Bloqueio do plano de Serratus com analgesia opioide parenteral versus analgesia controlada pelo paciente em fraturas de costela (COPE)
28 de maio de 2021 atualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Comparação do bloqueio do plano de Serratus com analgesia opioide parenteral versus analgesia controlada pelo paciente isoladamente em fraturas agudas de costela
Neste estudo controlado randomizado multicêntrico, pacientes adultos com trauma torácico isolado e duas ou mais fraturas unilaterais de costela serão randomizados para bloqueio do plano serrátil e analgesia controlada pelo paciente ou apenas analgesia controlada pelo paciente.
Nosso resultado primário é a pontuação da escala analógica visual estática em uma hora.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quebras de costelas, ou fraturas, podem causar dor que pode ser muito difícil de controlar e pode resultar em infecção no peito e morte.
Essa dor pode ser controlada com medicamentos sistêmicos como a morfina, que são administrados por via oral ou nas veias, ou com técnicas de anestesia local, que podem anestesiar a área dolorida.
No entanto, o uso de drogas sistêmicas é limitado por efeitos colaterais significativos e as técnicas anestésicas locais tradicionais têm seus próprios problemas.
A analgesia peridural, onde o anestésico local é colocado próximo à coluna, só pode ser realizada por pessoas com alto nível de habilidade técnica e não pode ser realizada em pacientes com lesões na coluna, dificuldades de posicionamento e problemas de coagulação.
Complicações e efeitos colaterais podem ser comuns e/ou graves e incluem falha, queda na pressão sanguínea e danos nos nervos e na medula espinhal.
Mais recentemente, houve interesse em uma nova técnica anestésica local, o bloqueio do plano serrátil.
O bloqueio do plano de Serratus é simples de aprender e pode ser feito sem a necessidade de reposicionamento do paciente.
Evita algumas das complicações e efeitos colaterais relacionados a outras técnicas de anestesia local e é mais facilmente tratado pela equipe de enfermagem na enfermaria.
Diante disso, pretendemos recrutar 44 adultos com lesão torácica isolada e duas ou mais fraturas de costela em um dos lados.
Cada paciente receberá um bloqueio do plano serrátil em conjunto com morfina através das veias ou apenas morfina sozinha.
Nosso principal objetivo é avaliar a intensidade da dor em 1 hora, mas também compararemos o escore de dor, o consumo de morfina, a função pulmonar, o nível de sonolência e a frequência de pressão arterial baixa, náuseas e vômitos e respiração lenta ao longo do tempo. primeiras 72 horas, bem como o tempo de internação e ocorrência de infecção pulmonar em 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert J Pilling, MB ChB FRCA
- Número de telefone: 58026 02033158000
- E-mail: Robert.Pilling@chelwest.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Damon Foster
- Número de telefone: 58026 02033156825
- E-mail: damon.foster1@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Research Delivery Operations Manager
- Número de telefone: 020 3315 6825
- E-mail: chelwest.research@nhs.net
-
Contato:
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
- E-mail: robert.pilling1@nhs.net
-
Investigador principal:
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Trauma torácico isolado
- Duas ou mais fraturas unilaterais de costela
Critério de exclusão:
- Uma fratura de costela unilateral
- Fraturas de costelas bilaterais
- peito instável
- fraturas claviculares
- Politrauma
- Fratura ou lesão do esterno
- Lesão da coluna torácica
- GCS inferior a 15
- Estado de confusão aguda ou crônica
- Delirium ou doença psiquiátrica
- Doença pulmonar crônica que necessita de nebulizadores e/ou oxigênio em casa
- Coagulopatia, definida como uma contagem de plaquetas inferior a 100 x 109/l, PT >15 ou APTT >38
- Doença hepática em estágio final
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Insuficiência renal significativa, definida como creatinina >150µmol/l
- Infecção local no local potencial de inserção do SBP
- Gravidez ou amamentação
- História de dor crônica ou dependência de opioides
- Terapia analgésica crônica atual, não incluindo paracetamol, AINEs e/ou codeína
- Requisito para intubação traqueal e ventilação mecânica
- Alergia a anestésicos locais e/ou opioides
- Incapacidade de controlar e autoadministrar opioides com PCA devido a confusão, dificuldades de aprendizado ou pouca destreza manual
- Incapaz de falar e/ou entender inglês
- Os pacientes conhecidos pelos médicos como positivos para COVID-19 conforme determinado por PCR ou para os quais há suspeita clínica de que possam ser positivos para COVID-19 serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio do plano de Serratus e analgesia controlada pelo paciente
Bolus inicial de anestésico local de 0,4 ml/kg de levobupivacaína a 0,25%. Infusão subsequente de anestésico local contínuo de levobupivacaína a 0,125% Analgesia controlada pelo paciente programada com morfina para fornecer bolus sob demanda de 1 mg e limitada por um tempo de bloqueio de 5 minutos |
Colocação de bolus inicial de anestésico local e cateter para infusão contínua no plano entre o grande dorsal e o serrátil anterior na linha axilar média ao nível da 5ª costela
Outros nomes:
Dispositivo de bomba computadorizada que facilita a autoadministração do paciente e a titulação conforme necessário de morfina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apenas analgesia controlada pelo paciente
Analgesia controlada pelo paciente programada com morfina para fornecer bolus sob demanda de 1 mg e limitada por um tempo de bloqueio de 5 minutos
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Dispositivo de bomba computadorizada que facilita a autoadministração do paciente e a titulação conforme necessário de morfina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação analógica visual estática (0-10) em 1 hora
Prazo: Medido em 1 hora
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Definido como escore de dor em repouso
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Medido em 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação analógica visual dinâmica (0-10)
Prazo: Medido em 1 hora, 24, 48 e 72 horas
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Definido como pontuação de dor na inspiração profunda
|
Medido em 1 hora, 24, 48 e 72 horas
|
|
Pontuação analógica visual estática (0-10)
Prazo: Medido às 24, 48 e 72 horas
|
Definido como escore de dor em repouso
|
Medido às 24, 48 e 72 horas
|
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Consumo de morfina
Prazo: Medido às 24, 48 e 72 horas
|
Quantidade de morfina intravenosa consumida em cada período de 24 horas
|
Medido às 24, 48 e 72 horas
|
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Taxa de pico de fluxo expiratório
Prazo: Medido em 1, 24, 48 e 72 horas
|
Calculado como uma porcentagem do previsto
|
Medido em 1, 24, 48 e 72 horas
|
|
Nível de sedação
Prazo: Medido às 24, 48 e 72 horas
|
Avaliado usando a Escala de Sedação de Ramsay (1-6) e um valor de 2 é considerado o melhor resultado
|
Medido às 24, 48 e 72 horas
|
|
Incidência de hipotensão
Prazo: Medido às 24, 48 e 72 horas
|
Definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg
|
Medido às 24, 48 e 72 horas
|
|
Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: Medido às 24, 48 e 72 horas
|
Avaliado usando a Escala de Náusea-Vômito (1-4) e valores mais baixos são considerados um melhor resultado
|
Medido às 24, 48 e 72 horas
|
|
Incidência de depressão respiratória
Prazo: Medido às 24, 48 e 72 horas
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Definida como uma frequência respiratória inferior a 12 respirações por minuto
|
Medido às 24, 48 e 72 horas
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Ocorrência de pneumonia
Prazo: Dentro de 30 dias
|
Definida como a ocorrência de pneumonia intra-hospitalar desde a admissão até a alta desta internação.
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Dentro de 30 dias
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Tempo de internação
Prazo: Até 6 meses
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Definido como o número de dias que o paciente permaneceu no hospital
|
Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Damon Foster, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fu P, Weyker PD, Webb CA. Case Report of Serratus Plane Catheter for Pain Management in a Patient With Multiple Rib Fractures and an Inferior Scapular Fracture. A A Case Rep. 2017 Mar 15;8(6):132-135. doi: 10.1213/XAA.0000000000000431.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C&W19/007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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