肋骨骨折における非経口オピオイド鎮痛と患者制御鎮痛を伴う鋸歯面ブロック (COPE)
2021年5月28日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
急性肋骨骨折における非経口オピオイド鎮痛と患者制御鎮痛単独の鋸歯面ブロックの比較
この多施設無作為対照試験では、孤立した胸部外傷と2つ以上の片側肋骨骨折を有する成人患者が、鋸歯面ブロックと患者管理鎮痛または患者管理鎮痛のみのいずれかに無作為に割り付けられます。
私たちの主な結果は、1 時間での静的なビジュアル アナログ スケール スコアです。
調査の概要
詳細な説明
肋骨の骨折または骨折は、管理が非常に困難な痛みを引き起こし、胸部感染症や死に至る可能性があります.
このような痛みは、経口または静脈から投与されるモルヒネなどの全身薬、または痛みのある領域を麻痺させることができる局所麻酔技術のいずれかで管理できます。
しかし、全身薬の使用は重大な副作用によって制限されており、従来の局所麻酔技術には独自の問題があります。
局所麻酔薬を脊椎の近くに配置する硬膜外鎮痛は、高度な技術スキルを持つ者のみが行うことができ、脊椎損傷、ポジショニング困難、凝固障害のある患者には実施できません。
合併症および副作用は、一般的および/または深刻である可能性があり、障害、血圧低下、神経および脊髄の損傷が含まれます.
最近では、新しい局所麻酔法である鋸歯面ブロックが注目されています。
鋸歯面ブロックは習得が簡単で、患者の体位変換を必要とせずに行うことができます。
他の局所麻酔技術に関連する合併症や副作用の一部を回避し、病棟の看護スタッフがより簡単に世話をすることができます。
これを考慮して、孤立した胸部損傷と片側に2つ以上の肋骨骨折を持つ44人の成人を募集することを目指しています.
各患者は、静脈を介してモルヒネと組み合わせて鋸歯面ブロックを受けるか、モルヒネ単独で受けます。
私たちの主な目的は、1 時間後の痛みの程度を評価することですが、痛みのスコア、モルヒネの消費量、肺機能、眠気のレベル、低血圧、吐き気と嘔吐、ゆっくりとした呼吸の頻度についても比較します。最初の 72 時間、および入院期間と 30 日以内の肺感染症の発生。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert J Pilling, MB ChB FRCA
- 電話番号：58026 02033158000
- メール：Robert.Pilling@chelwest.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Damon Foster
- 電話番号：58026 02033156825
- メール：damon.foster1@nhs.net
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW10 9NH
- 募集
- Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Research Delivery Operations Manager
- 電話番号：020 3315 6825
- メール：chelwest.research@nhs.net
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コンタクト：
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
- メール：robert.pilling1@nhs.net
-
主任研究者：
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 孤立した胸部外傷
- 2つ以上の片側肋骨骨折
除外基準:
- 片方の肋骨骨折
- 両側肋骨骨折
- フレールチェスト
- 鎖骨骨折
- ポリトラウマ
- 胸骨骨折または損傷
- 胸椎損傷
- GCS 15未満
- 急性または慢性の錯乱状態
- せん妄または精神疾患
- 在宅ネブライザーおよび/または酸素を必要とする慢性肺疾患
- 血小板数が 100 x 109/l 未満、PT >15 または APTT >38 として定義される凝固障害
- 末期肝疾患
- 重度のうっ血性心不全
- -クレアチニン> 150µmol / lとして定義される重大な腎不全
- SBP 挿入の可能性のある部位での局所感染
- 妊娠中または授乳中
- 慢性疼痛またはオピオイド依存の病歴
- パラセタモール、NSAID、および/またはコデインを含まない現在の慢性鎮痛療法
- 気管挿管と機械換気の要件
- 局所麻酔薬および/またはオピオイドに対するアレルギー
- 混乱、学習障害、手先の器用さの悪さにより、PCAでオピオイドを制御および自己投与できない
- 英語を話せない、または理解できない
- PCR によって COVID-19 陽性であることが臨床医に知られている患者、または COVID-19 陽性である可能性が臨床的に疑われる患者は、試験から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鋸歯面ブロックと患者管理鎮痛
0.25% レボブピバカインの 0.4 ml/kg の初期局所麻酔ボーラス。 その後、0.125% レボブピバカインの持続局所麻酔薬注入 1 mg のオンデマンド ボーラスを提供するようにモルヒネでプログラムされ、5 分のロックアウト時間によって制限される患者制御鎮痛 |
第 5 肋骨のレベルで中腋窩線の広背筋と前鋸筋の間の面に、最初の局所麻酔ボーラスと持続注入用のカテーテルを配置します。
他の名前：
モルヒネの必要に応じて、患者の自己投与と滴定を容易にするコンピュータ化されたポンプ装置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：患者管理による鎮痛のみ
1 mg のオンデマンド ボーラスを提供するようにモルヒネでプログラムされ、5 分のロックアウト時間によって制限される患者制御鎮痛
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モルヒネの必要に応じて、患者の自己投与と滴定を容易にするコンピュータ化されたポンプ装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 時間での静的ビジュアル アナログ スコア (0-10)
時間枠：1時間で測定
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安静時の疼痛スコアとして定義
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1時間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイナミック ビジュアル アナログ スコア (0-10)
時間枠：1時間、24時間、48時間、72時間で測定
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深い吸気時の痛みのスコアとして定義
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1時間、24時間、48時間、72時間で測定
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静的ビジュアル アナログ スコア (0-10)
時間枠：24時間、48時間、72時間で測定
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安静時の疼痛スコアとして定義
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24時間、48時間、72時間で測定
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モルヒネの消費
時間枠：24時間、48時間、72時間で測定
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24時間ごとに消費される静脈内モルヒネの量
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24時間、48時間、72時間で測定
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ピーク呼気流量
時間枠：1、24、48、72 時間で測定
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予測のパーセンテージとして計算
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1、24、48、72 時間で測定
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鎮静のレベル
時間枠：24時間、48時間、72時間で測定
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Ramsay Sedation Scale (1-6) を使用して評価され、2 の値が最良の結果と見なされます
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24時間、48時間、72時間で測定
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低血圧の発生率
時間枠：24時間、48時間、72時間で測定
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収縮期血圧が 90 mmHg 未満と定義
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24時間、48時間、72時間で測定
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：24時間、48時間、72時間で測定
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悪心・嘔吐スケール (1-4) を使用して評価され、値が低いほど良好な結果と見なされます
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24時間、48時間、72時間で測定
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呼吸抑制の発生率
時間枠：24時間、48時間、72時間で測定
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毎分12回未満の呼吸数として定義
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24時間、48時間、72時間で測定
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肺炎の発生
時間枠：30日以内
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この入院の入院から退院までの院内肺炎の発生として定義されます。
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30日以内
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入院期間
時間枠：6ヶ月まで
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患者が入院した日数として定義
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Damon Foster、Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (予想される)
2022年5月10日
研究の完了 (予想される)
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。