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Blocco del piano del serrato con analgesia oppioide parenterale rispetto all'analgesia controllata dal paziente nelle fratture costali (COPE)

28 maggio 2021 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Confronto tra il blocco del piano del serrato e l'analgesia oppioide parenterale rispetto alla sola analgesia controllata dal paziente nelle fratture costali acute

In questo studio controllato randomizzato multicentrico, i pazienti adulti con trauma toracico isolato e due o più fratture costali unilaterali saranno randomizzati al blocco del piano dentato e all'analgesia controllata dal paziente o alla sola analgesia controllata dal paziente. Il nostro risultato primario è il punteggio della scala analogica visiva statica a un'ora.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le rotture delle costole, o fratture, possono causare dolore che può essere molto difficile da gestire e può provocare infezioni al torace e morte. Tale dolore può essere gestito sia con farmaci sistemici come la morfina, che vengono somministrati per via orale o attraverso le vene, sia con tecniche di anestesia locale, che possono intorpidire l'area dolorante. L'uso di farmaci sistemici è tuttavia limitato da significativi effetti collaterali e le tradizionali tecniche di anestesia locale presentano problemi propri. L'analgesia epidurale, in cui l'anestetico locale viene posizionato vicino alla colonna vertebrale, può essere eseguita solo da persone con un elevato livello di abilità tecnica e non può essere eseguita in pazienti con lesioni alla colonna vertebrale, difficoltà di posizionamento e problemi di coagulazione. Le complicazioni e gli effetti collaterali possono essere comuni e/o gravi e includere insufficienza, caduta della pressione sanguigna e danni ai nervi e al midollo spinale. Più recentemente, c'è stato interesse per una nuova tecnica di anestesia locale, il blocco del piano dentato. Il blocco piano di Serratus è semplice da imparare e può essere eseguito senza necessità di riposizionamento del paziente. Evita alcune delle complicanze e degli effetti collaterali legati ad altre tecniche di anestesia locale ed è più facilmente curato dal personale infermieristico del reparto. In considerazione di ciò, miriamo a reclutare 44 adulti con lesione toracica isolata e due o più fratture costali su un lato. Ogni paziente riceverà un blocco del piano dentato in combinazione con la morfina attraverso le vene o solo la morfina da sola. Il nostro obiettivo principale è valutare quanto è grave il dolore a 1 ora, ma confronteremo anche il punteggio del dolore, il consumo di morfina, la funzionalità polmonare, il livello di sonnolenza e la frequenza di bassa pressione sanguigna, nausea e vomito e respirazione lenta nel corso del tempo. prime 72 ore, nonché la durata della degenza in ospedale e l'insorgenza di infezione polmonare entro 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Pilling, MB ChB FRCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Trauma toracico isolato
  • Due o più fratture costali unilaterali

Criteri di esclusione:

  • Una frattura costale unilaterale
  • Fratture costali bilaterali
  • Petto di flagello
  • Fratture clavicolari
  • Politrauma
  • Frattura o lesione dello sterno
  • Lesione della colonna vertebrale toracica
  • GCS inferiore a 15
  • Stato confusionale acuto o cronico
  • Delirio o malattia psichiatrica
  • Malattia polmonare cronica che richiede nebulizzatori domestici e/o ossigeno
  • Coagulopatia, definita come conta piastrinica inferiore a 100 x 109/l, PT >15 o APTT >38
  • Malattia epatica allo stadio terminale
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Insufficienza renale significativa, definita come creatinina >150µmol/l
  • Infezione locale nel potenziale sito di inserimento di SBP
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di dolore cronico o dipendenza da oppioidi
  • Attuale terapia analgesica cronica, senza includere paracetamolo, FANS e/o codeina
  • Obbligo di intubazione tracheale e ventilazione meccanica
  • Allergia agli anestetici locali e/o agli oppioidi
  • Incapacità di controllare e autosomministrare oppioidi con PCA a causa di confusione, difficoltà di apprendimento o scarsa destrezza manuale
  • Incapace di parlare e/o capire l'inglese
  • I pazienti noti ai medici come positivi al COVID-19 come determinato dalla PCR o per i quali vi è il sospetto clinico che possano essere positivi al COVID-19 saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del piano del serrato e analgesia controllata dal paziente

Bolo iniziale di anestetico locale di 0,4 ml/kg di levobupivacaina allo 0,25%. Successiva infusione continua di anestetico locale di levobupivacaina allo 0,125%.

Analgesia controllata dal paziente programmata con morfina per erogare boli su richiesta di 1 mg e limitata da un tempo di blocco di 5 minuti
Procedura: Blocco piano Serratus
Posizionamento di bolo iniziale di anestetico locale e catetere per infusione continua nel piano tra gran dorsale e dentato anteriore nella linea medioascellare a livello della 5a costa
Altri nomi:
  • Sperimentale
Altro: Analgesia controllata dal paziente
Dispositivo a pompa computerizzato che facilita al paziente l'autosomministrazione e la titolazione secondo necessità della morfina
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Comparatore attivo: Solo analgesia controllata dal paziente
Analgesia controllata dal paziente programmata con morfina per erogare boli su richiesta di 1 mg e limitata da un tempo di blocco di 5 minuti
Altro: Analgesia controllata dal paziente
Dispositivo a pompa computerizzato che facilita al paziente l'autosomministrazione e la titolazione secondo necessità della morfina
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo statico (0-10) a 1 ora
Lasso di tempo: Misurato a 1 ora
Definito come punteggio del dolore a riposo
Misurato a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo dinamico (0-10)
Lasso di tempo: Misurato a 1 ora, 24, 48 e 72 ore
Definito come punteggio del dolore durante l'ispirazione profonda
Misurato a 1 ora, 24, 48 e 72 ore
Punteggio analogico visivo statico (0-10)
Lasso di tempo: Misurato a 24, 48 e 72 ore
Definito come punteggio del dolore a riposo
Misurato a 24, 48 e 72 ore
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Misurato a 24, 48 e 72 ore
Quantità di morfina per via endovenosa consumata in ogni periodo di 24 ore
Misurato a 24, 48 e 72 ore
Flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Misurato a 1, 24, 48 e 72 ore
Calcolato come percentuale del previsto
Misurato a 1, 24, 48 e 72 ore
Livello di sedazione
Lasso di tempo: Misurato a 24, 48 e 72 ore
Valutato utilizzando la Ramsay Sedation Scale (1-6) e un valore di 2 è considerato il miglior risultato
Misurato a 24, 48 e 72 ore
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Misurato a 24, 48 e 72 ore
Definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
Misurato a 24, 48 e 72 ore
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Misurato a 24, 48 e 72 ore
Valutato utilizzando la Nausea-Vomiting Scale (1-4) e valori inferiori sono considerati un risultato migliore
Misurato a 24, 48 e 72 ore
Incidenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: Misurato a 24, 48 e 72 ore
Definita come una frequenza respiratoria inferiore a 12 respiri al minuto
Misurato a 24, 48 e 72 ore
Evento di polmonite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Definito come occorrenza di polmonite intraospedaliera dal ricovero alla dimissione di questo ricovero.
Entro 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Definito come il numero di giorni in cui il paziente è rimasto in ospedale
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Collaboratori

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Damon Foster, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C&W19/007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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