- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03919916
Bloc du plan dentelé avec analgésie opioïde parentérale versus analgésie contrôlée par le patient dans les fractures des côtes (COPE)
28 mai 2021 mis à jour par: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Comparaison du bloc du plan dentelé avec l'analgésie opioïde parentérale par rapport à l'analgésie contrôlée par le patient seule dans les fractures aiguës des côtes
Dans cet essai contrôlé randomisé multicentrique, les patients adultes présentant un traumatisme thoracique isolé et deux fractures costales unilatérales ou plus seront randomisés pour recevoir soit un bloc du plan dentelé et une analgésie contrôlée par le patient, soit une analgésie contrôlée par le patient seule.
Notre critère de jugement principal est le score de l'échelle visuelle analogique statique à une heure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cassures de côtes, ou fractures, peuvent causer des douleurs qui peuvent être très difficiles à gérer et peuvent entraîner une infection pulmonaire et la mort.
Une telle douleur peut être gérée soit avec des médicaments systémiques comme la morphine, qui sont administrés par la bouche ou par les veines, soit avec des techniques d'anesthésie locale, qui peuvent engourdir la zone douloureuse.
L'utilisation de médicaments systémiques est cependant limitée par des effets secondaires importants et les techniques d'anesthésie locale traditionnelles ont leurs propres problèmes.
L'analgésie péridurale, où l'anesthésie locale est placée près de la colonne vertébrale, ne peut être pratiquée que par des personnes ayant un haut niveau de compétence technique et ne peut pas être pratiquée chez les patients souffrant de lésions de la colonne vertébrale, de difficultés de positionnement et de problèmes de coagulation.
Les complications et les effets secondaires peuvent être courants et/ou graves et comprennent l'échec, la chute de la tension artérielle et les lésions des nerfs et de la moelle épinière.
Plus récemment, on s'est intéressé à une nouvelle technique d'anesthésie locale, le bloc du plan dentelé.
Le bloc plan dentelé est simple à apprendre et peut être réalisé sans qu'il soit nécessaire de repositionner le patient.
Il évite certaines complications et effets secondaires liés aux autres techniques d'anesthésie locale et est plus facilement pris en charge par le personnel soignant du service.
Compte tenu de cela, nous visons à recruter 44 adultes avec une blessure thoracique isolée et deux fractures de côtes ou plus d'un côté.
Chaque patient recevra soit un bloc de plan dentelé en conjonction avec de la morphine dans les veines, soit uniquement de la morphine seule.
Notre objectif principal est d'évaluer l'intensité de la douleur à 1 heure, mais nous comparerons également le score de douleur, la consommation de morphine, la fonction pulmonaire, le niveau de somnolence et la fréquence de l'hypotension artérielle, des nausées et des vomissements et de la respiration lente au cours de la premières 72 heures, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital et la survenue d'une infection pulmonaire dans les 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert J Pilling, MB ChB FRCA
- Numéro de téléphone: 58026 02033158000
- E-mail: Robert.Pilling@chelwest.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Damon Foster
- Numéro de téléphone: 58026 02033156825
- E-mail: damon.foster1@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Recrutement
- Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Research Delivery Operations Manager
- Numéro de téléphone: 020 3315 6825
- E-mail: chelwest.research@nhs.net
-
Contact:
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
- E-mail: robert.pilling1@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Traumatisme thoracique isolé
- Deux fractures costales unilatérales ou plus
Critère d'exclusion:
- Une fracture costale unilatérale
- Fractures costales bilatérales
- Poitrine à fléaux
- Fractures claviculaires
- Polytraumatisme
- Fracture ou blessure sternale
- Blessure à la colonne thoracique
- GCS inférieur à 15
- État confusionnel aigu ou chronique
- Délire ou maladie psychiatrique
- Maladie pulmonaire chronique nécessitant des nébuliseurs à domicile et/ou de l'oxygène
- Coagulopathie, définie comme une numération plaquettaire inférieure à 100 x 109/l , TP > 15 ou APTT > 38
- Maladie du foie en phase terminale
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Insuffisance rénale significative, définie par une créatinine > 150 µmol/l
- Infection locale au site potentiel d'insertion de SBP
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de douleur chronique ou de dépendance aux opiacés
- Traitement analgésique chronique en cours, à l'exclusion du paracétamol, des AINS et/ou de la codéine
- Nécessité d'une intubation trachéale et d'une ventilation mécanique
- Allergie aux anesthésiques locaux et/ou aux opioïdes
- Incapacité à contrôler et à s'auto-administrer des opioïdes avec PCA en raison d'une confusion, de difficultés d'apprentissage ou d'une mauvaise dextérité manuelle
- Incapable de parler et/ou de comprendre l'anglais
- Les patients connus des cliniciens comme étant positifs au COVID-19 tel que déterminé par PCR ou pour lesquels il existe une suspicion clinique qu'ils pourraient être positifs au COVID-19 seront exclus de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Blocage du plan dentelé et analgésie contrôlée par le patient
Bolus anesthésique local initial de 0,4 ml/kg de lévobupivacaïne à 0,25 %. Perfusion subséquente d'un anesthésique local continu de lévobupivacaïne à 0,125 % Analgésie contrôlée par le patient programmée avec de la morphine pour délivrer des bolus de 1 mg à la demande et limitée par un temps de blocage de 5 minutes |
Placement d'un bolus anesthésique local initial et d'un cathéter pour perfusion continue dans le plan entre le latissimus dorsi et le serratus antérieur dans la ligne médio-axillaire au niveau de la 5ème côte
Autres noms:
Dispositif de pompe informatisé facilitant l'auto-administration et la titration au besoin de la morphine par le patient
Autres noms:
|
Comparateur actif: Analgésie contrôlée par le patient uniquement
Analgésie contrôlée par le patient programmée avec de la morphine pour délivrer des bolus de 1 mg à la demande et limitée par un temps de blocage de 5 minutes
|
Dispositif de pompe informatisé facilitant l'auto-administration et la titration au besoin de la morphine par le patient
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score analogique visuel statique (0-10) à 1 heure
Délai: Mesuré à 1 heure
|
Défini comme un score de douleur au repos
|
Mesuré à 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score analogique visuel dynamique (0-10)
Délai: Mesuré à 1 heure, 24, 48 et 72 heures
|
Défini comme un score de douleur à l'inspiration profonde
|
Mesuré à 1 heure, 24, 48 et 72 heures
|
Score analogique visuel statique (0-10)
Délai: Mesuré à 24, 48 et 72 heures
|
Défini comme un score de douleur au repos
|
Mesuré à 24, 48 et 72 heures
|
Consommation de morphine
Délai: Mesuré à 24, 48 et 72 heures
|
Quantité de morphine intraveineuse consommée au cours de chaque période de 24 heures
|
Mesuré à 24, 48 et 72 heures
|
Débit expiratoire de pointe
Délai: Mesuré à 1, 24, 48 et 72 heures
|
Calculé en pourcentage des prévisions
|
Mesuré à 1, 24, 48 et 72 heures
|
Niveau de sédation
Délai: Mesuré à 24, 48 et 72 heures
|
Évalué à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay (1-6) et une valeur de 2 est considérée comme le meilleur résultat
|
Mesuré à 24, 48 et 72 heures
|
Incidence de l'hypotension
Délai: Mesuré à 24, 48 et 72 heures
|
Défini comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
|
Mesuré à 24, 48 et 72 heures
|
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: Mesuré à 24, 48 et 72 heures
|
Évalué à l'aide de l'échelle des nausées et des vomissements (1-4) et les valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat
|
Mesuré à 24, 48 et 72 heures
|
Incidence de la dépression respiratoire
Délai: Mesuré à 24, 48 et 72 heures
|
Défini comme une fréquence respiratoire inférieure à 12 respirations par minute
|
Mesuré à 24, 48 et 72 heures
|
Présence de pneumonie
Délai: Dans les 30 jours
|
Défini comme la survenue d'une pneumonie à l'hôpital depuis l'admission jusqu'à la sortie de cette hospitalisation.
|
Dans les 30 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Défini comme le nombre de jours pendant lesquels le patient est resté à l'hôpital
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Damon Foster, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
10 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (Réel)
18 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C&W19/007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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