セマグルチドによる PCOS の治療 vs 積極的なライフスタイル介入 (TEAL)
2025年11月12日 更新者：University of Colorado, Denver
肥満および多嚢胞性卵巣症候群の少女は、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト療法または食事介入のいずれかを12週間受けて、メタボリックシンドロームを減少させ、特に肝臓脂肪を低下させ、インスリン感受性を改善します.
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群の肥満少女では、テストステロンと肥満が組み合わさって独特の病状が生じ、脂肪肝やインスリン抵抗性などの代謝性疾患が増加します。これは、グルカゴン様ペプチド-1 活性の変化によって媒介される可能性があります。
治験責任医師は、肥満および多嚢胞性卵巣症候群の少女を 4 か月間、グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニストで治療し、主に肝臓脂肪を低下させ、二次的に全身および脂肪インスリン感受性を改善する食事介入と比較します。
デノボ脂質生成率および相対的なミトコンドリアフラックスを含む肝代謝のメカニズムも評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 座りっぱなし - 週に 2 時間未満の適度な運動 (ジョギング、水泳など)。
- 年齢と性別の90パーセンタイル以上のBMI
- 青少年に適応した最も厳しいNIH基準によるPCOS（初経後12か月以上の不規則な月経および臨床的または生化学的高テストステロン血症
- 参加者はホルモン避妊薬を使用できないため、参加者は禁欲を続けるか、信頼できる非ホルモン避妊薬を使用する必要があります (例: 銅 IUD) を研究期間全体に使用します。 セマグルチドを投与された参加者は、薬物への胎児の暴露を避けるために、投薬を中止してから少なくとも 2 か月は妊娠を避ける必要があります。
除外基準:
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）と診断されているか、その家族歴がある。 -スクリーニング時に内分泌学者によって触診された甲状腺髄様がんまたは甲状腺結節の家族歴。
- -インスリン感受性に影響を与えることが知られている薬物の使用：メトホルミン（スクリーニング前の3か月以内に使用できません）、10日以内の経口グルココルチコイド、非定型抗精神病薬、免疫抑制剤、HIV薬、ホルモン避妊（6か月以内に使用できませんスクリーニング前）。 皮膚パッチまたは膣リング避妊法。減量薬または覚せい剤。 他のGLP-1アゴニストを含む他の製品の使用。
- 現在妊娠中または授乳中の女性。 研究期間中の妊娠の開発は、研究からの撤退を必要とします。
- 60日以内に入院が必要な重病。
- 糖尿病、ヘモグロビン A1C > 6.4% と定義
- 年齢と性別の 90 パーセンタイル未満の BMI パーセンタイル。 重量 > 325 ポンド。 また
- ヘモグロビン < 11 mg/dL として定義される貧血
- -インフォームドコンセントを制限する主要な精神障害または発達障害と診断された。
- MRIと互換性のない埋め込み型金属デバイス
- 血圧の薬の使用。
- -NAFLDまたはASTまたはALT> 100 IU / L以外の既知の肝疾患。
- 膵炎の既往歴
- -任意の重症度の既知の腎疾患またはスクリーニング時のeGFR
- -重度の消化管疾患の病歴（例： 胃不全麻痺)
- 胆石の病歴
- 未治療の甲状腺疾患
- -セマグルチドに対する過敏症の病歴
- 高アンドロゲン症（例：腫瘍、CAH）または無月経（未治療の甲状腺疾患、腫瘍、原発性卵巣不全、プロラクチノーマ）のその他の原因。
- 神経性無食欲症または過食症/排出障害の活動的な症状または治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ダイエット介入
食事介入による減量
|
薬剤群の減量に合わせて処方された減量食
|
|
実験的：GLP-1 介入
参加者は、セマグルチドの経口錠剤を 4 か月間毎日服用します。
|
セマグルチドの 1 日 1 回経口錠剤を 4 か月間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
体重の変化は各グループ (食事とセマグルチド) ごとに計算され、2 つのグループ間の絶対的および相対的な体重変化の両方が報告されます。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
肝脂肪分率の変化
時間枠：ベースラインおよび12週
|
肝脂肪分画の存在/重症度のベースラインからの変化は、MRIで測定され、プロトン密度肝脂肪分画としてディクソン法によって計算されます。これは0〜75％の範囲です。
負の値は肝脂肪の減少を意味し、正の値は肝脂肪の増加を意味します。
|
ベースラインおよび12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身のインスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
参加者は 75 グラムの経口耐糖能試験を受け、全身のインスリン感受性のベースラインからの変化は、経口最小モデルを介して計算された Si として表されます。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
デノボ脂質新生（DNL）率の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
ベースラインからの変化として、オーバーナイトのde novo lipogenesis（DNL）率は、重水素化水素を用いた安定同位体法により測定され、血清トリグリセリド画分中の新しく合成された脂質の率として表されます。
負の値は、12週間の介入後に新しく合成された脂質が減少したことを意味し、正の値は、12週間の介入後に新しく合成された脂質が増加したことを意味します。 値が低いほど良いです。 |
ベースラインおよび12週間
|
|
脂肪組織のインスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインと12週間
|
脂肪組織インスリン感受性のベースラインからの変化は、経口糖負荷試験中の遊離脂肪酸の抑制率、および遊離脂肪酸の最低値として計算されます。
OGTT中のFFAの抑制率は、空腹時FFAから最小FFA値を引いたものを空腹時FFAで割って計算されました。
これはベースライン時および12週間の介入後に計算されました。
変化は最終値からベースライン値を引いて計算されました。
絶対値が高いほど、12週間の治療後に脂肪組織インスリン感受性が改善したことを意味します。
|
ベースラインと12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新しく合成されたトリグリセリドおよびグルコースへの間接的グリセロール炭素寄与の割合の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
この結果は、安定同位体標識グリセロールを用いて新しく合成されたトリグリセリドおよびグルコースへの間接的炭素寄与を測定することにより、ミトコンドリア機能と過剰なトリカルボン酸（TCA）回路基質サイクリングを評価する。
参加者は水に混合した経口投与の[U-13C3]グリセロールを受け、血漿グルコースと脂質は13C NMR分光法により分析される。
間接的グリセロール炭素寄与は、トリグリセリドおよびグルコースに取り込まれる前に最初にTCA回路に入るグリセロール炭素の割合を反映する。
間接的寄与の割合の減少は有益であり、過剰なTCAサイクリングに起因する酸化ストレスの減少を示す。
|
ベースラインおよび12週間
|
|
遊離アンドロゲン指数の変化
時間枠：ベースラインと12週間
|
遊離アンドロゲン指数（FAI）は、テストステロンと性ホルモン結合グロブリン（SHBG）をマーカーとして使用する、女性の男性ホルモン過剰症の検査です。
計算式は、FAI = 総テストステロン（nmol/L） × 100 ÷ 性ホルモン結合グロブリン（SHBG）（nmol/L）です。
女性のFAIの典型的な値は7〜10であり、PCOSの女性では通常FAIが上昇します。
FAIの変化は、12週間の食事療法またはセマグルチド介入後に計算されます。
負の値は、12週間の治療後にアンドロゲンレベルが減少したため、改善を意味します。
|
ベースラインと12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melanie Cree-Green, MD, PhD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月3日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年10月3日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月16日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-0636
- 1R01DK120612-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。