Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní markery u dospělých pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (SSNHL) (SSNHL)

8. února 2021 aktualizováno: Ludovic Drouet MD, PhD, Hopital Lariboisière

Markery mikrovaskulární léze u dospělých pacientů se získaným náhlým cochelo-vestibulárním deficitem

Role trombofilie a kardiovaskulárních rizikových faktorů při náhlé senzorineurální ztrátě sluchu (SSNHL) zůstávají kontroverzní. Kochleární mikrotrombóza byla předpokládána jako možný patogenní mechanismus SSNHL. Cílem tedy bylo změřit hladiny markerů makrovaskulární trombózy a mikrovaskulárních rizikových faktorů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor dospělých po sobě jdoucích ambulantních pacientů doporučených pro SSNHL na otorinolaryngologickou kliniku naší fakultní nemocnice od června 2016 a výhledově do 31. prosince 2018.

Odběr vzorků plazmy a kvantifikace biomarkerů: Po 48hodinové dietě s vyloučením potravy bohaté na serotonin a tryptofan byly vzorky krve nalačno odebrány do vakuových zkumavek obsahujících 109 mM citrát sodný (Becton-Dickinson, Le Pont de Claix, Francie) s 9: 1 poměr krve k antikoagulancii. Po odebrání 0,5 ml plné krve pro měření serotoninu byl zbytek centrifugován při 1000 x g po dobu 10 minut a supernatant byl poté odstřeďován při 3000 x g po dobu 15 minut, aby se izolovaly krevní destičky a získala se plazma chudá na destičky. Důležité je, že doba mezi odběrem krve a izolací krevních destiček/plazmy byla kratší než jedna hodina. Alikvoty plné krve, krevních destiček a plazmy byly udržovány ve zmrazeném stavu (-20 °C), dokud nebyla provedena měření serotoninu a homocysteinu během jednoho týdne po ztuhnutí. Hladiny 5-HT v plné krvi, krevních destičkách a plazmě a také hladiny homocysteinu v plazmě (Hcy) byly měřeny vysokotlakou kapalinovou chromatografií spojenou s fluorimetrickou detekcí.

Screening trombofilie zahrnoval měření antitrombinu, proteinu C, proteinu S, faktoru V Leiden, protrombinu G20210A, methylen tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR) C677T, antifosfolipidových protilátek antikardiolipin IgG a IgM a anti-beta2 glykoproteinu, ředěný Rosperův čas Rusell IgG index, faktor VIII, aktivita von Willebrandova faktoru (vWF) a antigen. Testy byly prováděny na citrátové plazmě, séru nebo DNA, jak je vhodné a jak bylo popsáno dříve

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

394

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • HLariboisier otholaryngology clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nepříbuzní dospělí konsekutivní ambulantní pacienti odeslaní pro SSNHL na otolaryngologickou kliniku naší fakultní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělá idiopatická SSNHL

Kritéria vyloučení:

  • sekundární ztráta sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty plazmatického serotoninu po třech měsících
Časové okno: ve třech měsících a poté jednou ročně až do pěti let
hladina serotoninu v plazmě (HPLC, častá hodnota <15nM)
ve třech měsících a poté jednou ročně až do pěti let
změna od výchozí hodnoty plazmatického homocysteinu po třech měsících
Časové okno: ve třech měsících a poté jednou ročně až do pěti let
plazmatický homocystein (HPLC, častá hodnota <15 µM)
ve třech měsících a poté jednou ročně až do pěti let
změna antikardiolipinové protilátky oproti výchozímu séru po třech měsících
Časové okno: ve třech měsících a poté jednou ročně až do pěti let
sérová antikardiolipinová protilátka (ELISA, častá hodnota <10 jednotek)
ve třech měsících a poté jednou ročně až do pěti let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sluchových charakteristik od základní linie po třech měsících
Časové okno: ve třech měsících a poté jednou ročně až do pěti let
audiogram
ve třech měsících a poté jednou ročně až do pěti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Lariboisière

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: jean-marie Launay, PharmD, PhD, Hopital Lariboisiere

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLariboisiere-ORL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

bude rozhodnuto po dokončení náboru pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická SSNHL

Klinické studie na mikrovaskulární markery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit