Блокада плоской зубчатой мышцы парентеральной опиоидной анальгезией в сравнении с контролируемой пациентом анальгезией при переломах ребер (COPE)
28 мая 2021 г. обновлено: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Сравнение блокады плоской зубчатой мышцы с парентеральной опиоидной анальгезией по сравнению с контролируемой пациентом только анальгезией при острых переломах ребер
В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании взрослые пациенты с изолированной травмой грудной клетки и двумя или более односторонними переломами ребер будут рандомизированы для проведения блокады плоской зубчатой мышцы и обезболивания, контролируемого пациентом, или только обезболивания, контролируемого пациентом.
Нашим основным результатом является оценка по статической визуальной аналоговой шкале через один час.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы ребер или переломы могут вызвать боль, с которой очень трудно справиться, и которая может привести к инфекции грудной клетки и смерти.
С такой болью можно справиться либо с помощью системных препаратов, таких как морфин, которые вводят перорально или внутривенно, либо с помощью местных анестетиков, которые могут вызвать онемение болезненной области.
Однако использование системных препаратов ограничено значительными побочными эффектами, а традиционные методы местной анестезии имеют свои собственные проблемы.
Эпидуральная анестезия, при которой местный анестетик вводится вблизи позвоночника, может выполняться только специалистами с высоким уровнем технических навыков и не может выполняться у пациентов с травмами позвоночника, трудностями в позиционировании и проблемами свертывания крови.
Осложнения и побочные эффекты могут быть обычными и/или серьезными и включать отказ, падение артериального давления и повреждение нервов и спинного мозга.
Совсем недавно появился интерес к новой методике местной анестезии — блокаде плоской зубчатой мышцы.
Блок зубчатой плоскости прост в освоении и может выполняться без необходимости изменения положения пациента.
Это позволяет избежать некоторых осложнений и побочных эффектов, связанных с другими методами местной анестезии, и за ним легче ухаживать медицинскому персоналу в отделении.
В связи с этим мы планируем набрать 44 взрослых с изолированной травмой грудной клетки и двумя или более переломами ребер с одной стороны.
Каждый пациент получит либо блокаду плоской зубчатой мышцы в сочетании с морфином через вену, либо только морфин отдельно.
Наша главная цель — оценить, насколько сильна боль через 1 час, но мы также сравним оценку боли, потребление морфина, функцию легких, уровень сонливости и частоту низкого кровяного давления, тошноты и рвоты и замедленного дыхания в течение часа. первые 72 часа, а также продолжительность пребывания в стационаре и возникновение легочной инфекции в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert J Pilling, MB ChB FRCA
- Номер телефона: 58026 02033158000
- Электронная почта: Robert.Pilling@chelwest.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Damon Foster
- Номер телефона: 58026 02033156825
- Электронная почта: damon.foster1@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Рекрутинг
- Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Research Delivery Operations Manager
- Номер телефона: 020 3315 6825
- Электронная почта: chelwest.research@nhs.net
-
Контакт:
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
- Электронная почта: robert.pilling1@nhs.net
-
Главный следователь:
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Изолированная травма грудной клетки
- Два и более односторонних перелома ребер
Критерий исключения:
- Один односторонний перелом ребра
- Двусторонние переломы ребер
- Цеповой сундук
- Переломы ключицы
- Политравма
- Перелом или травма грудины
- Травма грудного отдела позвоночника
- ШКГ менее 15
- Острое или хроническое состояние спутанности сознания
- Делирий или психическое заболевание
- Хроническое заболевание легких, требующее домашних небулайзеров и/или кислорода
- Коагулопатия, определяемая как количество тромбоцитов менее 100 x 109/л, ПВ > 15 или АЧТВ > 38.
- Терминальная стадия заболевания печени
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность
- Значительная почечная недостаточность, определяемая как креатинин > 150 мкмоль/л.
- Местная инфекция в потенциальном месте введения SBP
- Беременность или кормление грудью
- История хронической боли или опиоидной зависимости
- Текущая хроническая анальгетическая терапия, не включая парацетамол, НПВП и/или кодеин
- Требования к интубации трахеи и искусственной вентиляции легких
- Аллергия на местные анестетики и/или опиоиды
- Неспособность контролировать и самостоятельно вводить опиоиды при АКП из-за спутанности сознания, трудностей с обучением или слабой ловкости рук.
- Не может говорить и/или понимать по-английски
- Пациенты, о которых клиницистам известно, что они являются положительными на COVID-19 по результатам ПЦР или у которых есть клиническое подозрение, что они могут быть положительными на COVID-19, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада плоской зубчатой мышцы и обезболивание, контролируемое пациентом
Начальный местный анестетик болюсно 0,4 мл/кг 0,25% левобупивакаина. Последующая непрерывная инфузия местного анестетика 0,125% левобупивакаина Контролируемая пациентом анальгезия, запрограммированная с помощью морфина на введение болюсов по 1 мг по требованию и ограниченная временем блокировки 5 минут. |
Размещение исходного болюса местного анестетика и катетера для непрерывной инфузии в плоскости между широчайшей мышцей спины и передней зубчатой мышцей по средней подмышечной линии на уровне 5-го ребра
Другие имена:
Компьютеризированное насосное устройство, облегчающее пациенту самостоятельное введение и титрование морфина по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только обезболивание, контролируемое пациентом
Контролируемая пациентом анальгезия, запрограммированная с помощью морфина на введение болюсов по 1 мг по требованию и ограниченная временем блокировки 5 минут.
|
Компьютеризированное насосное устройство, облегчающее пациенту самостоятельное введение и титрование морфина по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая визуальная аналоговая оценка (0-10) через 1 час
Временное ограничение: Измерено через 1 час
|
Определяется как оценка боли в состоянии покоя
|
Измерено через 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическая визуальная аналоговая оценка (0-10)
Временное ограничение: Измерено через 1 час, 24, 48 и 72 часа.
|
Определяется как оценка боли при глубоком вдохе
|
Измерено через 1 час, 24, 48 и 72 часа.
|
|
Статическая визуальная аналоговая оценка (0-10)
Временное ограничение: Измерено через 24, 48 и 72 часа
|
Определяется как оценка боли в состоянии покоя
|
Измерено через 24, 48 и 72 часа
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: Измерено через 24, 48 и 72 часа
|
Количество внутривенного морфина, потребляемого в течение каждых 24 часов
|
Измерено через 24, 48 и 72 часа
|
|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Измерено через 1, 24, 48 и 72 часа
|
Рассчитывается как процент от прогнозируемого
|
Измерено через 1, 24, 48 и 72 часа
|
|
Уровень седации
Временное ограничение: Измерено через 24, 48 и 72 часа
|
Оценивается с использованием шкалы седации Рамсея (1-6), и значение 2 считается лучшим результатом.
|
Измерено через 24, 48 и 72 часа
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: Измерено через 24, 48 и 72 часа
|
Определяется как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.
|
Измерено через 24, 48 и 72 часа
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: Измерено через 24, 48 и 72 часа
|
Оценивается с использованием шкалы тошноты и рвоты (1-4), и более низкие значения считаются лучшим исходом.
|
Измерено через 24, 48 и 72 часа
|
|
Частота угнетения дыхания
Временное ограничение: Измерено через 24, 48 и 72 часа
|
Определяется как частота дыхания менее 12 вдохов в минуту.
|
Измерено через 24, 48 и 72 часа
|
|
Возникновение пневмонии
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Определяется как возникновение внутрибольничной пневмонии с момента поступления до выписки из данной госпитализации.
|
В течение 30 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Определяется как количество дней пребывания пациента в стационаре.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Damon Foster, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Battle CE, Hutchings H, Evans PA. Risk factors that predict mortality in patients with blunt chest wall trauma: a systematic review and meta-analysis. Injury. 2012 Jan;43(1):8-17. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.004. Epub 2011 Jan 22.
- Durant E, Dixon B, Luftig J, Mantuani D, Herring A. Ultrasound-guided serratus plane block for ED rib fracture pain control. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):197.e3-197.e6. doi: 10.1016/j.ajem.2016.07.021. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Bayouth L, Safcsak K, Cheatham ML, Smith CP, Birrer KL, Promes JT. Early intravenous ibuprofen decreases narcotic requirement and length of stay after traumatic rib fracture. Am Surg. 2013 Nov;79(11):1207-12.
- Tighe SQ, Karmakar MK. Serratus plane block: do we need to learn another technique for thoracic wall blockade? Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1103-6. doi: 10.1111/anae.12423. Epub 2013 Sep 14. No abstract available.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Stawicki SP, Grossman MD, Hoey BA, Miller DL, Reed JF 3rd. Rib fractures in the elderly: a marker of injury severity. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):805-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52223.x.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Lopez-Matamala B, Fajardo M, Estebanez-Montiel B, Blancas R, Alfaro P, Chana M. A new thoracic interfascial plane block as anesthesia for difficult weaning due to ribcage pain in critically ill patients. Med Intensiva. 2014 Oct;38(7):463-5. doi: 10.1016/j.medin.2013.10.005. Epub 2013 Nov 26. No abstract available.
- Kunhabdulla NP, Agarwal A, Gaur A, Gautam SK, Gupta R, Agarwal A. Serratus anterior plane block for multiple rib fractures. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E553-5. No abstract available.
- Clark GC, Schecter WP, Trunkey DD. Variables affecting outcome in blunt chest trauma: flail chest vs. pulmonary contusion. J Trauma. 1988 Mar;28(3):298-304. doi: 10.1097/00005373-198803000-00004.
- Dehghan N, de Mestral C, McKee MD, Schemitsch EH, Nathens A. Flail chest injuries: a review of outcomes and treatment practices from the National Trauma Data Bank. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):462-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000086.
- Yang Y, Young JB, Schermer CR, Utter GH. Use of ketorolac is associated with decreased pneumonia following rib fractures. Am J Surg. 2014 Apr;207(4):566-72. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.011. Epub 2013 Oct 7.
- Duch P, Moller MH. Epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review of randomised controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jul;59(6):698-709. doi: 10.1111/aas.12475. Epub 2015 Feb 13.
- Cook TM, Counsell D, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists Third National Audit Project. Major complications of central neuraxial block: report on the Third National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):179-90. doi: 10.1093/bja/aen360. Epub 2009 Jan 12.
- Moore DC. Intercostal nerve block: spread of india ink injected to the rib's costal groove. Br J Anaesth. 1981 Apr;53(4):325-9. doi: 10.1093/bja/53.4.325.
- Cheema S, Richardson J, McGurgan P. Factors affecting the spread of bupivacaine in the adult thoracic paravertebral space. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):684-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03189_1.x.
- Shanti CM, Carlin AM, Tyburski JG. Incidence of pneumothorax from intercostal nerve block for analgesia in rib fractures. J Trauma. 2001 Sep;51(3):536-9. doi: 10.1097/00005373-200109000-00019.
- Dravid RM, Paul RE. Interpleural block - part 2. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1143-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05181.x.
- Kunigo T, Murouchi T, Yamamoto S, Yamakage M. Injection Volume and Anesthetic Effect in Serratus Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):737-740. doi: 10.1097/AAP.0000000000000649.
- Mayes J, Davison E, Panahi P, Patten D, Eljelani F, Womack J, Varma M. An anatomical evaluation of the serratus anterior plane block. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1064-9. doi: 10.1111/anae.13549. Epub 2016 Jul 20.
- Working Party:; Association of Anaesthetists of Great Britain & Ireland; Obstetric Anaesthetists' Association; Regional Anaesthesia UK. Regional anaesthesia and patients with abnormalities of coagulation: the Association of Anaesthetists of Great Britain & Ireland The Obstetric Anaesthetists' Association Regional Anaesthesia UK. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):966-72. doi: 10.1111/anae.12359. Epub 2013 Aug 1. Erratum In: Anaesthesia. 2016 Mar;71(3):352.
- Ochroch EA, Gottschalk A. Impact of acute pain and its management for thoracic surgical patients. Thorac Surg Clin. 2005 Feb;15(1):105-21. doi: 10.1016/j.thorsurg.2004.08.004.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- Fu P, Weyker PD, Webb CA. Case Report of Serratus Plane Catheter for Pain Management in a Patient With Multiple Rib Fractures and an Inferior Scapular Fracture. A A Case Rep. 2017 Mar 15;8(6):132-135. doi: 10.1213/XAA.0000000000000431.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C&W19/007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .