677T, antifosfolipidantistoffer antikardiolipin IgG og IgM og anti-beta2 glykoprotein 1 gang glykoprotein, russell G, dilute Igg, russell. indeks, faktor VIII, von Willebrand faktor (vWF) aktivitet og antigen. Tester ble utført på sitrert plasma, serum eller DNA etter behov og som tidligere beskrevet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

394

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75010
        • HLariboisier otholaryngology clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ubeslektede voksne konsekutive polikliniske pasienter henvist for SSNHL til otolaryngologklinikken på vårt universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen idiopatisk SSNHL

Ekskluderingskriterier:

  • sekundært hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline for plasmaserotonin etter tre måneder
Tidsramme: på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år
plasmaserotoninnivå (HPLC, hyppig verdi <15nM)
på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år
endring fra baseline for plasmahomocystein etter tre måneder
Tidsramme: på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år
plasmahomocystein (HPLC, frekvensverdi <15 µM)
på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år
endring fra baseline serum av antikardiolipin-antistoff etter tre måneder
Tidsramme: på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år
serum anticardiolipin antiboy (ELISA, hyppig verdi <10 enheter)
på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline for hørselskarakteristikker ved tre måneder
Tidsramme: på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år
audiogram
på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisière

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

det vil avgjøres ved gjennomføring av pasientrekruttering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere