Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von PCOS mit Semaglutid vs. aktive Lebensstilintervention (TEAL)

12. November 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Mädchen mit Adipositas und polyzystischem Ovarialsyndrom erhalten entweder eine Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie oder eine diätetische Intervention für 12 Wochen, um das metabolische Syndrom zu verringern, insbesondere um das Leberfett zu senken und die Insulinsensitivität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei fettleibigen Mädchen mit polyzystischem Ovarialsyndrom bilden Testosteron und Fettleibigkeit zusammen eine einzigartige Pathologie, die Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Fettleber und Insulinresistenz, verstärkt, die durch eine veränderte Glukagon-ähnliche Peptid-1-Aktivität vermittelt werden können. Die Forscher werden Mädchen mit Adipositas und polyzystischem Ovarialsyndrom 4 Monate lang mit einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten im Vergleich zu einer diätetischen Intervention behandeln, um primär das Leberfett zu senken und sekundär die Ganzkörper- und Fettinsulinsensitivität zu verbessern. Die Mechanismen des hepatischen Metabolismus, einschließlich Raten der De-novo-Lipogenese und des relativen mitochondrialen Flusses, werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bewegungsmangel – weniger als 2 Stunden moderate Bewegung (Joggen, Schwimmen usw.) pro Woche.
  2. BMI gleich oder größer als das 90. Perzentil für Alter und Geschlecht
  3. PCOS gemäß den strengsten NIH-Kriterien, angepasst an Jugendliche (unregelmäßige Menstruation > 12 Monate nach der Menarche und klinische oder biochemische Hypertestosteronämie).
  4. Die Teilnehmer können keine hormonelle Verhütung verwenden, daher sollten die Teilnehmer abstinent bleiben oder eine zuverlässige nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden (z. Kupferspirale) für die gesamte Studienzeit. Teilnehmerinnen, die Semaglutid erhalten, sollten eine Schwangerschaft für mindestens 2 Monate nach dem Absetzen der Medikation vermeiden, um eine Exposition des Fötus gegenüber dem Medikament zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose oder Familienanamnese für medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2). Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkrebs oder Schilddrüsenknoten, die vom Endokrinologen beim Screening palpiert wurde.
  2. Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinflussen: Metformin (darf nicht in den 3 Monaten vor dem Screening angewendet worden sein), orale Glukokortikoide innerhalb von 10 Tagen, atypische Antipsychotika, Immunsuppressiva, HIV-Medikamente, hormonelle Kontrazeption (darf nicht in den 6 Monaten angewendet worden sein vor dem Screening). Verhütungsmethoden mit Hautpflaster oder Vaginalring.Medikamente oder Stimulanzien zur Gewichtsabnahme. Verwendung anderer Produkte, die andere GLP-1-Agonisten enthalten.
  3. Derzeit schwangere oder stillende Frauen. Die Entwicklung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums erfordert einen Abbruch der Studie.
  4. Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen erfordert.
  5. Diabetes, definiert als Hämoglobin A1C > 6,4 %
  6. BMI-Perzentil kleiner als das 90. Perzentil für Alter und Geschlecht. Gewicht >325 Pfund. oder
  7. Anämie, definiert als Hämoglobin < 11 mg/dL
  8. Diagnostizierte schwere psychiatrische oder Entwicklungsstörung, die die Einwilligung nach Aufklärung einschränkt.
  9. Implantierte Metallgeräte, die nicht MRT-kompatibel sind
  10. Verwendung von Blutdruckmedikamenten.
  11. Bekannte andere Lebererkrankung als NAFLD oder AST oder ALT > 100 IE/l.
  12. Persönliche Geschichte der Pankreatitis
  13. Bekannte Nierenerkrankung jeglichen Schweregrades oder eine eGFR beim Screening auf
  14. Vorgeschichte einer schweren GI-Erkrankung (z. Gastroparese)
  15. Geschichte der Gallensteine
  16. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  17. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Semaglutid
  18. Andere Ursachen für Hyperandrogenismus (Beispiel: Tumor, CAH) oder Amenorrhoe (unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Tumor, primäre Ovarialinsuffizienz, Prolaktinom).
  19. Aktive Symptome oder Behandlung von Anorexia nervosa oder Binging/Purging-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diät-Intervention
Gewichtsverlust mit diätetischer Intervention
Sonstiges: Diät zum abnehmen
Verschriebene Diät zur Gewichtsabnahme, um der Gewichtsabnahme im Arzneimittelarm zu entsprechen
Experimental: GLP-1-Intervention
Die Teilnehmer nehmen 4 Monate lang täglich eine orale Tablette Semaglutid ein.
Arzneimittel: Semaglutid 3 mg und 7 mg [Rybelsus]
Einmal täglich eine Tablette Semaglutid zum Einnehmen für 4 Monate
Andere Namen:
  • GLP-1-Rezeptoragonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Gewichtsveränderung wird für jede Gruppe (Diät und Semaglutid) berechnet und sowohl die absoluten als auch die relativen Gewichtsveränderungen zwischen den beiden Gruppen werden gemeldet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Leberfettanteils
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich des Vorhandenseins/Schweregrads des hepatischen Fettanteils wird mittels MRT gemessen und über die Dixon-Methode als protonendichter hepatischer Fettanteil berechnet, der im Bereich von 0-75 % liegt.
Ein negativer Wert bedeutet eine Abnahme des Leberfetts und ein positiver Wert bedeutet eine Zunahme des Leberfetts.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ganzkörper-Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Teilnehmer werden einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest unterzogen, und die Änderung der Ganzkörper-Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert wird als Si ausgedrückt, berechnet nach dem oralen Minimalmodell.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Rate der De-novo-Lipogenese (DNL)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Rate der nächtlichen de novo-Lipogenese (DNL) wird unter Verwendung von Stabilisotopenmethoden mit deuteriertem Wasser gemessen und als Rate neu synthetisierter Lipide in der Serumtriglyceridfraktion ausgedrückt. Ein negativer Wert bedeutet eine Abnahme neu synthetisierter Lipide nach der 12-wöchigen Intervention, und ein positiver Wert bedeutet eine Zunahme neu synthetisierter Lipide nach der 12-wöchigen Intervention. Ein niedrigerer Wert ist besser.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Insulinempfindlichkeit des Fettgewebes
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Adipositas-Insulinempfindlichkeit wird als prozentuale Unterdrückung der freien Fettsäuren und als Nadir der freien Fettsäuren während des oralen Glukosetoleranztests berechnet. Die prozentuale Unterdrückung der FFAs während des OGTT wurde als Nüchtern-FFA minus dem minimalen FFA-Wert dividiert durch Nüchtern-FFA berechnet. Dies wurde für den Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention berechnet. Die Veränderung wurde durch Subtrahieren der End-Ausgangswerte berechnet. Ein höherer absoluter Wert bedeutet, dass nach 12-wöchiger Behandlung eine Verbesserung der Adipositas-Insulinempfindlichkeit aufgetreten ist.
Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Anteils indirekter Glycerol-Kohlenstoffbeiträge zu neu synthetisierten Triglyceriden und Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Dieses Ergebnis bewertet die mitochondriale Funktion und den Überschuss an Tricarbonsäure (TCA)-Zyklus-Substratzyklus, indem indirekte Kohlenstoffbeiträge zu neu synthetisierten Triglyceriden und Glukose mittels stabiler Isotopen-markiertem Glycerin gemessen werden. Teilnehmer erhalten oral verabreichtes [U-13C3]Glycerin, gemischt in Wasser, und Plasmaglukose sowie Lipide werden durch 13C-NMR-Spektroskopie analysiert. Der indirekte Glycerin-Kohlenstoffbeitrag spiegelt den Anteil der Glycerinkohlenstoffe wider, die zunächst in den TCA-Zyklus eintreten, bevor sie in Triglyceride und Glukose eingebaut werden. Eine Verringerung des Prozentsatzes der indirekten Beiträge ist vorteilhaft, was auf verringerten oxidativen Stress aufgrund von überschüssigem TCA-Zyklus hindeutet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des freien Androgenindex
Zeitfenster: Basiswert und 12 Wochen
Der Freie Androgen-Index (FAI) ist ein Test für Hyperandrogenismus bei Frauen, bei dem Testosteron und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) als Marker verwendet werden. Die Berechnung lautet FAI = Gesamttestosteron (nmol/L) x 100 / Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) (nmol/L). Typische Werte für den FAI bei Frauen liegen bei 7-10, und der FAI ist bei Frauen mit PCOS in der Regel erhöht. Die Änderung des FAI wird nach 12 Wochen Diät- oder Semaglutid-Intervention berechnet. Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung, da nach 12 Wochen Behandlung ein Rückgang der Androgenspiegel auftrat.
Basiswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0636
  • 1R01DK120612-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren