늑골 골절에서 비경구적 아편유사제 진통제 대 환자 조절 진통제를 사용한 Serratus Plane Block (COPE)
2021년 5월 28일 업데이트: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
급성 늑골 골절에서 Serratus Plane Block과 비경구적 아편유사 진통제 대 환자 제어 진통제 단독의 비교
이 다기관 무작위 통제 시험에서, 고립된 흉부 외상과 2개 이상의 편측 갈비뼈 골절이 있는 성인 환자는 무작위로 전거근 평면 차단과 환자 통제 진통제 또는 환자 통제 진통제 단독으로 배정될 것입니다.
우리의 주요 결과는 1시간의 정적 시각적 아날로그 척도 점수입니다.
연구 개요
상세 설명
갈비뼈 부러짐 또는 골절은 관리하기 매우 어려운 통증을 유발할 수 있으며 흉부 감염 및 사망을 초래할 수 있습니다.
이러한 통증은 경구 또는 정맥을 통해 투여하는 모르핀과 같은 전신 약물 또는 통증 부위를 마비시킬 수 있는 국소 마취 기법으로 관리할 수 있습니다.
그러나 전신 약물의 사용은 상당한 부작용으로 인해 제한되며 전통적인 국소 마취 기술은 자체적으로 문제가 있습니다.
척추 근처에 국소마취를 하는 경막외 진통은 고도의 기술을 가진 사람만이 할 수 있으며 척추 손상, 위치 선정 장애, 응고 문제가 있는 환자에게는 시행할 수 없습니다.
합병증 및 부작용은 일반적이거나 심각할 수 있으며 실패, 혈압 강하, 신경 및 척수 손상을 포함합니다.
보다 최근에는 새로운 국소 마취 기법인 톱니 평면 블록(serratus plane block)에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
Serratus 평면 블록은 배우기 쉽고 환자의 위치를 변경할 필요 없이 수행할 수 있습니다.
다른 국소 마취 기술과 관련된 일부 합병증 및 부작용을 피하고 병동의 간호사가 더 쉽게 돌볼 수 있습니다.
이를 고려하여 고립된 흉부 손상과 한쪽 갈비뼈 골절이 2개 이상인 성인 44명을 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다.
각 환자는 정맥을 통해 모르핀과 함께 톱니 평면 블록을 받거나 모르핀만 단독으로 받습니다.
우리의 주요 목표는 1시간에 통증이 얼마나 심한지 평가하는 것이지만, 통증 점수, 모르핀 소비, 폐 기능, 졸음 수준, 저혈압, 메스꺼움 및 구토, 느린 호흡의 빈도도 비교합니다. 최초 72시간, 입원 기간 및 30일 이내 폐 감염 발생.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert J Pilling, MB ChB FRCA
- 전화번호: 58026 02033158000
- 이메일: Robert.Pilling@chelwest.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Damon Foster
- 전화번호: 58026 02033156825
- 이메일: damon.foster1@nhs.net
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW10 9NH
- 모병
- Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Research Delivery Operations Manager
- 전화번호: 020 3315 6825
- 이메일: chelwest.research@nhs.net
-
연락하다:
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
- 이메일: robert.pilling1@nhs.net
-
수석 연구원:
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 고립된 흉부 외상
- 2개 이상의 편측 갈비뼈 골절
제외 기준:
- 한쪽 갈비뼈 골절
- 양측 갈비뼈 골절
- 도리깨 가슴
- 쇄골 골절
- 다발성 외상
- 흉골 골절 또는 부상
- 흉부 척추 부상
- GCS 15 미만
- 급성 또는 만성 착란 상태
- 섬망 또는 정신 질환
- 가정용 분무기 및/또는 산소가 필요한 만성 폐 질환
- 혈소판 수가 100 x 109/l 미만, PT >15 또는 APTT >38로 정의되는 응고병증
- 말기 간질환
- 중증 울혈성 심부전
- 크레아티닌 >150µmol/l로 정의되는 심각한 신부전
- SBP 삽입 가능성이 있는 부위의 국소 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 만성 통증 또는 오피오이드 의존의 병력
- 파라세타몰, NSAID 및/또는 코데인을 포함하지 않는 현재의 만성 진통제 요법
- 기관 삽관 및 기계적 환기에 대한 요구 사항
- 국소 마취제 및/또는 오피오이드에 대한 알레르기
- 혼란, 학습 장애 또는 손재주 부족으로 인해 PCA로 오피오이드를 통제하고 자가 투여할 수 없음
- 영어를 말하거나 이해할 수 없음
- PCR에 의해 결정된 COVID-19 양성으로 임상의에게 알려진 환자 또는 COVID-19 양성일 수 있다는 임상적 의심이 있는 환자는 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Serratus 평면 블록 및 환자 제어 진통제
0.4 ml/kg의 0.25% 레보부피바카인의 초기 국소 마취 덩어리. 이후 0.125% 레보부피바카인의 지속적인 국소 마취 주입 주문형 볼루스 1mg을 제공하고 5분의 잠금 시간으로 제한되도록 모르핀으로 프로그래밍된 환자 제어 진통제 |
5번 늑골 높이에서 겨드랑이 중앙선의 광배근과 전거근 사이의 평면에 연속 주입을 위한 초기 국소 마취제 볼루스 및 카테터 배치
다른 이름들:
모르핀의 필요에 따라 환자 자가 투여 및 적정을 용이하게 하는 전산화된 펌프 장치
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 환자 제어 진통제 전용
주문형 볼루스 1mg을 제공하고 5분의 잠금 시간으로 제한되도록 모르핀으로 프로그래밍된 환자 제어 진통제
|
모르핀의 필요에 따라 환자 자가 투여 및 적정을 용이하게 하는 전산화된 펌프 장치
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1시간에 정적 시각적 아날로그 점수(0-10)
기간: 1시간으로 측정
|
안정 시 통증 점수로 정의
|
1시간으로 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동적 시각적 아날로그 점수(0-10)
기간: 1시간, 24, 48 및 72시간에서 측정
|
깊은 영감에 대한 통증 점수로 정의
|
1시간, 24, 48 및 72시간에서 측정
|
|
정적 시각적 아날로그 점수(0-10)
기간: 24, 48 및 72시간에 측정
|
안정 시 통증 점수로 정의
|
24, 48 및 72시간에 측정
|
|
모르핀 소비
기간: 24, 48 및 72시간에 측정
|
각 24시간 동안 소비된 정맥 내 모르핀의 양
|
24, 48 및 72시간에 측정
|
|
최대 호기 유량
기간: 1, 24, 48 및 72시간에 측정
|
예측의 백분율로 계산
|
1, 24, 48 및 72시간에 측정
|
|
진정 정도
기간: 24, 48 및 72시간에 측정
|
Ramsay Sedation Scale(1-6)을 사용하여 평가했으며 값 2가 최상의 결과로 간주됩니다.
|
24, 48 및 72시간에 측정
|
|
저혈압 발생
기간: 24, 48 및 72시간에 측정
|
수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 정의
|
24, 48 및 72시간에 측정
|
|
메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 24, 48 및 72시간에 측정
|
메스꺼움-구토 척도(1-4)를 사용하여 평가했으며 값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
24, 48 및 72시간에 측정
|
|
호흡 저하의 발생률
기간: 24, 48 및 72시간에 측정
|
분당 12회 미만의 호흡수로 정의
|
24, 48 및 72시간에 측정
|
|
폐렴의 발생
기간: 30일 이내
|
이 입원에서 퇴원까지 병원 내 폐렴의 발생으로 정의됩니다.
|
30일 이내
|
|
입원 기간
기간: 최대 6개월
|
환자가 병원에 입원한 일수로 정의
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Damon Foster, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Battle CE, Hutchings H, Evans PA. Risk factors that predict mortality in patients with blunt chest wall trauma: a systematic review and meta-analysis. Injury. 2012 Jan;43(1):8-17. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.004. Epub 2011 Jan 22.
- Durant E, Dixon B, Luftig J, Mantuani D, Herring A. Ultrasound-guided serratus plane block for ED rib fracture pain control. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):197.e3-197.e6. doi: 10.1016/j.ajem.2016.07.021. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Bayouth L, Safcsak K, Cheatham ML, Smith CP, Birrer KL, Promes JT. Early intravenous ibuprofen decreases narcotic requirement and length of stay after traumatic rib fracture. Am Surg. 2013 Nov;79(11):1207-12.
- Tighe SQ, Karmakar MK. Serratus plane block: do we need to learn another technique for thoracic wall blockade? Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1103-6. doi: 10.1111/anae.12423. Epub 2013 Sep 14. No abstract available.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Stawicki SP, Grossman MD, Hoey BA, Miller DL, Reed JF 3rd. Rib fractures in the elderly: a marker of injury severity. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):805-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52223.x.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Lopez-Matamala B, Fajardo M, Estebanez-Montiel B, Blancas R, Alfaro P, Chana M. A new thoracic interfascial plane block as anesthesia for difficult weaning due to ribcage pain in critically ill patients. Med Intensiva. 2014 Oct;38(7):463-5. doi: 10.1016/j.medin.2013.10.005. Epub 2013 Nov 26. No abstract available.
- Kunhabdulla NP, Agarwal A, Gaur A, Gautam SK, Gupta R, Agarwal A. Serratus anterior plane block for multiple rib fractures. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E553-5. No abstract available.
- Clark GC, Schecter WP, Trunkey DD. Variables affecting outcome in blunt chest trauma: flail chest vs. pulmonary contusion. J Trauma. 1988 Mar;28(3):298-304. doi: 10.1097/00005373-198803000-00004.
- Dehghan N, de Mestral C, McKee MD, Schemitsch EH, Nathens A. Flail chest injuries: a review of outcomes and treatment practices from the National Trauma Data Bank. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):462-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000086.
- Yang Y, Young JB, Schermer CR, Utter GH. Use of ketorolac is associated with decreased pneumonia following rib fractures. Am J Surg. 2014 Apr;207(4):566-72. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.011. Epub 2013 Oct 7.
- Duch P, Moller MH. Epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review of randomised controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jul;59(6):698-709. doi: 10.1111/aas.12475. Epub 2015 Feb 13.
- Cook TM, Counsell D, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists Third National Audit Project. Major complications of central neuraxial block: report on the Third National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):179-90. doi: 10.1093/bja/aen360. Epub 2009 Jan 12.
- Moore DC. Intercostal nerve block: spread of india ink injected to the rib's costal groove. Br J Anaesth. 1981 Apr;53(4):325-9. doi: 10.1093/bja/53.4.325.
- Cheema S, Richardson J, McGurgan P. Factors affecting the spread of bupivacaine in the adult thoracic paravertebral space. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):684-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03189_1.x.
- Shanti CM, Carlin AM, Tyburski JG. Incidence of pneumothorax from intercostal nerve block for analgesia in rib fractures. J Trauma. 2001 Sep;51(3):536-9. doi: 10.1097/00005373-200109000-00019.
- Dravid RM, Paul RE. Interpleural block - part 2. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1143-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05181.x.
- Kunigo T, Murouchi T, Yamamoto S, Yamakage M. Injection Volume and Anesthetic Effect in Serratus Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):737-740. doi: 10.1097/AAP.0000000000000649.
- Mayes J, Davison E, Panahi P, Patten D, Eljelani F, Womack J, Varma M. An anatomical evaluation of the serratus anterior plane block. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1064-9. doi: 10.1111/anae.13549. Epub 2016 Jul 20.
- Working Party:; Association of Anaesthetists of Great Britain & Ireland; Obstetric Anaesthetists' Association; Regional Anaesthesia UK. Regional anaesthesia and patients with abnormalities of coagulation: the Association of Anaesthetists of Great Britain & Ireland The Obstetric Anaesthetists' Association Regional Anaesthesia UK. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):966-72. doi: 10.1111/anae.12359. Epub 2013 Aug 1. Erratum In: Anaesthesia. 2016 Mar;71(3):352.
- Ochroch EA, Gottschalk A. Impact of acute pain and its management for thoracic surgical patients. Thorac Surg Clin. 2005 Feb;15(1):105-21. doi: 10.1016/j.thorsurg.2004.08.004.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- Fu P, Weyker PD, Webb CA. Case Report of Serratus Plane Catheter for Pain Management in a Patient With Multiple Rib Fractures and an Inferior Scapular Fracture. A A Case Rep. 2017 Mar 15;8(6):132-135. doi: 10.1213/XAA.0000000000000431.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .