Serratus-planblok med parenteral opioidanalgesi versus patientkontrolleret analgesi ved ribbensfrakturer (COPE)
28. maj 2021 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Sammenligning af Serratus Plane Block med parenteral opioidanalgesi versus patientkontrolleret analgesi alene ved akutte ribbensfrakturer
I dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil voksne patienter med isoleret brysttraume og to eller flere unilaterale ribbensfrakturer blive randomiseret til enten serratus plane blok og patientkontrolleret analgesi eller patientkontrolleret analgesi alene.
Vores primære resultat er den statiske visuelle analoge skala-score på en time.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ribbenbrud eller brud kan forårsage smerter, der kan være meget svære at håndtere og kan resultere i brystinfektion og død.
Sådan smerte kan håndteres med enten systemiske lægemidler som morfin, som gives gennem munden eller gennem venerne, eller lokalbedøvelsesteknikker, som kan bedøve det smertefulde område.
Brug af systemiske lægemidler er dog begrænset af betydelige bivirkninger, og traditionelle lokalbedøvelsesteknikker har deres egne problemer.
Epidural analgesi, hvor lokalbedøvelse placeres i nærheden af rygsøjlen, kan kun udføres af personer med et højt niveau af teknisk færdighed og kan ikke udføres hos patienter med rygsøjleskader, positioneringsvanskeligheder og størkningsproblemer.
Komplikationer og bivirkninger kan være almindelige og/eller alvorlige og omfatte svigt, blodtryksfald og nerve- og rygmarvsskade.
På det seneste har der været interesse for en ny lokalbedøvelsesteknik, serratus plane block.
Serratus plane blok er let at lære og kan udføres uden behov for repositionering af patienten.
Det undgår nogle af de komplikationer og bivirkninger, der er relateret til andre lokalbedøvelsesteknikker og bliver lettere passet af plejepersonalet på afdelingen.
I lyset af dette sigter vi på at rekruttere 44 voksne med isoleret brystskade og to eller flere ribbensbrud på den ene side.
Hver patient vil enten modtage en serratus-planblok sammen med morfin gennem venerne eller bare morfin alene.
Vores hovedformål er at vurdere, hvor slem smerten er efter 1 time, men vi vil også sammenligne smertescore, morfinforbrug, lungefunktion, søvnighedsniveau og hyppigheden af lavt blodtryk, kvalme og opkastning og langsom vejrtrækning over første 72 timer, samt hospitalets liggetid og forekomst af lungeinfektion inden for 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert J Pilling, MB ChB FRCA
- Telefonnummer: 58026 02033158000
- E-mail: Robert.Pilling@chelwest.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Damon Foster
- Telefonnummer: 58026 02033156825
- E-mail: damon.foster1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Research Delivery Operations Manager
- Telefonnummer: 020 3315 6825
- E-mail: chelwest.research@nhs.net
-
Kontakt:
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
- E-mail: robert.pilling1@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Isoleret brysttraume
- To eller flere ensidige ribbensbrud
Ekskluderingskriterier:
- Et ensidigt ribbensbrud
- Bilaterale ribbensbrud
- Flail bryst
- Clavikulære frakturer
- Polytrauma
- Sternal fraktur eller skade
- Thorax rygsøjleskade
- GCS mindre end 15
- Akut eller kronisk forvirringstilstand
- Delirium eller psykiatrisk sygdom
- Kronisk lungesygdom, der nødvendiggør hjemmeforstøvere og/eller ilt
- Koagulopati, defineret som et trombocyttal mindre end 100 x 109/l, PT >15 eller APTT >38
- Slutstadie leversygdom
- Alvorligt kongestivt hjertesvigt
- Signifikant nyresvigt, defineret som et kreatinin >150 µmol/l
- Lokal infektion på potentielt sted for SBP-indsættelse
- Graviditet eller amning
- Anamnese med kronisk smerte eller opioidafhængighed
- Nuværende kronisk smertestillende behandling, må ikke omfatte paracetamol, NSAID og/eller kodein
- Krav til tracheal intubation og mekanisk ventilation
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler og/eller opioider
- Manglende evne til at kontrollere og selv-administrere opioider med PCA på grund af forvirring, indlæringsvanskeligheder eller dårlig manuel fingerfærdighed
- Ude af stand til at tale og/eller forstå engelsk
- Patienter, der af klinikere vides at være COVID-19-positive som bestemt ved PCR, eller for hvem der er en klinisk mistanke om, at de kan være COVID-19-positive, vil blive udelukket fra forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Serratus-planblok og patientstyret analgesi
Indledende lokalbedøvelsesbolus på 0,4 ml/kg 0,25 % levobupivacain. Efterfølgende kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion af 0,125 % levobupivacain Patientstyret analgesi programmeret med morfin til at afgive bolus efter behov på 1 mg og begrænset af en lockout-tid på 5 minutter |
Anbringelse af initial lokalbedøvelsesbolus og kateter til kontinuerlig infusion i planet mellem latissimus dorsi og serratus anterior i mellemaksillærlinjen i niveau med 5. ribben
Andre navne:
Computerstyret pumpeanordning, der letter patientens selvadministration og titrering efter behov af morfin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun patientkontrolleret analgesi
Patientstyret analgesi programmeret med morfin til at afgive bolus efter behov på 1 mg og begrænset af en lockout-tid på 5 minutter
|
Computerstyret pumpeanordning, der letter patientens selvadministration og titrering efter behov af morfin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk visuel analog score (0-10) efter 1 time
Tidsramme: Målt ved 1 time
|
Defineret som smertescore i hvile
|
Målt ved 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk visuel analog score (0-10)
Tidsramme: Målt til 1 time, 24, 48 og 72 timer
|
Defineret som smertescore på dyb inspiration
|
Målt til 1 time, 24, 48 og 72 timer
|
|
Statisk visuel analog score (0-10)
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
|
Defineret som smertescore i hvile
|
Målt til 24, 48 og 72 timer
|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
|
Mængden af intravenøs morfin indtaget inden for hver 24-timers periode
|
Målt til 24, 48 og 72 timer
|
|
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: Målt til 1, 24, 48 og 72 timer
|
Beregnet som en procentdel af forudsagt
|
Målt til 1, 24, 48 og 72 timer
|
|
Niveau af sedation
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
|
Vurderet ved hjælp af Ramsay Sedation Scale (1-6) og en værdi på 2 anses for at være det bedste resultat
|
Målt til 24, 48 og 72 timer
|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
|
Defineret som et systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg
|
Målt til 24, 48 og 72 timer
|
|
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
|
Vurderet ved brug af kvalme-opkastningsskalaen (1-4) og lavere værdier betragtes som et bedre resultat
|
Målt til 24, 48 og 72 timer
|
|
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
|
Defineret som en respirationsfrekvens på mindre end 12 vejrtrækninger i minuttet
|
Målt til 24, 48 og 72 timer
|
|
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Defineret som forekomst af lungebetændelse på hospitalet fra indlæggelse til udskrivelse af denne indlæggelse.
|
Inden for 30 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Defineret som antallet af dage patienten opholdt sig på hospitalet
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Damon Foster, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Battle CE, Hutchings H, Evans PA. Risk factors that predict mortality in patients with blunt chest wall trauma: a systematic review and meta-analysis. Injury. 2012 Jan;43(1):8-17. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.004. Epub 2011 Jan 22.
- Durant E, Dixon B, Luftig J, Mantuani D, Herring A. Ultrasound-guided serratus plane block for ED rib fracture pain control. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):197.e3-197.e6. doi: 10.1016/j.ajem.2016.07.021. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Bayouth L, Safcsak K, Cheatham ML, Smith CP, Birrer KL, Promes JT. Early intravenous ibuprofen decreases narcotic requirement and length of stay after traumatic rib fracture. Am Surg. 2013 Nov;79(11):1207-12.
- Tighe SQ, Karmakar MK. Serratus plane block: do we need to learn another technique for thoracic wall blockade? Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1103-6. doi: 10.1111/anae.12423. Epub 2013 Sep 14. No abstract available.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Stawicki SP, Grossman MD, Hoey BA, Miller DL, Reed JF 3rd. Rib fractures in the elderly: a marker of injury severity. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):805-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52223.x.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Lopez-Matamala B, Fajardo M, Estebanez-Montiel B, Blancas R, Alfaro P, Chana M. A new thoracic interfascial plane block as anesthesia for difficult weaning due to ribcage pain in critically ill patients. Med Intensiva. 2014 Oct;38(7):463-5. doi: 10.1016/j.medin.2013.10.005. Epub 2013 Nov 26. No abstract available.
- Kunhabdulla NP, Agarwal A, Gaur A, Gautam SK, Gupta R, Agarwal A. Serratus anterior plane block for multiple rib fractures. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E553-5. No abstract available.
- Clark GC, Schecter WP, Trunkey DD. Variables affecting outcome in blunt chest trauma: flail chest vs. pulmonary contusion. J Trauma. 1988 Mar;28(3):298-304. doi: 10.1097/00005373-198803000-00004.
- Dehghan N, de Mestral C, McKee MD, Schemitsch EH, Nathens A. Flail chest injuries: a review of outcomes and treatment practices from the National Trauma Data Bank. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):462-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000086.
- Yang Y, Young JB, Schermer CR, Utter GH. Use of ketorolac is associated with decreased pneumonia following rib fractures. Am J Surg. 2014 Apr;207(4):566-72. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.011. Epub 2013 Oct 7.
- Duch P, Moller MH. Epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review of randomised controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jul;59(6):698-709. doi: 10.1111/aas.12475. Epub 2015 Feb 13.
- Cook TM, Counsell D, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists Third National Audit Project. Major complications of central neuraxial block: report on the Third National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):179-90. doi: 10.1093/bja/aen360. Epub 2009 Jan 12.
- Moore DC. Intercostal nerve block: spread of india ink injected to the rib's costal groove. Br J Anaesth. 1981 Apr;53(4):325-9. doi: 10.1093/bja/53.4.325.
- Cheema S, Richardson J, McGurgan P. Factors affecting the spread of bupivacaine in the adult thoracic paravertebral space. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):684-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03189_1.x.
- Shanti CM, Carlin AM, Tyburski JG. Incidence of pneumothorax from intercostal nerve block for analgesia in rib fractures. J Trauma. 2001 Sep;51(3):536-9. doi: 10.1097/00005373-200109000-00019.
- Dravid RM, Paul RE. Interpleural block - part 2. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1143-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05181.x.
- Kunigo T, Murouchi T, Yamamoto S, Yamakage M. Injection Volume and Anesthetic Effect in Serratus Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):737-740. doi: 10.1097/AAP.0000000000000649.
- Mayes J, Davison E, Panahi P, Patten D, Eljelani F, Womack J, Varma M. An anatomical evaluation of the serratus anterior plane block. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1064-9. doi: 10.1111/anae.13549. Epub 2016 Jul 20.
- Working Party:; Association of Anaesthetists of Great Britain & Ireland; Obstetric Anaesthetists' Association; Regional Anaesthesia UK. Regional anaesthesia and patients with abnormalities of coagulation: the Association of Anaesthetists of Great Britain & Ireland The Obstetric Anaesthetists' Association Regional Anaesthesia UK. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):966-72. doi: 10.1111/anae.12359. Epub 2013 Aug 1. Erratum In: Anaesthesia. 2016 Mar;71(3):352.
- Ochroch EA, Gottschalk A. Impact of acute pain and its management for thoracic surgical patients. Thorac Surg Clin. 2005 Feb;15(1):105-21. doi: 10.1016/j.thorsurg.2004.08.004.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- Fu P, Weyker PD, Webb CA. Case Report of Serratus Plane Catheter for Pain Management in a Patient With Multiple Rib Fractures and an Inferior Scapular Fracture. A A Case Rep. 2017 Mar 15;8(6):132-135. doi: 10.1213/XAA.0000000000000431.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
10. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2019
Først opslået (Faktiske)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C&W19/007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .