- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03919474
Маркеры крови у взрослых пациентов с внезапной нейросенсорной тугоухостью (ВСПС) (SSNHL)
Маркеры микрососудистого поражения у взрослых пациентов с приобретенной внезапной кохело-вестибулярной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набрать взрослых амбулаторных пациентов, последовательно направляемых по поводу ВСПС в отоларингологическую клинику нашей университетской больницы, начиная с июня 2016 года и перспективно до 31 декабря 2018 года.
Отбор проб плазмы и количественная оценка биомаркеров. После 48-часовой диеты, исключающей продукты, богатые серотонином и триптофаном, образцы крови натощак собирали в вакуумные пробирки, содержащие 109 мМ цитрата натрия (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Франция) с 9: 1 отношение крови к антикоагулянту. После забора 0,5 мл цельной крови для измерения серотонина остаток центрифугировали при 1000 g в течение 10 минут, а затем надосадочную жидкость центрифугировали при 3000 g в течение 15 минут для выделения тромбоцитов и получения обедненной тромбоцитами плазмы. Важно отметить, что время между забором крови и выделением тромбоцитов/плазмы составляло менее одного часа. Аликвоты цельной крови, тромбоцитов и плазмы хранили замороженными (-20°C) до проведения измерений серотонина и гомоцистеина в течение одной недели после застывания. Уровни 5-HT в цельной крови, тромбоцитах и плазме, а также уровни гомоцистеина (Hcy) в плазме измеряли с помощью жидкостной хроматографии высокого давления в сочетании с флуориметрическим определением.
Скрининг на тромбофилию включал определение антитромбина, протеина С, протеина S, фактора V Лейдена, протромбина G20210A, метилентетрагидрофолатредуктазы (MTHFR) C677T, антифосфолипидных антител к кардиолипину IgG и IgM и анти-бета2 гликопротеина 1 IgG), время разбавления яда гадюки Рассела, Рознера индекс, фактор VIII, активность фактора фон Виллебранда (vWF) и антиген. Тесты проводились на цитратной плазме, сыворотке или ДНК в зависимости от ситуации и как описано ранее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- HLariboisier otholaryngology clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослая идиопатическая ВСПС
Критерий исключения:
- вторичная потеря слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем серотонина в плазме через три месяца
Временное ограничение: в три месяца и затем один раз в год до пяти лет
|
уровень серотонина в плазме (ВЭЖХ, частое значение <15 нМ)
|
в три месяца и затем один раз в год до пяти лет
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем гомоцистеина в плазме через три месяца
Временное ограничение: в три месяца и затем один раз в год до пяти лет
|
гомоцистеин плазмы (ВЭЖХ, частое значение <15 мкМ)
|
в три месяца и затем один раз в год до пяти лет
|
|
изменение антикардиолипинового антитела в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через три месяца
Временное ограничение: в три месяца и затем один раз в год до пяти лет
|
сывороточные антикардиолипиновые антитела (ELISA, частое значение <10 единиц)
|
в три месяца и затем один раз в год до пяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение характеристик слуха по сравнению с исходным уровнем через три месяца
Временное ограничение: в три месяца и затем один раз в год до пяти лет
|
аудиограмма
|
в три месяца и затем один раз в год до пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisière
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Callebert J, Esteve JM, Herve P, Peoc'h K, Tournois C, Drouet L, Launay JM, Maroteaux L. Evidence for a control of plasma serotonin levels by 5-hydroxytryptamine(2B) receptors in mice. J Pharmacol Exp Ther. 2006 May;317(2):724-31. doi: 10.1124/jpet.105.098269. Epub 2006 Feb 3.
- Brand T, Anderson GM. The measurement of platelet-poor plasma serotonin: a systematic review of prior reports and recommendations for improved analysis. Clin Chem. 2011 Oct;57(10):1376-86. doi: 10.1373/clinchem.2011.163824. Epub 2011 Aug 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HLariboisiere-ORL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .