Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus Plane Block met parenterale opioïde analgesie versus patiëntgecontroleerde analgesie bij ribfracturen (COPE)

28 mei 2021 bijgewerkt door: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Vergelijking van Serratus Plane Block met parenterale opioïde analgesie versus patiëntgecontroleerde analgesie alleen bij acute ribfracturen

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie zullen volwassen patiënten met geïsoleerd thoraxtrauma en twee of meer unilaterale ribfracturen worden gerandomiseerd naar serratusvlakblok en patiëntgecontroleerde analgesie of alleen patiëntgecontroleerde analgesie. Onze primaire uitkomst is de statische visuele analoge schaalscore na één uur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ribbreuken of breuken kunnen pijn veroorzaken die zeer moeilijk te behandelen kan zijn en kan leiden tot infectie van de borst en de dood. Dergelijke pijn kan worden behandeld met ofwel systemische medicijnen zoals morfine, die via de mond of via de aderen worden toegediend, of lokale anesthesietechnieken, die het pijnlijke gebied kunnen verdoven. Het gebruik van systemische geneesmiddelen wordt echter beperkt door significante bijwerkingen en traditionele lokale anesthesietechnieken hebben hun eigen problemen. Epidurale analgesie, waarbij lokale verdoving nabij de wervelkolom wordt geplaatst, kan alleen worden uitgevoerd door mensen met een hoog niveau van technische vaardigheid en kan niet worden uitgevoerd bij patiënten met ruggengraatletsels, positioneringsmoeilijkheden en stollingsproblemen. Complicaties en bijwerkingen kunnen vaak voorkomen en/of ernstig zijn en omvatten falen, bloeddrukdaling en zenuw- en ruggenmergbeschadigingen. Meer recentelijk is er belangstelling geweest voor een nieuwe plaatselijke verdovingstechniek, het serratusvlakblok. Serratus-vlakblokkade is eenvoudig te leren en kan worden uitgevoerd zonder dat de patiënt hoeft te worden verplaatst. Het vermijdt enkele van de complicaties en bijwerkingen die verband houden met andere lokale anesthesietechnieken en wordt gemakkelijker verzorgd door het verplegend personeel op de afdeling. Met het oog hierop streven we ernaar 44 volwassenen te rekruteren met geïsoleerd borstletsel en twee of meer ribfracturen aan één kant. Elke patiënt krijgt ofwel een serratusvlakblok in combinatie met morfine door de aderen of alleen morfine. Ons belangrijkste doel is om te beoordelen hoe erg de pijn na 1 uur is, maar we zullen ook de pijnscore, morfineconsumptie, longfunctie, mate van slaperigheid en de frequentie van lage bloeddruk, misselijkheid en braken en trage ademhaling over de eerste 72 uur, evenals de duur van het ziekenhuisverblijf en het optreden van een longinfectie binnen 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Werving
        • Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Pilling, MB ChB FRCA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Geïsoleerd borsttrauma
  • Twee of meer unilaterale ribfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Een eenzijdige ribfractuur
  • Bilaterale ribfracturen
  • Vlegel borst
  • Claviculaire fracturen
  • Polytrauma
  • Sternale breuk of letsel
  • Verwonding van de thoracale wervelkolom
  • GCS minder dan 15
  • Acute of chronische verwardheid
  • Delirium of psychiatrische ziekte
  • Chronische longziekte waarvoor thuisvernevelaars en/of zuurstof nodig zijn
  • Coagulopathie, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/l, PT >15 of APTT >38
  • Eindstadium leverziekte
  • Ernstig congestief hartfalen
  • Significant nierfalen, gedefinieerd als een creatinine >150 µmol/l
  • Lokale infectie op mogelijke plaats van SBP-insertie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van chronische pijn of opioïde afhankelijkheid
  • Huidige chronische analgetische therapie, exclusief paracetamol, NSAID's en/of codeïne
  • Vereiste voor tracheale intubatie en mechanische ventilatie
  • Allergie voor lokale anesthetica en/of opioïden
  • Onvermogen om opioïden met PCA te beheersen en zelf toe te dienen vanwege verwarring, leerproblemen of slechte handvaardigheid
  • Kan geen Engels spreken en/of verstaan
  • Patiënten van wie clinici weten dat ze COVID-19-positief zijn, zoals bepaald door PCR, of van wie er een klinisch vermoeden bestaat dat ze mogelijk COVID-19-positief zijn, worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serratus-vlakblokkade en patiëntgecontroleerde analgesie

Initiële lokale anesthesiebolus van 0,4 ml/kg 0,25% levobupivacaïne. Daaropvolgende continue lokale anesthesie-infusie van 0,125% levobupivacaïne

Patiëntgecontroleerde analgesie geprogrammeerd met morfine om op verzoek bolussen van 1 mg toe te dienen en beperkt door een blokkeringstijd van 5 minuten
Procedure: Serratus vliegtuigblok
Plaatsing van initiële lokale anesthesiebolus en katheter voor continue infusie in het vlak tussen latissimus dorsi en serratus anterior in de midaxillaire lijn ter hoogte van de 5e rib
Andere namen:
  • Experimenteel
Ander: Patiëntgecontroleerde analgesie
Gecomputeriseerd pompapparaat dat de patiënt zelftoediening en titratie van morfine vergemakkelijkt
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Actieve vergelijker: Alleen door de patiënt gecontroleerde analgesie
Patiëntgecontroleerde analgesie geprogrammeerd met morfine om op verzoek bolussen van 1 mg toe te dienen en beperkt door een blokkeringstijd van 5 minuten
Ander: Patiëntgecontroleerde analgesie
Gecomputeriseerd pompapparaat dat de patiënt zelftoediening en titratie van morfine vergemakkelijkt
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische visuele analoge score (0-10) na 1 uur
Tijdsspanne: Gemeten op 1 uur
Gedefinieerd als pijnscore in rust
Gemeten op 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische visuele analoge score (0-10)
Tijdsspanne: Gemeten op 1 uur, 24, 48 en 72 uur
Gedefinieerd als pijnscore bij diepe inspiratie
Gemeten op 1 uur, 24, 48 en 72 uur
Statische visuele analoge score (0-10)
Tijdsspanne: Gemeten op 24, 48 en 72 uur
Gedefinieerd als pijnscore in rust
Gemeten op 24, 48 en 72 uur
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Gemeten op 24, 48 en 72 uur
Hoeveelheid intraveneuze morfine verbruikt binnen elke periode van 24 uur
Gemeten op 24, 48 en 72 uur
Piek expiratoir debiet
Tijdsspanne: Gemeten op 1, 24, 48 en 72 uur
Berekend als een percentage van voorspeld
Gemeten op 1, 24, 48 en 72 uur
Niveau van sedatie
Tijdsspanne: Gemeten op 24, 48 en 72 uur
Beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedation Scale (1-6) en een waarde van 2 wordt als het beste resultaat beschouwd
Gemeten op 24, 48 en 72 uur
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Gemeten op 24, 48 en 72 uur
Gedefinieerd als een systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg
Gemeten op 24, 48 en 72 uur
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Gemeten op 24, 48 en 72 uur
Beoordeeld met behulp van de Nausea-Braken Schaal (1-4) en lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd
Gemeten op 24, 48 en 72 uur
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Gemeten op 24, 48 en 72 uur
Gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van minder dan 12 ademhalingen per minuut
Gemeten op 24, 48 en 72 uur
Het optreden van longontsteking
Tijdsspanne: In 30 dagen
Gedefinieerd als het optreden van longontsteking in het ziekenhuis vanaf de opname tot het ontslag van deze ziekenhuisopname.
In 30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verbleef
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Medewerkers

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Damon Foster, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C&W19/007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren