- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03919474
Blodmarkører hos voksne pasienter med plutselig sensorineuralt hørselstap (SSNHL) (SSNHL)
Markører for mikrovaskulær lesjon hos voksne pasienter med ervervet plutselig cochelo-vestibulær mangel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å rekruttere voksne konsekutive polikliniske pasienter henvist for SSNHL til otolaryngologklinikken på vårt universitetssykehus fra og med juni 2016 og frem til 31. desember 2018.
Plasmaprøvetaking og kvantifisering av biomarkører: Etter en 48-timers diett uten serotonin- og tryptofanrik mat, ble fastende blodprøver samlet inn i vakuumrør som inneholdt 109 mM natriumsitrat (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Frankrike) med en 9: 1 blod-til-antikoagulant-forhold. Etter fjerning av 0,5 ml fullblod for serotoninmålinger, ble resten sentrifugert ved 1000 x g i 10 minutter, og supernatanten ble deretter sentrifugert ved 3000 x g i 15 minutter for å isolere blodplater og oppnå blodplatefattig plasma. Det er viktig at tiden mellom blodprøvetaking og blodplate-/plasmaisolering var mindre enn én time. Alikvoter av fullblod, blodplater og plasma ble holdt frosset (-20°C) inntil serotonin- og homocysteinmålinger ble utført innen én uke etter kongelering. Fullblod, blodplater og plasma 5-HT samt plasma homocystein (Hcy) nivåer ble målt ved høytrykks væskekromatografi koblet til fluorimetriske deteksjoner.
Trombofiliscreening inkluderte målinger av antitrombin , protein C, protein S, faktor V Leiden, protrombin G20210A, metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) C677T, antifosfolipidantistoffer antikardiolipin IgG og IgM og anti-beta2 glykoprotein 1 gang glykoprotein, russell G, dilute Igg, russell. indeks, faktor VIII, von Willebrand faktor (vWF) aktivitet og antigen. Tester ble utført på sitrert plasma, serum eller DNA etter behov og som tidligere beskrevet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- HLariboisier otholaryngology clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen idiopatisk SSNHL
Ekskluderingskriterier:
- sekundært hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline for plasmaserotonin etter tre måneder
Tidsramme: på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år
|
plasmaserotoninnivå (HPLC, hyppig verdi <15nM)
|
på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år
|
|
endring fra baseline for plasmahomocystein etter tre måneder
Tidsramme: på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år
|
plasmahomocystein (HPLC, frekvensverdi <15 µM)
|
på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år
|
|
endring fra baseline serum av antikardiolipin-antistoff etter tre måneder
Tidsramme: på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år
|
serum anticardiolipin antiboy (ELISA, hyppig verdi <10 enheter)
|
på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline for hørselskarakteristikker ved tre måneder
Tidsramme: på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år
|
audiogram
|
på tre måneder og deretter en gang i året opptil fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisière
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Callebert J, Esteve JM, Herve P, Peoc'h K, Tournois C, Drouet L, Launay JM, Maroteaux L. Evidence for a control of plasma serotonin levels by 5-hydroxytryptamine(2B) receptors in mice. J Pharmacol Exp Ther. 2006 May;317(2):724-31. doi: 10.1124/jpet.105.098269. Epub 2006 Feb 3.
- Brand T, Anderson GM. The measurement of platelet-poor plasma serotonin: a systematic review of prior reports and recommendations for improved analysis. Clin Chem. 2011 Oct;57(10):1376-86. doi: 10.1373/clinchem.2011.163824. Epub 2011 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLariboisiere-ORL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .