Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение СПКЯ семаглутидом в сравнении с вмешательством в активный образ жизни (TEAL)

25 января 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Девочки с ожирением и синдромом поликистозных яичников будут получать либо терапию агонистами глюкагоноподобного рецептора пептида-1, либо диетическое вмешательство в течение 12 недель для уменьшения метаболического синдрома, в частности для снижения содержания жира в печени и улучшения чувствительности к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У полных девочек с синдромом поликистозных яичников тестостерон и ожирение в сочетании создают уникальную патологию, увеличивающую метаболические заболевания, включая ожирение печени и резистентность к инсулину, которые могут быть опосредованы измененной активностью глюкагоноподобного пептида-1. Исследователи будут лечить девочек с ожирением и синдромом поликистозных яичников в течение 4 месяцев с помощью глюкагоноподобного агониста рецептора пептида-1 по сравнению с диетическим вмешательством, чтобы в первую очередь снизить печеночный жир и, во вторую очередь, улучшить чувствительность всего тела и жира к инсулину. Также будут оцениваться механизмы печеночного метаболизма, включая скорость липогенеза de novo и относительный митохондриальный поток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Сидячий образ жизни — менее 2 часов умеренных физических упражнений (бег, плавание и т. д.) в неделю.
  2. ИМТ равен или превышает 90-й процентиль для возраста и пола
  3. СПКЯ в соответствии с наиболее строгими критериями NIH, адаптированными для подростков (нерегулярные менструации >12 месяцев после менархе и клиническая или биохимическая гипертестостеронемия).
  4. Участники не могут принимать гормональные контрацептивы, поэтому участники должны воздерживаться или использовать надежные негормональные контрацептивы (например, медная ВМС) за весь период исследования. Участникам, получающим семаглутид, следует избегать беременности в течение как минимум 2 месяцев после прекращения приема препарата, чтобы избежать воздействия препарата на плод.

Критерий исключения:

  1. Диагноз или наличие в семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN 2). Семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или узла щитовидной железы, пальпируемого эндокринологом при скрининге.
  2. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину: метформин (нельзя использовать в течение 3 месяцев до скрининга), пероральные глюкокортикоиды в течение 10 дней, атипичные нейролептики, иммунодепрессанты, препараты для лечения ВИЧ, гормональные контрацептивы (нельзя использовать в течение 6 месяцев). до скрининга). Кожные пластыри или вагинальные методы контрацепции. Лекарства или стимуляторы для снижения веса. Использование других продуктов, содержащих другие агонисты GLP-1.
  3. В настоящее время беременные или кормящие женщины. Развитие беременности в течение периода исследования потребует выхода из исследования.
  4. Тяжелое заболевание, требующее госпитализации в течение 60 дней.
  5. Диабет, определяемый как гемоглобин A1C> 6,4%
  6. Процентиль ИМТ меньше 90-го процентиля для возраста и пола. Вес >325 фунтов. или же
  7. Анемия, определяемая как гемоглобин < 11 мг/дл
  8. Диагностированное серьезное психиатрическое расстройство или расстройство развития, ограничивающее информированное согласие.
  9. Имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ
  10. Использование лекарств от артериального давления.
  11. Известное заболевание печени, кроме НАЖБП, АСТ или АЛТ >100 МЕ/л.
  12. Личная история панкреатита
  13. Известное заболевание почек любой степени тяжести или рСКФ при скрининге
  14. Тяжелые заболевания ЖКТ в анамнезе (например, гастропарез)
  15. История камней в желчном пузыре
  16. Нелеченое заболевание щитовидной железы
  17. История гиперчувствительности к семаглутиду
  18. Другие причины гиперандрогении (пример: опухоль, ХАГ) или аменорея (нелеченные заболевания щитовидной железы, опухоль, первичная недостаточность яичников, пролактинома).
  19. Активные симптомы или прохождение лечения нервной анорексии или расстройства переедания/очищения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диетическое вмешательство
Потеря веса с диетическим вмешательством
Другой: Диета для похудения
Назначенная диета для снижения веса, соответствующая снижению веса в группе лекарств.
Экспериментальный: Вмешательство GLP-1
Участники будут ежедневно принимать пероральную таблетку семаглутида в течение 4 месяцев.
Лекарство: Семаглутид 3 мг и 7 мг [Рыбелсус]
Пероральная таблетка семаглутида один раз в день в течение 4 месяцев.
Другие имена:
  • Агонист рецептора GLP-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем наличия/тяжести фракции жира в печени будет измеряться с помощью МРТ и рассчитываться методом Диксона как фракция жира в печени с протонной плотностью, которая колеблется в диапазоне 0-75%.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение веса будет рассчитано для каждой группы (диета и семаглутид), и будут сообщены как абсолютные, так и относительные изменения веса между двумя группами.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости липогенеза De Novo
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ночного липогенеза de novo будет измеряться с использованием методов стабильных изотопов с дейтерированной водой и выражаться как скорость вновь синтезированных липидов во фракции триглицеридов сыворотки.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение чувствительности всего тела к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Участники пройдут 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе, и изменение чувствительности всего организма к инсулину по сравнению с исходным уровнем будет выражено как Si, рассчитанное с помощью минимальной пероральной модели.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение чувствительности жировой ткани к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение чувствительности жировой ткани к инсулину по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться как процент подавления свободных жирных кислот и надир свободных жирных кислот во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции митохондрий по изменению соотношения прямого и непрямого потока углерода в печени во вновь синтезированных триглицеридах
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
OSTT с исходным уровнем глицерина UC13 и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение индекса свободных андрогенов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Индекс свободного андрогена (FAI) — это тест на гиперандрогению у женщин, в котором в качестве маркеров используются тестостерон и глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ). Типичные значения FAI у женщин составляют 7–10, причем FAI обычно повышен у женщин с СПКЯ. Изменение FAI будет рассчитано через 12 недель диеты или вмешательства семаглутида.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0636
  • 1R01DK120612-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета для похудения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться