Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркеры крови у взрослых пациентов с внезапной нейросенсорной тугоухостью (ВСПС) (SSNHL)

8 февраля 2021 г. обновлено: Ludovic Drouet MD, PhD, Hopital Lariboisière

Маркеры микрососудистого поражения у взрослых пациентов с приобретенной внезапной кохело-вестибулярной недостаточностью

Роль тромбофилии и сердечно-сосудистых факторов риска при внезапной сенсоневральной тугоухости (ВСНТ) остается спорной. Кохлеарный микротромбоз был выдвинут как возможный патогенный механизм ВСПС. Таким образом, цель состояла в том, чтобы измерить уровни маркеров макрососудистого тромбоза и микрососудистых факторов риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Набрать взрослых амбулаторных пациентов, последовательно направляемых по поводу ВСПС в отоларингологическую клинику нашей университетской больницы, начиная с июня 2016 года и перспективно до 31 декабря 2018 года.

Отбор проб плазмы и количественная оценка биомаркеров. После 48-часовой диеты, исключающей продукты, богатые серотонином и триптофаном, образцы крови натощак собирали в вакуумные пробирки, содержащие 109 мМ цитрата натрия (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Франция) с 9: 1 отношение крови к антикоагулянту. После забора 0,5 мл цельной крови для измерения серотонина остаток центрифугировали при 1000 g в течение 10 минут, а затем надосадочную жидкость центрифугировали при 3000 g в течение 15 минут для выделения тромбоцитов и получения обедненной тромбоцитами плазмы. Важно отметить, что время между забором крови и выделением тромбоцитов/плазмы составляло менее одного часа. Аликвоты цельной крови, тромбоцитов и плазмы хранили замороженными (-20°C) до проведения измерений серотонина и гомоцистеина в течение одной недели после застывания. Уровни 5-HT в цельной крови, тромбоцитах и ​​плазме, а также уровни гомоцистеина (Hcy) в плазме измеряли с помощью жидкостной хроматографии высокого давления в сочетании с флуориметрическим определением.

Скрининг на тромбофилию включал определение антитромбина, протеина С, протеина S, фактора V Лейдена, протромбина G20210A, метилентетрагидрофолатредуктазы (MTHFR) C677T, антифосфолипидных антител к кардиолипину IgG и IgM и анти-бета2 гликопротеина 1 IgG), время разбавления яда гадюки Рассела, Рознера индекс, фактор VIII, активность фактора фон Виллебранда (vWF) и антиген. Тесты проводились на цитратной плазме, сыворотке или ДНК в зависимости от ситуации и как описано ранее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

394

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75010
        • HLariboisier otholaryngology clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

неродственные взрослые последовательные амбулаторные пациенты, направленные по поводу ВСПС в отоларингологическую клинику нашей университетской больницы

Описание

Критерии включения:

  • взрослая идиопатическая ВСПС

Критерий исключения:

  • вторичная потеря слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем серотонина в плазме через три месяца
Временное ограничение: в три месяца и затем один раз в год до пяти лет
уровень серотонина в плазме (ВЭЖХ, частое значение <15 нМ)
в три месяца и затем один раз в год до пяти лет
изменение по сравнению с исходным уровнем гомоцистеина в плазме через три месяца
Временное ограничение: в три месяца и затем один раз в год до пяти лет
гомоцистеин плазмы (ВЭЖХ, частое значение <15 мкМ)
в три месяца и затем один раз в год до пяти лет
изменение антикардиолипинового антитела в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через три месяца
Временное ограничение: в три месяца и затем один раз в год до пяти лет
сывороточные антикардиолипиновые антитела (ELISA, частое значение <10 единиц)
в три месяца и затем один раз в год до пяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение характеристик слуха по сравнению с исходным уровнем через три месяца
Временное ограничение: в три месяца и затем один раз в год до пяти лет
аудиограмма
в три месяца и затем один раз в год до пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisière

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

решение будет принято после завершения набора пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться