Serratus rovinný blok s parenterální opioidní analgezií versus pacientem kontrolovaná analgezie u zlomenin žeber (COPE)
28. května 2021 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Srovnání rovinného bloku Serratus s parenterální opioidní analgezií versus pacientem kontrolovaná analgezie samotná u akutních zlomenin žeber
V této multicentrické randomizované kontrolované studii budou dospělí pacienti s izolovaným poraněním hrudníku a dvěma nebo více unilaterálními zlomeninami žeber randomizováni buď k blokádě v serratus rovině a pacientem kontrolované analgezii, nebo pacientem kontrolované analgezii samotné.
Naším primárním výsledkem je skóre statické vizuální analogové škály za jednu hodinu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomení žeber nebo zlomeniny mohou způsobit bolest, kterou lze velmi obtížně zvládat a může mít za následek infekci hrudníku a smrt.
Takovou bolest lze zvládnout buď systémovými léky, jako je morfin, které se podávají ústy nebo žilami, nebo místními anestetickými technikami, které mohou bolestivé místo znecitlivit.
Použití systémových léků je však omezeno významnými vedlejšími účinky a tradiční techniky lokální anestezie mají své vlastní problémy.
Epidurální analgezii, kdy je lokální anestetikum umístěno v blízkosti páteře, mohou provádět pouze osoby s vysokou úrovní technických dovedností a nelze ji provádět u pacientů s poraněním páteře, potížemi s polohou a problémy se srážlivostí.
Komplikace a vedlejší účinky mohou být běžné a/nebo závažné a zahrnují selhání, pokles krevního tlaku a poškození nervů a míchy.
V poslední době se objevil zájem o novou lokální anestetickou techniku, blok serratus roviny.
Rovinný blok Serratus se snadno učí a lze jej provádět bez nutnosti přemisťování pacienta.
Vyhne se některým komplikacím a vedlejším účinkům souvisejícím s jinými technikami lokální anestezie a ošetřující personál na oddělení se o něj snadněji postará.
S ohledem na to se zaměřujeme na nábor 44 dospělých s izolovaným poraněním hrudníku a dvěma nebo více zlomeninami žeber na jedné straně.
Každý pacient dostane buď blok pilovité roviny ve spojení s morfinem přes žíly, nebo pouze samotný morfin.
Naším hlavním cílem je posoudit, jak silná je bolest za 1 hodinu, ale také porovnáme skóre bolesti, spotřebu morfia, plicní funkce, úroveň ospalosti a frekvenci nízkého krevního tlaku, nevolnosti a zvracení a pomalého dýchání během prvních 72 hodin, stejně jako délka pobytu v nemocnici a výskyt plicní infekce do 30 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert J Pilling, MB ChB FRCA
- Telefonní číslo: 58026 02033158000
- E-mail: Robert.Pilling@chelwest.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Damon Foster
- Telefonní číslo: 58026 02033156825
- E-mail: damon.foster1@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Nábor
- Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Research Delivery Operations Manager
- Telefonní číslo: 020 3315 6825
- E-mail: chelwest.research@nhs.net
-
Kontakt:
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
- E-mail: robert.pilling1@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Pilling, MB ChB FRCA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Izolované trauma hrudníku
- Dvě nebo více jednostranných zlomenin žeber
Kritéria vyloučení:
- Jedna jednostranná zlomenina žebra
- Oboustranné zlomeniny žeber
- Cejková hruď
- Klavikulární zlomeniny
- Polytrauma
- Zlomenina hrudní kosti nebo zranění
- Poranění hrudní páteře
- GCS méně než 15
- Akutní nebo chronický stav zmatenosti
- Delirium nebo psychiatrické onemocnění
- Chronické onemocnění plic vyžadující domácí nebulizéry a/nebo kyslík
- Koagulopatie, definovaná jako počet krevních destiček nižší než 100 x 109/l, PT >15 nebo APTT >38
- Konečné stadium onemocnění jater
- Těžké městnavé srdeční selhání
- Významné selhání ledvin, definované jako kreatinin > 150 µmol/l
- Lokální infekce v potenciálním místě zavedení SBP
- Těhotenství nebo kojení
- Chronická bolest nebo závislost na opioidech v anamnéze
- Současná chronická analgetická léčba nezahrnuje paracetamol, NSAID a/nebo kodein
- Požadavek na tracheální intubaci a mechanickou ventilaci
- Alergie na lokální anestetika a/nebo opioidy
- Neschopnost ovládat a samostatně podávat opioidy pomocí PCA kvůli zmatenosti, problémům s učením nebo špatné manuální zručnosti
- Neschopnost mluvit a/nebo rozumět angličtině
- Pacienti, o kterých je lékařům známo, že jsou pozitivní na COVID-19, jak bylo stanoveno pomocí PCR, nebo u kterých existuje klinické podezření, že by mohli být pozitivní na COVID-19, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok Serratus roviny a pacientem kontrolovaná analgezie
Počáteční lokální anestetický bolus 0,4 ml/kg 0,25% levobupivakainu. Následná kontinuální lokální anestetická infuze 0,125% levobupivakainu Pacientem kontrolovaná analgezie naprogramovaná s morfinem tak, aby podávala bolusy 1 mg na vyžádání a omezená dobou blokování 5 minut |
Umístění počátečního lokálního anestetického bolusu a katétru pro kontinuální infuzi v rovině mezi latissimus dorsi a serratus anterior ve střední axilární čáře na úrovni 5. žebra
Ostatní jména:
Počítačové pumpové zařízení usnadňující pacientovi vlastní aplikaci a titraci morfinu podle potřeby
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze pacientem kontrolovaná analgezie
Pacientem kontrolovaná analgezie naprogramovaná s morfinem tak, aby podávala bolusy 1 mg na vyžádání a omezená dobou blokování 5 minut
|
Počítačové pumpové zařízení usnadňující pacientovi vlastní aplikaci a titraci morfinu podle potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statické vizuální analogové skóre (0-10) po 1 hodině
Časové okno: Měřeno za 1 hodinu
|
Definováno jako skóre bolesti v klidu
|
Měřeno za 1 hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamické vizuální analogové skóre (0–10)
Časové okno: Měřeno v 1 hodině, 24, 48 a 72 hodinách
|
Definováno jako skóre bolesti při hluboké inspiraci
|
Měřeno v 1 hodině, 24, 48 a 72 hodinách
|
|
Statické vizuální analogové skóre (0–10)
Časové okno: Měřeno ve 24, 48 a 72 hodinách
|
Definováno jako skóre bolesti v klidu
|
Měřeno ve 24, 48 a 72 hodinách
|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: Měřeno ve 24, 48 a 72 hodinách
|
Množství intravenózně spotřebovaného morfinu během každých 24 hodin
|
Měřeno ve 24, 48 a 72 hodinách
|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Měřeno v 1, 24, 48 a 72 hodinách
|
Vypočítáno jako procento předpokládané hodnoty
|
Měřeno v 1, 24, 48 a 72 hodinách
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: Měřeno ve 24, 48 a 72 hodinách
|
Hodnotí se pomocí Ramsayovy sedační stupnice (1-6) a hodnota 2 je považována za nejlepší výsledek
|
Měřeno ve 24, 48 a 72 hodinách
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Měřeno ve 24, 48 a 72 hodinách
|
Definován jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg
|
Měřeno ve 24, 48 a 72 hodinách
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Měřeno ve 24, 48 a 72 hodinách
|
Hodnotí se pomocí stupnice Nausea-Vomiting Scale (1-4) a nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek
|
Měřeno ve 24, 48 a 72 hodinách
|
|
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Měřeno ve 24, 48 a 72 hodinách
|
Definováno jako dechová frekvence nižší než 12 dechů za minutu
|
Měřeno ve 24, 48 a 72 hodinách
|
|
Výskyt zápalu plic
Časové okno: Do 30 dnů
|
Definováno jako výskyt pneumonie v nemocnici od přijetí do propuštění z této hospitalizace.
|
Do 30 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Definováno jako počet dní, po které pacient zůstal v nemocnici
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Damon Foster, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Battle CE, Hutchings H, Evans PA. Risk factors that predict mortality in patients with blunt chest wall trauma: a systematic review and meta-analysis. Injury. 2012 Jan;43(1):8-17. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.004. Epub 2011 Jan 22.
- Durant E, Dixon B, Luftig J, Mantuani D, Herring A. Ultrasound-guided serratus plane block for ED rib fracture pain control. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):197.e3-197.e6. doi: 10.1016/j.ajem.2016.07.021. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Bayouth L, Safcsak K, Cheatham ML, Smith CP, Birrer KL, Promes JT. Early intravenous ibuprofen decreases narcotic requirement and length of stay after traumatic rib fracture. Am Surg. 2013 Nov;79(11):1207-12.
- Tighe SQ, Karmakar MK. Serratus plane block: do we need to learn another technique for thoracic wall blockade? Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1103-6. doi: 10.1111/anae.12423. Epub 2013 Sep 14. No abstract available.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Stawicki SP, Grossman MD, Hoey BA, Miller DL, Reed JF 3rd. Rib fractures in the elderly: a marker of injury severity. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):805-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52223.x.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Lopez-Matamala B, Fajardo M, Estebanez-Montiel B, Blancas R, Alfaro P, Chana M. A new thoracic interfascial plane block as anesthesia for difficult weaning due to ribcage pain in critically ill patients. Med Intensiva. 2014 Oct;38(7):463-5. doi: 10.1016/j.medin.2013.10.005. Epub 2013 Nov 26. No abstract available.
- Kunhabdulla NP, Agarwal A, Gaur A, Gautam SK, Gupta R, Agarwal A. Serratus anterior plane block for multiple rib fractures. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E553-5. No abstract available.
- Clark GC, Schecter WP, Trunkey DD. Variables affecting outcome in blunt chest trauma: flail chest vs. pulmonary contusion. J Trauma. 1988 Mar;28(3):298-304. doi: 10.1097/00005373-198803000-00004.
- Dehghan N, de Mestral C, McKee MD, Schemitsch EH, Nathens A. Flail chest injuries: a review of outcomes and treatment practices from the National Trauma Data Bank. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):462-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000086.
- Yang Y, Young JB, Schermer CR, Utter GH. Use of ketorolac is associated with decreased pneumonia following rib fractures. Am J Surg. 2014 Apr;207(4):566-72. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.011. Epub 2013 Oct 7.
- Duch P, Moller MH. Epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review of randomised controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jul;59(6):698-709. doi: 10.1111/aas.12475. Epub 2015 Feb 13.
- Cook TM, Counsell D, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists Third National Audit Project. Major complications of central neuraxial block: report on the Third National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):179-90. doi: 10.1093/bja/aen360. Epub 2009 Jan 12.
- Moore DC. Intercostal nerve block: spread of india ink injected to the rib's costal groove. Br J Anaesth. 1981 Apr;53(4):325-9. doi: 10.1093/bja/53.4.325.
- Cheema S, Richardson J, McGurgan P. Factors affecting the spread of bupivacaine in the adult thoracic paravertebral space. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):684-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03189_1.x.
- Shanti CM, Carlin AM, Tyburski JG. Incidence of pneumothorax from intercostal nerve block for analgesia in rib fractures. J Trauma. 2001 Sep;51(3):536-9. doi: 10.1097/00005373-200109000-00019.
- Dravid RM, Paul RE. Interpleural block - part 2. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1143-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05181.x.
- Kunigo T, Murouchi T, Yamamoto S, Yamakage M. Injection Volume and Anesthetic Effect in Serratus Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):737-740. doi: 10.1097/AAP.0000000000000649.
- Mayes J, Davison E, Panahi P, Patten D, Eljelani F, Womack J, Varma M. An anatomical evaluation of the serratus anterior plane block. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1064-9. doi: 10.1111/anae.13549. Epub 2016 Jul 20.
- Working Party:; Association of Anaesthetists of Great Britain & Ireland; Obstetric Anaesthetists' Association; Regional Anaesthesia UK. Regional anaesthesia and patients with abnormalities of coagulation: the Association of Anaesthetists of Great Britain & Ireland The Obstetric Anaesthetists' Association Regional Anaesthesia UK. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):966-72. doi: 10.1111/anae.12359. Epub 2013 Aug 1. Erratum In: Anaesthesia. 2016 Mar;71(3):352.
- Ochroch EA, Gottschalk A. Impact of acute pain and its management for thoracic surgical patients. Thorac Surg Clin. 2005 Feb;15(1):105-21. doi: 10.1016/j.thorsurg.2004.08.004.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- Fu P, Weyker PD, Webb CA. Case Report of Serratus Plane Catheter for Pain Management in a Patient With Multiple Rib Fractures and an Inferior Scapular Fracture. A A Case Rep. 2017 Mar 15;8(6):132-135. doi: 10.1213/XAA.0000000000000431.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
10. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
10. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C&W19/007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .