Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus-planblokk med parenteral opioidanalgesi versus pasientkontrollert analgesi ved ribbeinsfrakturer (COPE)

28. mai 2021 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Sammenligning av Serratus Plane Block med parenteral opioidanalgesi versus pasientkontrollert analgesi alene ved akutte ribbeinsfrakturer

I denne multisenter randomiserte kontrollerte studien vil voksne pasienter med isolert brysttraume og to eller flere unilaterale ribbeinsbrudd randomiseres til enten serratus-planblokk og pasientkontrollert analgesi eller pasientkontrollert analgesi alene. Vårt primære resultat er den statiske visuelle analoge skalaen på én time.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ribbebrudd, eller brudd, kan forårsake smerte som kan være svært vanskelig å håndtere og kan resultere i brystinfeksjon og død. Slike smerter kan behandles med enten systemiske legemidler som morfin, som gis gjennom munnen eller gjennom venene, eller lokalbedøvelsesteknikker, som kan bedøve det smertefulle området. Bruk av systemiske legemidler er imidlertid begrenset av betydelige bivirkninger, og tradisjonelle lokalbedøvelsesteknikker har egne problemer. Epidural analgesi, hvor lokalbedøvelse plasseres nær ryggraden, kan kun utføres av de med høy teknisk ferdighet og kan ikke utføres hos pasienter med ryggradsskader, posisjoneringsvansker og koagulasjonsproblemer. Komplikasjoner og bivirkninger kan være vanlige og/eller alvorlige og inkluderer svikt, blodtrykksfall og nerve- og ryggmargsskade. Nylig har det vært interesse for en ny lokalbedøvelsesteknikk, serratus plane block. Serratus planblokk er enkel å lære og kan gjøres uten behov for reposisjonering av pasienten. Den unngår noen av komplikasjonene og bivirkningene knyttet til andre lokalbedøvelsesteknikker og blir lettere ivaretatt av pleiepersonalet på avdelingen. I lys av dette tar vi sikte på å rekruttere 44 voksne med isolert brystskade og to eller flere ribbeinsbrudd på den ene siden. Hver pasient vil enten motta en serratus-planblokk i forbindelse med morfin gjennom venene eller bare morfin alene. Vårt hovedmål er å vurdere hvor ille smertene er etter 1 time, men vi vil også sammenligne smertescore, morfinforbruk, lungefunksjon, søvnighetsnivå og hyppigheten av lavt blodtrykk, kvalme og oppkast og langsom pust over første 72 timer, samt sykehusets liggetid og forekomst av lungeinfeksjon innen 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Pilling, MB ChB FRCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Isolert brysttraume
  • To eller flere ensidige ribbeinsbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Ett ensidig ribbeinsbrudd
  • Bilaterale ribbeinsbrudd
  • Flail bryst
  • Clavicular frakturer
  • Polytrauma
  • Sternal brudd eller skade
  • Thorax ryggradsskade
  • GCS mindre enn 15
  • Akutt eller kronisk forvirringstilstand
  • Delirium eller psykiatrisk sykdom
  • Kronisk lungesykdom som krever hjemmenebulisatorer og/eller oksygen
  • Koagulopati, definert som et blodplateantall mindre enn 100 x 109/l, PT >15 eller APTT >38
  • Sluttstadium leversykdom
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Betydelig nyresvikt, definert som kreatinin >150 µmol/l
  • Lokal infeksjon på potensielt sted for SBP-innsetting
  • Graviditet eller amming
  • Historie med kronisk smerte eller opioidavhengighet
  • Gjeldende kronisk smertestillende behandling, skal ikke inkludere paracetamol, NSAIDs og/eller kodein
  • Krav til trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • Allergi mot lokalbedøvelse og/eller opioider
  • Manglende evne til å kontrollere og selvadministrere opioider med PCA på grunn av forvirring, lærevansker eller dårlig manuell fingerferdighet
  • Kan ikke snakke og/eller forstå engelsk
  • Pasienter som klinikere kjenner til å være covid-19-positive som bestemt av PCR eller som det er en klinisk mistanke om at de kan være covid-19-positive vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serratus-planblokk og pasientkontrollert analgesi

Innledende lokalbedøvelsesbolus på 0,4 ml/kg 0,25 % levobupivakain. Påfølgende kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon av 0,125 % levobupivakain

Pasientkontrollert analgesi programmert med morfin for å gi etter behov boluser på 1 mg og begrenset av en lockout-tid på 5 minutter
Fremgangsmåte: Serratus flyblokk
Plassering av initial lokalbedøvelsesbolus og kateter for kontinuerlig infusjon i planet mellom latissimus dorsi og serratus anterior i midtaksillærlinjen i nivå med 5. ribbein
Andre navn:
  • Eksperimentell
Annen: Pasientkontrollert analgesi
Datastyrt pumpeenhet som letter pasientens selvadministrering og titrering av morfin etter behov
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Kun pasientkontrollert analgesi
Pasientkontrollert analgesi programmert med morfin for å gi etter behov boluser på 1 mg og begrenset av en lockout-tid på 5 minutter
Annen: Pasientkontrollert analgesi
Datastyrt pumpeenhet som letter pasientens selvadministrering og titrering av morfin etter behov
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk visuell analog score (0-10) etter 1 time
Tidsramme: Målt til 1 time
Definert som smertescore i hvile
Målt til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk visuell analog poengsum (0-10)
Tidsramme: Målt til 1 time, 24, 48 og 72 timer
Definert som smertescore på dyp inspirasjon
Målt til 1 time, 24, 48 og 72 timer
Statisk visuell analog poengsum (0-10)
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
Definert som smertescore i hvile
Målt til 24, 48 og 72 timer
Morfinforbruk
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
Mengde intravenøs morfin konsumert i løpet av hver 24-timers periode
Målt til 24, 48 og 72 timer
Topp ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: Målt til 1, 24, 48 og 72 timer
Beregnet som en prosentandel av predikert
Målt til 1, 24, 48 og 72 timer
Nivå av sedasjon
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
Vurdert med Ramsay Sedation Scale (1-6) og en verdi på 2 anses som det beste resultatet
Målt til 24, 48 og 72 timer
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
Definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg
Målt til 24, 48 og 72 timer
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
Vurdert ved bruk av kvalme-oppkastskalaen (1-4) og lavere verdier anses som et bedre resultat
Målt til 24, 48 og 72 timer
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
Definert som en respirasjonsfrekvens på mindre enn 12 åndedrag per minutt
Målt til 24, 48 og 72 timer
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: Innen 30 dager
Definert som forekomst av lungebetennelse på sykehus fra innleggelse til utskrivning av denne sykehusinnleggelsen.
Innen 30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Definert som antall dager pasienten oppholdt seg på sykehus
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Damon Foster, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C&W19/007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere