Bloqueo del plano del serrato con analgesia parenteral opioide versus analgesia controlada por el paciente en fracturas costales (COPE)
28 de mayo de 2021 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Comparación del bloqueo del plano de Serrato con analgesia opioide parenteral versus analgesia controlada por el paciente sola en fracturas costales agudas
En este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado, los pacientes adultos con traumatismo torácico aislado y dos o más fracturas costales unilaterales se aleatorizarán para recibir bloqueo del plano del serrato y analgesia controlada por el paciente o analgesia controlada por el paciente sola.
El resultado primario es la puntuación de la escala analógica visual estática a la hora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las roturas de costillas, o fracturas, pueden causar un dolor que puede ser muy difícil de controlar y puede provocar una infección torácica y la muerte.
Dicho dolor se puede controlar con medicamentos sistémicos como la morfina, que se administran por vía oral oa través de las venas, o con técnicas de anestesia local, que pueden adormecer el área adolorida.
Sin embargo, el uso de fármacos sistémicos está limitado por efectos secundarios significativos y las técnicas anestésicas locales tradicionales tienen sus propios problemas.
La analgesia epidural, en la que se coloca anestesia local cerca de la columna, solo puede ser realizada por personas con un alto nivel de habilidad técnica y no se puede realizar en pacientes con lesiones en la columna, dificultades de posicionamiento y problemas de coagulación.
Las complicaciones y los efectos secundarios pueden ser comunes y/o graves e incluyen insuficiencia, caída de la presión arterial y daño a los nervios y la médula espinal.
Más recientemente, ha habido interés en una nueva técnica de anestesia local, el bloqueo del plano del serrato.
El bloqueo del plano de Serrato es fácil de aprender y se puede realizar sin necesidad de reposicionar al paciente.
Evita algunas de las complicaciones y efectos secundarios relacionados con otras técnicas de anestesia local y es más fácil de atender por parte del personal de enfermería en la sala.
En vista de esto, nuestro objetivo es reclutar a 44 adultos con lesión torácica aislada y dos o más fracturas costales en un lado.
Cada paciente recibirá un bloqueo del plano del serrato junto con morfina a través de las venas o solo morfina sola.
Nuestro objetivo principal es evaluar la intensidad del dolor al cabo de 1 hora, pero también compararemos la puntuación del dolor, el consumo de morfina, la función pulmonar, el nivel de somnolencia y la frecuencia de presión arterial baja, náuseas y vómitos y respiración lenta a lo largo del tiempo. primeras 72 horas, así como la duración de la estancia hospitalaria y la aparición de infección pulmonar dentro de los 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert J Pilling, MB ChB FRCA
- Número de teléfono: 58026 02033158000
- Correo electrónico: Robert.Pilling@chelwest.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Damon Foster
- Número de teléfono: 58026 02033156825
- Correo electrónico: damon.foster1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Reclutamiento
- Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Research Delivery Operations Manager
- Número de teléfono: 020 3315 6825
- Correo electrónico: chelwest.research@nhs.net
-
Contacto:
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
- Correo electrónico: robert.pilling1@nhs.net
-
Investigador principal:
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Trauma torácico aislado
- Dos o más fracturas costales unilaterales
Criterio de exclusión:
- Una fractura de costilla unilateral
- Fracturas costales bilaterales
- Cofre mayal
- fracturas de clavícula
- politraumatismo
- Fractura o lesión esternal
- Lesión de la columna torácica
- GCS menos de 15
- Estado confusional agudo o crónico
- Delirio o enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad pulmonar crónica que requiere nebulizadores domiciliarios y/u oxígeno
- Coagulopatía, definida como un recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/l, PT >15 o APTT >38
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia cardiaca congestiva severa
- Insuficiencia renal significativa, definida como una creatinina > 150 µmol/l
- Infección local en el sitio potencial de inserción de SBP
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de dolor crónico o dependencia de opiáceos.
- Terapia analgésica crónica actual, sin incluir paracetamol, AINE y/o codeína
- Necesidad de intubación traqueal y ventilación mecánica
- Alergia a anestésicos locales y/o opioides
- Incapacidad para controlar y autoadministrarse opioides con PCA debido a confusión, dificultades de aprendizaje o poca destreza manual
- Incapaz de hablar y/o entender inglés
- Los pacientes que los médicos saben que tienen COVID-19 positivo según lo determinado por PCR o para quienes existe una sospecha clínica de que podrían ser COVID-19 positivos serán excluidos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo del plano de Serrato y analgesia controlada por el paciente
Bolo inicial de anestésico local de 0,4 ml/kg de levobupivacaína al 0,25%. Infusión posterior continua de anestésico local de levobupivacaína al 0,125 % Analgesia controlada por el paciente programada con morfina para administrar bolos a demanda de 1 mg y limitada por un tiempo de bloqueo de 5 minutos |
Colocación de bolo de anestésico local inicial y catéter para infusión continua en el plano entre dorsal ancho y serrato anterior en línea medioaxilar a nivel de la 5 costilla
Otros nombres:
Dispositivo de bomba computarizado que facilita la autoadministración del paciente y la titulación según sea necesario de morfina
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo analgesia controlada por el paciente
Analgesia controlada por el paciente programada con morfina para administrar bolos a demanda de 1 mg y limitada por un tiempo de bloqueo de 5 minutos
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Dispositivo de bomba computarizado que facilita la autoadministración del paciente y la titulación según sea necesario de morfina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual estática (0-10) a 1 hora
Periodo de tiempo: Medido a 1 hora
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Definido como puntuación de dolor en reposo
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Medido a 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual dinámica (0-10)
Periodo de tiempo: Medido a 1 hora, 24, 48 y 72 horas
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Definido como puntaje de dolor en inspiración profunda
|
Medido a 1 hora, 24, 48 y 72 horas
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Puntuación analógica visual estática (0-10)
Periodo de tiempo: Medido a las 24, 48 y 72 horas
|
Definido como puntuación de dolor en reposo
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Medido a las 24, 48 y 72 horas
|
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Medido a las 24, 48 y 72 horas
|
Cantidad de morfina intravenosa consumida en cada período de 24 horas
|
Medido a las 24, 48 y 72 horas
|
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Tasa de flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Medido a 1, 24, 48 y 72 horas
|
Calculado como un porcentaje de predicho
|
Medido a 1, 24, 48 y 72 horas
|
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Medido a las 24, 48 y 72 horas
|
Evaluado mediante la Escala de Sedación de Ramsay (1-6) y un valor de 2 se considera el mejor resultado
|
Medido a las 24, 48 y 72 horas
|
|
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Medido a las 24, 48 y 72 horas
|
Definida como una presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg
|
Medido a las 24, 48 y 72 horas
|
|
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Medido a las 24, 48 y 72 horas
|
Evaluado utilizando la Escala de Náuseas-Vómitos (1-4) y los valores más bajos se consideran un mejor resultado
|
Medido a las 24, 48 y 72 horas
|
|
Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: Medido a las 24, 48 y 72 horas
|
Definido como una frecuencia respiratoria de menos de 12 respiraciones por minuto
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Medido a las 24, 48 y 72 horas
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Aparición de neumonía
Periodo de tiempo: En 30 días
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Definida como la ocurrencia de neumonía intrahospitalaria desde el ingreso hasta el alta de esta hospitalización.
|
En 30 días
|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Definido como el número de días que el paciente permaneció en el hospital
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Damon Foster, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
10 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C&W19/007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .