Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny Serratusa z pozajelitową analgezją opioidową w porównaniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta w złamaniach żeber (COPE)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Porównanie blokady płaszczyzny Serratusa z pozajelitową analgezją opioidową w porównaniu z samą analgezją kontrolowaną przez pacjenta w ostrych złamaniach żeber

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, dorośli pacjenci z izolowanym urazem klatki piersiowej i co najmniej dwoma jednostronnymi złamaniami żeber zostaną losowo przydzieleni do grupy z blokadą płaszczyzny zębatej i analgezją kontrolowaną przez pacjenta lub wyłącznie do grupy analgezji kontrolowanej przez pacjenta. Naszym głównym wynikiem jest statyczny wynik wizualnej skali analogowej po jednej godzinie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania żeber lub złamania mogą powodować ból, który może być bardzo trudny do opanowania i może prowadzić do infekcji klatki piersiowej i śmierci. Taki ból można opanować za pomocą leków ogólnoustrojowych, takich jak morfina, które podaje się doustnie lub przez żyły, lub miejscowych technik znieczulających, które mogą znieczulić bolesny obszar. Stosowanie leków ogólnoustrojowych jest jednak ograniczone przez znaczące skutki uboczne, a tradycyjne techniki znieczulenia miejscowego mają swoje własne problemy. Znieczulenie zewnątrzoponowe, w którym znieczulenie miejscowe jest umieszczane w pobliżu kręgosłupa, może być wykonane tylko przez osoby o wysokim poziomie umiejętności technicznych i nie może być wykonywane u pacjentów z urazami kręgosłupa, trudnościami w pozycjonowaniu i problemami z krzepnięciem. Powikłania i działania niepożądane mogą być częste i/lub poważne i obejmują niepowodzenie, spadek ciśnienia krwi oraz uszkodzenie nerwów i rdzenia kręgowego. Niedawno pojawiło się zainteresowanie nową techniką znieczulenia miejscowego, blokiem płaszczyzny zębatej. Blok płaski Serratus jest łatwy do nauczenia i można go wykonać bez konieczności zmiany pozycji pacjenta. Pozwala uniknąć niektórych powikłań i skutków ubocznych związanych z innymi technikami znieczulenia miejscowego i jest łatwiejsza w obsłudze personelu pielęgniarskiego na oddziale. W związku z tym zamierzamy zrekrutować 44 dorosłych z izolowanym urazem klatki piersiowej i dwoma lub więcej złamaniami żeber po jednej stronie. Każdy pacjent otrzyma blokadę płaszczyzny zębatej w połączeniu z morfiną przez żyły lub samą morfinę. Naszym głównym celem jest ocena, jak silny jest ból po 1 godzinie, ale porównamy również ocenę bólu, zużycie morfiny, czynność płuc, poziom senności oraz częstość występowania niskiego ciśnienia krwi, nudności i wymiotów oraz spowolnionego oddychania w ciągu godziny. pierwszych 72 godzin, a także długość pobytu w szpitalu i wystąpienie infekcji płuc w ciągu 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Pilling, MB ChB FRCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Izolowany uraz klatki piersiowej
  • Dwa lub więcej jednostronnych złamań żeber

Kryteria wyłączenia:

  • Jedno jednostronne złamanie żebra
  • Obustronne złamania żeber
  • Klatka piersiowa cepowata
  • Złamania obojczyka
  • uraz wielonarządowy
  • Złamanie lub uraz mostka
  • Uraz kręgosłupa piersiowego
  • GKS poniżej 15
  • Ostry lub przewlekły stan splątania
  • Delirium lub choroba psychiczna
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca domowych nebulizatorów i/lub tlenu
  • Koagulopatia, definiowana jako liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l, PT >15 lub APTT >38
  • Schyłkowa faza choroby wątroby
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Znacząca niewydolność nerek, zdefiniowana jako kreatynina >150 µmol/l
  • Miejscowa infekcja w potencjalnym miejscu wprowadzenia SBP
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia przewlekłego bólu lub uzależnienia od opioidów
  • Obecna przewlekła terapia przeciwbólowa, z wyłączeniem paracetamolu, NLPZ i/lub kodeiny
  • Konieczność intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające i/lub opioidy
  • Niezdolność do kontrolowania i samodzielnego podawania opioidów z PCA z powodu splątania, trudności w nauce lub słabej sprawności manualnej
  • Nie można mówić i/lub rozumieć języka angielskiego
  • Pacjenci, o których klinicyści wiedzą, że mają pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, jak określono metodą PCR, lub w przypadku których istnieje kliniczne podejrzenie, że mogą mieć pozytywny wynik na obecność COVID-19, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny Serratusa i analgezja kontrolowana przez pacjenta

Początkowy bolus środka miejscowo znieczulającego 0,4 ml/kg 0,25% lewobupiwakainy. Następnie ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego 0,125% lewobupiwakainy

Kontrolowana przez pacjenta analgezja zaprogramowana za pomocą morfiny do dostarczania na żądanie bolusów 1 mg i ograniczona czasem blokady wynoszącym 5 minut
Procedura: Blok płaszczyzny zębatej
Umieszczenie początkowego bolusa środka miejscowo znieczulającego i cewnika do ciągłego wlewu w płaszczyźnie między mięśniem najszerszym grzbietu a zębatym przednim w linii pachowej środkowej na wysokości V żebra
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Inny: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Skomputeryzowana pompa ułatwiająca pacjentowi samodzielne podawanie i miareczkowanie morfiny w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Aktywny komparator: Tylko analgezja kontrolowana przez pacjenta
Kontrolowana przez pacjenta analgezja zaprogramowana za pomocą morfiny do dostarczania na żądanie bolusów 1 mg i ograniczona czasem blokady wynoszącym 5 minut
Inny: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Skomputeryzowana pompa ułatwiająca pacjentowi samodzielne podawanie i miareczkowanie morfiny w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczny wizualny wynik analogowy (0-10) po 1 godzinie
Ramy czasowe: Mierzone po 1 godzinie
Zdefiniowany jako wynik bólu w spoczynku
Mierzone po 1 godzinie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna wizualna ocena analogowa (0-10)
Ramy czasowe: Mierzone po 1 godzinie, 24, 48 i 72 godzinach
Zdefiniowany jako wynik bólu przy głębokim wdechu
Mierzone po 1 godzinie, 24, 48 i 72 godzinach
Statyczny wizualny wynik analogowy (0-10)
Ramy czasowe: Mierzone po 24, 48 i 72 godzinach
Zdefiniowany jako wynik bólu w spoczynku
Mierzone po 24, 48 i 72 godzinach
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Mierzone po 24, 48 i 72 godzinach
Ilość morfiny podanej dożylnie w ciągu każdego 24-godzinnego okresu
Mierzone po 24, 48 i 72 godzinach
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Mierzone po 1, 24, 48 i 72 godzinach
Obliczony jako procent prognozy
Mierzone po 1, 24, 48 i 72 godzinach
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Mierzone po 24, 48 i 72 godzinach
Oceniane za pomocą skali sedacji Ramsaya (1-6), a wartość 2 jest uważana za najlepszy wynik
Mierzone po 24, 48 i 72 godzinach
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Mierzone po 24, 48 i 72 godzinach
Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg
Mierzone po 24, 48 i 72 godzinach
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Mierzone po 24, 48 i 72 godzinach
Oceniane za pomocą Skali Nudności-Wymiotów (1-4) i niższe wartości są uważane za lepszy wynik
Mierzone po 24, 48 i 72 godzinach
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: Mierzone po 24, 48 i 72 godzinach
Zdefiniowana jako częstość oddechów mniejsza niż 12 oddechów na minutę
Mierzone po 24, 48 i 72 godzinach
Występowanie zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Zdefiniowane jako występowanie wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc od przyjęcia do wypisu z tej hospitalizacji.
W ciągu 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Współpracownicy

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Damon Foster, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C&W19/007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj