Лечение СПКЯ семаглутидом в сравнении с вмешательством в активный образ жизни (TEAL)
12 ноября 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Девочки с ожирением и синдромом поликистозных яичников будут получать либо терапию агонистами глюкагоноподобного рецептора пептида-1, либо диетическое вмешательство в течение 12 недель для уменьшения метаболического синдрома, в частности для снижения содержания жира в печени и улучшения чувствительности к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У полных девочек с синдромом поликистозных яичников тестостерон и ожирение в сочетании создают уникальную патологию, увеличивающую метаболические заболевания, включая ожирение печени и резистентность к инсулину, которые могут быть опосредованы измененной активностью глюкагоноподобного пептида-1.
Исследователи будут лечить девочек с ожирением и синдромом поликистозных яичников в течение 4 месяцев с помощью глюкагоноподобного агониста рецептора пептида-1 по сравнению с диетическим вмешательством, чтобы в первую очередь снизить печеночный жир и, во вторую очередь, улучшить чувствительность всего тела и жира к инсулину.
Также будут оцениваться механизмы печеночного метаболизма, включая скорость липогенеза de novo и относительный митохондриальный поток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сидячий образ жизни — менее 2 часов умеренных физических упражнений (бег, плавание и т. д.) в неделю.
- ИМТ равен или превышает 90-й процентиль для возраста и пола
- СПКЯ в соответствии с наиболее строгими критериями NIH, адаптированными для подростков (нерегулярные менструации >12 месяцев после менархе и клиническая или биохимическая гипертестостеронемия).
- Участники не могут принимать гормональные контрацептивы, поэтому участники должны воздерживаться или использовать надежные негормональные контрацептивы (например, медная ВМС) за весь период исследования. Участникам, получающим семаглутид, следует избегать беременности в течение как минимум 2 месяцев после прекращения приема препарата, чтобы избежать воздействия препарата на плод.
Критерий исключения:
- Диагноз или наличие в семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN 2). Семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или узла щитовидной железы, пальпируемого эндокринологом при скрининге.
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину: метформин (нельзя использовать в течение 3 месяцев до скрининга), пероральные глюкокортикоиды в течение 10 дней, атипичные нейролептики, иммунодепрессанты, препараты для лечения ВИЧ, гормональные контрацептивы (нельзя использовать в течение 6 месяцев). до скрининга). Кожные пластыри или вагинальные методы контрацепции. Лекарства или стимуляторы для снижения веса. Использование других продуктов, содержащих другие агонисты GLP-1.
- В настоящее время беременные или кормящие женщины. Развитие беременности в течение периода исследования потребует выхода из исследования.
- Тяжелое заболевание, требующее госпитализации в течение 60 дней.
- Диабет, определяемый как гемоглобин A1C> 6,4%
- Процентиль ИМТ меньше 90-го процентиля для возраста и пола. Вес >325 фунтов. или же
- Анемия, определяемая как гемоглобин < 11 мг/дл
- Диагностированное серьезное психиатрическое расстройство или расстройство развития, ограничивающее информированное согласие.
- Имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ
- Использование лекарств от артериального давления.
- Известное заболевание печени, кроме НАЖБП, АСТ или АЛТ >100 МЕ/л.
- Личная история панкреатита
- Известное заболевание почек любой степени тяжести или рСКФ при скрининге
- Тяжелые заболевания ЖКТ в анамнезе (например, гастропарез)
- История камней в желчном пузыре
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- История гиперчувствительности к семаглутиду
- Другие причины гиперандрогении (пример: опухоль, ХАГ) или аменорея (нелеченные заболевания щитовидной железы, опухоль, первичная недостаточность яичников, пролактинома).
- Активные симптомы или прохождение лечения нервной анорексии или расстройства переедания/очищения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диетическое вмешательство
Потеря веса с диетическим вмешательством
|
Назначенная диета для снижения веса, соответствующая снижению веса в группе лекарств.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство GLP-1
Участники будут ежедневно принимать пероральную таблетку семаглутида в течение 4 месяцев.
|
Пероральная таблетка семаглутида один раз в день в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение веса будет рассчитано для каждой группы (диета и семаглутид), и будут сообщены как абсолютные, так и относительные изменения веса между двумя группами.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение доли жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение от исходного уровня наличия/тяжести фракции жира в печени будет измеряться с помощью МРТ и рассчитываться методом Диксона как протонная плотность фракции жира в печени, которая варьируется от 0 до 75%.
Отрицательное значение означает уменьшение жира в печени, а положительное значение означает увеличение жира в печени.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности всего тела к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Участники пройдут 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе, и изменение чувствительности всего организма к инсулину по сравнению с исходным уровнем будет выражено как Si, рассчитанное с помощью минимальной пероральной модели.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение скорости липогенеза de novo (ДНЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение от исходного уровня скорости ночного de novo липогенеза (DNL) будет измеряться с использованием методов стабильных изотопов с дейтерированной водой и выражено как скорость вновь синтезированных липидов в фракции триглицеридов сыворотки.
Отрицательное значение означает уменьшение вновь синтезированных липидов после 12-недельного вмешательства, а положительное значение означает увеличение вновь синтезированных липидов после 12-недельного вмешательства.
Более низкое значение является предпочтительным.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение инсулиновой чувствительности жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение от исходного уровня инсулиновой чувствительности жировой ткани будет рассчитано как процент подавления свободных жирных кислот и минимальный уровень свободных жирных кислот во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Процент подавления СЖК во время ПГТТ рассчитывался как разница между уровнем СЖК натощак и минимальным значением СЖК, деленная на уровень СЖК натощак.
Это было рассчитано для исходного уровня и после 12-недельного вмешательства.
Изменение рассчитывалось путем вычитания значений после вмешательства из исходных значений.
Более высокое абсолютное значение означает улучшение инсулиновой чувствительности жировой ткани после 12-недельного лечения.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного соотношения косвенных глицериновых углеродных вкладов в новосинтезированные триглицериды и глюкозу
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель
|
Этот показатель оценивает функцию митохондрий и избыточное циклирование субстратов цикла трикарбоновых кислот (TCA) путем измерения косвенного вклада углерода в новосинтезированные триглицериды и глюкозу с использованием стабильного изотопно-меченного глицерина.
Участники получают перорально [U-13C3]глицерин, смешанный с водой, а плазменная глюкоза и липиды анализируются методом 13C ЯМР-спектроскопии.
Косвенный вклад углерода глицерина отражает долю атомов углерода глицерина, которые сначала поступают в цикл TCA до включения в триглицериды и глюкозу.
Снижение процента косвенных вкладов является благоприятным, что указывает на уменьшение окислительного стресса, вызванного избыточным циклированием TCA.
|
Базовый уровень и 12 недель
|
|
Изменение индекса свободного андрогена
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Индекс свободного андрогена (ИСА) — это тест на гиперандрогению у женщин, в котором используются тестостерон и глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), в качестве маркеров.
Расчет проводится по формуле: ИСА = Общий тестостерон (нмоль/л) × 100 / Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ) (нмоль/л).
Типичные значения ИСА у женщин составляют 7–10, и ИСА обычно повышен у женщин с СПКЯ.
Изменение ИСА будет рассчитано после 12 недель диеты или применения семаглутида.
Отрицательное значение означает улучшение, так как уровень андрогенов снизился после 12 недель лечения.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Заболевания печени
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Ожирение
- Жирная печень
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Резистентность к инсулину
- Педиатрическое ожирение
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- полуглутид
- Диета для похудения
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0636
- 1R01DK120612-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .