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Traiter le SOPK avec le sémaglutide par rapport à l'intervention sur le mode de vie actif (TEAL)

12 novembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les filles atteintes d'obésité et du syndrome des ovaires polykystiques recevront soit un traitement par agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon, soit une intervention diététique pendant 12 semaines pour diminuer le syndrome métabolique, en particulier pour réduire la graisse hépatique et améliorer la sensibilité à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les filles obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, la testostérone et l'obésité se combinent pour créer une pathologie unique pour augmenter les maladies métaboliques, notamment la stéatose hépatique et la résistance à l'insuline, qui peuvent être médiées par une activité altérée du glucagon comme le peptide-1. Les chercheurs traiteront les filles atteintes d'obésité et du syndrome des ovaires polykystiques pendant 4 mois avec un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon par rapport à une intervention diététique pour principalement réduire la graisse hépatique et améliorer secondairement la sensibilité à l'insuline du corps entier et des graisses. Les mécanismes du métabolisme hépatique, y compris les taux de lipogenèse de novo et le flux mitochondrial relatif seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sédentaire - moins de 2 heures d'exercice modéré (jogging, natation, etc.) par semaine.
  2. IMC égal ou supérieur au 90e centile pour l'âge et le sexe
  3. SOPK selon les critères NIH les plus stricts adaptés aux adolescents (règles irrégulières > 12 mois après la ménarche et hypertestostéronémie clinique ou biochimique
  4. Les participantes ne peuvent pas être sous contraception hormonale, elles doivent donc rester abstinentes ou utiliser une contraception non hormonale fiable (par ex. DIU au cuivre) pendant toute la période d'étude. Pour les participants qui reçoivent du sémaglutide, ils doivent éviter une grossesse pendant au moins 2 mois après l'arrêt du médicament pour éviter l'exposition du fœtus au médicament.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué ou ayant des antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2). Antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de nodule thyroïdien palpé par un endocrinologue lors du dépistage.
  2. Utilisation de médicaments connus pour affecter la sensibilité à l'insuline : metformine (ne peut pas avoir été utilisée dans les 3 mois précédant le dépistage), glucocorticoïdes oraux dans les 10 jours, antipsychotiques atypiques, agents immunosuppresseurs, médicaments contre le VIH, contraception hormonale (ne peut pas avoir été utilisée dans les 6 mois avant le dépistage). Méthodes de contraception par timbre cutané ou anneau vaginal. Médicaments amaigrissants ou stimulants. Utilisation d'autres produits contenant d'autres agonistes du GLP-1.
  3. Femmes actuellement enceintes ou allaitantes. Le développement d'une grossesse pendant la période d'étude nécessitera le retrait de l'étude.
  4. Maladie grave nécessitant une hospitalisation dans les 60 jours.
  5. Diabète, défini comme une hémoglobine A1C > 6,4 %
  6. Percentile de l'IMC inférieur au 90e centile pour l'âge et le sexe. Poids> 325 livres. ou
  7. Anémie, définie comme une hémoglobine < 11 mg/dL
  8. Trouble psychiatrique majeur ou trouble du développement diagnostiqué limitant le consentement éclairé.
  9. Dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM
  10. Utilisation de médicaments contre l'hypertension.
  11. Maladie hépatique connue autre que NAFLD ou AST ou ALT > 100 UI/L.
  12. Antécédents personnels de pancréatite
  13. Maladie rénale connue de toute gravité ou eGFR lors du dépistage de
  14. Antécédents de maladie gastro-intestinale sévère (par ex. gastroparésie)
  15. Histoire des calculs biliaires
  16. Maladie thyroïdienne non traitée
  17. Antécédents d'hypersensibilité au sémaglutide
  18. Autres causes d'hyperandrogénie (exemple : tumeur, CAH) ou d'aménorrhée (maladie thyroïdienne non traitée, tumeur, insuffisance ovarienne primitive, prolactinome).
  19. Symptômes actifs ou traitement en cours pour l'anorexie mentale ou le trouble boulimie/purgatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention diététique
Perte de poids avec intervention diététique
Autre: Régime amaigrissant
Régime de perte de poids prescrit pour correspondre à la perte de poids dans le bras médicamenteux
Expérimental: Intervention BPL-1
Les participants prendront un comprimé oral quotidien de sémaglutide pendant 4 mois.
Médicament: Sémaglutide 3mg et 7mg [Rybelsus]
Comprimé oral une fois par jour de sémaglutide pendant 4 mois
Autres noms:
  • Agoniste des récepteurs GLP-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le changement de poids sera calculé pour chaque groupe (régime alimentaire et sémaglutide), et les changements de poids absolus et relatifs entre les deux groupes seront signalés.
Base de référence et 12 semaines
Changement de la Fraction de Graisse Hépatique
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Le changement par rapport à la valeur initiale de la présence/sévérité de la fraction de graisse hépatique sera mesuré par IRM et calculé par la méthode Dixon comme la fraction de graisse hépatique de densité protonique, qui varie de 0 à 75 %. Une valeur négative signifie une diminution de la graisse hépatique, et une valeur positive signifie une augmentation de la graisse hépatique.
Ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les participants subiront un test de tolérance au glucose oral de 75 grammes, et le changement par rapport au niveau de référence de la sensibilité à l'insuline du corps entier sera exprimé en Si, calculé via le modèle minimal oral.
Base de référence et 12 semaines
Changement du taux de lipogenèse de novo (DNL)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
La variation par rapport à la valeur de base du taux de lipogenèse de novo (DNL) nocturne sera mesurée en utilisant des méthodes d'isotopes stables avec de l'eau deutérée, et exprimée comme le taux de lipides nouvellement synthétisés dans la fraction des triglycérides sériques. Une valeur négative signifie une diminution des lipides nouvellement synthétisés après l'intervention de 12 semaines, et une valeur positive signifie une augmentation des lipides nouvellement synthétisés après l'intervention de 12 semaines. Une valeur inférieure est meilleure.
Ligne de base et 12 semaines
Changement de la sensibilité à l'insuline du tissu adipeux
Délai: Base et 12 semaines
La variation par rapport à la valeur de base de la sensibilité à l'insuline du tissu adipeux sera calculée comme le pourcentage de suppression des acides gras libres et le nadir des acides gras libres pendant l'épreuve d'hyperglycémie provoquée par voie orale. Le pourcentage de suppression des AGL pendant l'EHGO a été calculé comme l'AGL à jeun moins la valeur minimale d'AGL divisée par l'AGL à jeun. Cela a été calculé pour la valeur de base et après 12 semaines d'intervention. La variation a été calculée en soustrayant les valeurs finales de base. Une valeur absolue plus élevée signifie qu'il y a eu une amélioration de la sensibilité à l'insuline du tissu adipeux après 12 semaines de traitement.
Base et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage des contributions de carbone de glycérol indirect aux triglycérides et glucose nouvellement synthétisés
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Ce résultat évalue la fonction mitochondriale et le cycle excessif de substrats du cycle des acides tricarboxyliques (TCA) en mesurant les contributions indirectes du carbone aux triglycérides et au glucose nouvellement synthétisés à l'aide de glycérol marqué par des isotopes stables. Les participants reçoivent du [U-13C3]glycérol administré par voie orale mélangé dans de l'eau, et le glucose plasmatique et les lipides sont analysés par spectroscopie RMN du 13C. La contribution indirecte du carbone du glycérol reflète la fraction des atomes de carbone du glycérol qui entrent d'abord dans le cycle TCA avant d'être incorporés dans les triglycérides et le glucose. Une diminution du pourcentage de contributions indirectes est bénéfique, indiquant une réduction du stress oxydatif résultant d'un cycle TCA excessif.
Ligne de base et 12 semaines
Changement de l'Indice d'Androgènes Libres
Délai: Référence et 12 semaines
L'indice d'androgènes libres (FAI) est un test de l'hyperandrogénie chez les femmes, utilisant la testostérone et la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) comme marqueurs. Le calcul est FAI = Testostérone totale (nmol/L) x 100 / Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) (nmol/L). Les valeurs typiques du FAI chez les femmes sont de 7 à 10, et le FAI est généralement élevé chez les femmes atteintes du SOPK. Le changement du FAI sera calculé après 12 semaines d'intervention diététique ou par sémaglutide. Une valeur négative signifie une amélioration car il y a eu une diminution des niveaux d'androgènes après 12 semaines de traitement.
Référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0636
  • 1R01DK120612-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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