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Blutmarker bei erwachsenen Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (SSNHL) (SSNHL)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Ludovic Drouet MD, PhD, Hopital Lariboisière

Marker für mikrovaskuläre Läsionen bei erwachsenen Patienten mit erworbener plötzlicher Cochelo-Vestibularinsuffizienz

Die Rolle von Thrombophilie und kardiovaskulären Risikofaktoren beim plötzlichen sensorineuralen Hörverlust (SSNHL) bleibt umstritten. Cochlea-Mikrothrombose wurde als möglicher pathogener Mechanismus von SSNHL vermutet. Ziel war es daher, die Spiegel von Markern für makrovaskuläre Thrombose und mikrovaskuläre Risikofaktoren zu messen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Rekrutierung erwachsener konsekutiver ambulanter Patienten, die für SSNHL an die HNO-Klinik unserer Universitätsklinik überwiesen wurden, ab Juni 2016 und voraussichtlich bis zum 31. Dezember 2018.

Plasmaproben und Quantifizierung von Biomarkern: Nach einer 48-stündigen Diät ohne serotonin- und tryptophanreiche Nahrung wurden nüchterne Blutproben in Vakuumröhrchen mit 109 mM Natriumcitrat (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Frankreich) mit einem 9: 1 Blut-zu-Antikoagulans-Verhältnis. Nach der Entnahme von 0,5 ml Vollblut für Serotoninmessungen wurde der Rest 10 Minuten lang bei 1.000 x g zentrifugiert, und der Überstand wurde dann 15 Minuten lang bei 3.000 x g zentrifugiert, um Blutplättchen zu isolieren und plättchenarmes Plasma zu erhalten. Wichtig ist, dass die Zeit zwischen der Blutentnahme und der Blutplättchen-/Plasmaisolierung weniger als eine Stunde betrug. Aliquots von Vollblut, Blutplättchen und Plasma wurden gefroren gehalten (–20°C), bis die Serotonin- und Homocysteinmessungen innerhalb einer Woche nach dem Erstarren durchgeführt wurden. Vollblut-, Thrombozyten- und Plasma-5-HT- sowie Plasma-Homocystein (Hcy)-Spiegel wurden durch Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit fluorimetrischen Nachweisen gemessen.

Das Thrombophilie-Screening umfasste Messungen von Antithrombin, Protein C, Protein S, Faktor V Leiden, Prothrombin G20210A, Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) C677T, Antiphospholipid-Antikörpern Anticardiolipin IgG und IgM und Anti-Beta2-Glykoprotein 1 IgG), verdünnte Russell-Viper-Venom-Zeit, Rosner Index, Faktor VIII, von-Willebrand-Faktor (vWF)-Aktivität und Antigen. Die Tests wurden mit Zitratplasma, -serum oder -DNA durchgeführt, soweit angemessen und wie zuvor beschrieben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • HLariboisier otholaryngology clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

nicht verwandte erwachsene konsekutive ambulante Patienten, die wegen SSNHL an die HNO-Klinik unserer Universitätsklinik überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathischer SSNHL des Erwachsenen

Ausschlusskriterien:

  • sekundärer Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Plasma-Serotonins nach drei Monaten
Zeitfenster: nach drei Monaten und dann einmal jährlich bis zu fünf Jahren
Plasma-Serotoninspiegel (HPLC, häufiger Wert <15nM)
nach drei Monaten und dann einmal jährlich bis zu fünf Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Plasma-Homocystein nach drei Monaten
Zeitfenster: nach drei Monaten und dann einmal jährlich bis zu fünf Jahren
Plasma-Homocystein (HPLC, häufiger Wert <15 µM)
nach drei Monaten und dann einmal jährlich bis zu fünf Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangsserum des Anticardiolipin-Antikörpers nach drei Monaten
Zeitfenster: nach drei Monaten und dann einmal jährlich bis zu fünf Jahren
Serum Anticardiolipin Antiboy (ELISA, häufiger Wert <10 Einheiten)
nach drei Monaten und dann einmal jährlich bis zu fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Höreigenschaften gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Zeitfenster: nach drei Monaten und dann einmal jährlich bis zu fünf Jahren
Audiogramm
nach drei Monaten und dann einmal jährlich bis zu fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Ermittler

  • Studienleiter: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hôpital Lariboisière

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLariboisiere-ORL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

darüber wird nach Abschluss der Patientenrekrutierung entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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