Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc du plan dentelé avec analgésie opioïde parentérale versus analgésie contrôlée par le patient dans les fractures des côtes (COPE)

Comparaison du bloc du plan dentelé avec l'analgésie opioïde parentérale par rapport à l'analgésie contrôlée par le patient seule dans les fractures aiguës des côtes

Dans cet essai contrôlé randomisé multicentrique, les patients adultes présentant un traumatisme thoracique isolé et deux fractures costales unilatérales ou plus seront randomisés pour recevoir soit un bloc du plan dentelé et une analgésie contrôlée par le patient, soit une analgésie contrôlée par le patient seule. Notre critère de jugement principal est le score de l'échelle visuelle analogique statique à une heure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cassures de côtes, ou fractures, peuvent causer des douleurs qui peuvent être très difficiles à gérer et peuvent entraîner une infection pulmonaire et la mort. Une telle douleur peut être gérée soit avec des médicaments systémiques comme la morphine, qui sont administrés par la bouche ou par les veines, soit avec des techniques d'anesthésie locale, qui peuvent engourdir la zone douloureuse. L'utilisation de médicaments systémiques est cependant limitée par des effets secondaires importants et les techniques d'anesthésie locale traditionnelles ont leurs propres problèmes. L'analgésie péridurale, où l'anesthésie locale est placée près de la colonne vertébrale, ne peut être pratiquée que par des personnes ayant un haut niveau de compétence technique et ne peut pas être pratiquée chez les patients souffrant de lésions de la colonne vertébrale, de difficultés de positionnement et de problèmes de coagulation. Les complications et les effets secondaires peuvent être courants et/ou graves et comprennent l'échec, la chute de la tension artérielle et les lésions des nerfs et de la moelle épinière. Plus récemment, on s'est intéressé à une nouvelle technique d'anesthésie locale, le bloc du plan dentelé. Le bloc plan dentelé est simple à apprendre et peut être réalisé sans qu'il soit nécessaire de repositionner le patient. Il évite certaines complications et effets secondaires liés aux autres techniques d'anesthésie locale et est plus facilement pris en charge par le personnel soignant du service. Compte tenu de cela, nous visons à recruter 44 adultes avec une blessure thoracique isolée et deux fractures de côtes ou plus d'un côté. Chaque patient recevra soit un bloc de plan dentelé en conjonction avec de la morphine dans les veines, soit uniquement de la morphine seule. Notre objectif principal est d'évaluer l'intensité de la douleur à 1 heure, mais nous comparerons également le score de douleur, la consommation de morphine, la fonction pulmonaire, le niveau de somnolence et la fréquence de l'hypotension artérielle, des nausées et des vomissements et de la respiration lente au cours de la premières 72 heures, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital et la survenue d'une infection pulmonaire dans les 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Recrutement
        • Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Pilling, MB ChB FRCA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Traumatisme thoracique isolé
  • Deux fractures costales unilatérales ou plus

Critère d'exclusion:

  • Une fracture costale unilatérale
  • Fractures costales bilatérales
  • Poitrine à fléaux
  • Fractures claviculaires
  • Polytraumatisme
  • Fracture ou blessure sternale
  • Blessure à la colonne thoracique
  • GCS inférieur à 15
  • État confusionnel aigu ou chronique
  • Délire ou maladie psychiatrique
  • Maladie pulmonaire chronique nécessitant des nébuliseurs à domicile et/ou de l'oxygène
  • Coagulopathie, définie comme une numération plaquettaire inférieure à 100 x 109/l , TP > 15 ou APTT > 38
  • Maladie du foie en phase terminale
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère
  • Insuffisance rénale significative, définie par une créatinine > 150 µmol/l
  • Infection locale au site potentiel d'insertion de SBP
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de douleur chronique ou de dépendance aux opiacés
  • Traitement analgésique chronique en cours, à l'exclusion du paracétamol, des AINS et/ou de la codéine
  • Nécessité d'une intubation trachéale et d'une ventilation mécanique
  • Allergie aux anesthésiques locaux et/ou aux opioïdes
  • Incapacité à contrôler et à s'auto-administrer des opioïdes avec PCA en raison d'une confusion, de difficultés d'apprentissage ou d'une mauvaise dextérité manuelle
  • Incapable de parler et/ou de comprendre l'anglais
  • Les patients connus des cliniciens comme étant positifs au COVID-19 tel que déterminé par PCR ou pour lesquels il existe une suspicion clinique qu'ils pourraient être positifs au COVID-19 seront exclus de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage du plan dentelé et analgésie contrôlée par le patient

Bolus anesthésique local initial de 0,4 ml/kg de lévobupivacaïne à 0,25 %. Perfusion subséquente d'un anesthésique local continu de lévobupivacaïne à 0,125 %

Analgésie contrôlée par le patient programmée avec de la morphine pour délivrer des bolus de 1 mg à la demande et limitée par un temps de blocage de 5 minutes

Placement d'un bolus anesthésique local initial et d'un cathéter pour perfusion continue dans le plan entre le latissimus dorsi et le serratus antérieur dans la ligne médio-axillaire au niveau de la 5ème côte
Autres noms:
  • Expérimental
Dispositif de pompe informatisé facilitant l'auto-administration et la titration au besoin de la morphine par le patient
Autres noms:
  • Comparateur actif
Comparateur actif: Analgésie contrôlée par le patient uniquement
Analgésie contrôlée par le patient programmée avec de la morphine pour délivrer des bolus de 1 mg à la demande et limitée par un temps de blocage de 5 minutes
Dispositif de pompe informatisé facilitant l'auto-administration et la titration au besoin de la morphine par le patient
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel statique (0-10) à 1 heure
Délai: Mesuré à 1 heure
Défini comme un score de douleur au repos
Mesuré à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel dynamique (0-10)
Délai: Mesuré à 1 heure, 24, 48 et 72 heures
Défini comme un score de douleur à l'inspiration profonde
Mesuré à 1 heure, 24, 48 et 72 heures
Score analogique visuel statique (0-10)
Délai: Mesuré à 24, 48 et 72 heures
Défini comme un score de douleur au repos
Mesuré à 24, 48 et 72 heures
Consommation de morphine
Délai: Mesuré à 24, 48 et 72 heures
Quantité de morphine intraveineuse consommée au cours de chaque période de 24 heures
Mesuré à 24, 48 et 72 heures
Débit expiratoire de pointe
Délai: Mesuré à 1, 24, 48 et 72 heures
Calculé en pourcentage des prévisions
Mesuré à 1, 24, 48 et 72 heures
Niveau de sédation
Délai: Mesuré à 24, 48 et 72 heures
Évalué à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay (1-6) et une valeur de 2 est considérée comme le meilleur résultat
Mesuré à 24, 48 et 72 heures
Incidence de l'hypotension
Délai: Mesuré à 24, 48 et 72 heures
Défini comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
Mesuré à 24, 48 et 72 heures
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: Mesuré à 24, 48 et 72 heures
Évalué à l'aide de l'échelle des nausées et des vomissements (1-4) et les valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat
Mesuré à 24, 48 et 72 heures
Incidence de la dépression respiratoire
Délai: Mesuré à 24, 48 et 72 heures
Défini comme une fréquence respiratoire inférieure à 12 respirations par minute
Mesuré à 24, 48 et 72 heures
Présence de pneumonie
Délai: Dans les 30 jours
Défini comme la survenue d'une pneumonie à l'hôpital depuis l'admission jusqu'à la sortie de cette hospitalisation.
Dans les 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
Défini comme le nombre de jours pendant lesquels le patient est resté à l'hôpital
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Damon Foster, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C&W19/007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Bloc d'avion Serratus

3
S'abonner