Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratando a SOP com Semaglutida vs Intervenção no Estilo de Vida Ativo (TEAL)

12 de novembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Meninas com obesidade e síndrome do ovário policístico receberão terapia agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon ou uma intervenção dietética por 12 semanas para diminuir a síndrome metabólica, em particular para diminuir a gordura hepática e melhorar a sensibilidade à insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em meninas obesas com síndrome do ovário policístico, a testosterona e a obesidade se combinam para criar uma patologia única para aumentar a doença metabólica, incluindo fígado gorduroso e resistência à insulina, que pode ser mediada pela atividade alterada do peptídeo-1 semelhante ao glucagon. Os pesquisadores tratarão meninas com obesidade e síndrome do ovário policístico por 4 meses com um agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon em comparação com a intervenção dietética para reduzir principalmente a gordura hepática e, secundariamente, melhorar a sensibilidade à insulina de corpo inteiro e adiposa. Mecanismos do metabolismo hepático, incluindo taxas de lipogênese de novo e fluxo mitocondrial relativo também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sedentário - menos de 2 horas de exercício moderado (corrida, natação, etc.) por semana.
  2. IMC igual ou superior ao percentil 90 para idade e sexo
  3. SOP de acordo com os critérios mais rigorosos do NIH adaptados para adolescentes (menstruação irregular > 12 meses após a menarca e hipertestosteronemia clínica ou bioquímica
  4. Os participantes não podem estar em contracepção hormonal, portanto, os participantes devem permanecer abstinentes ou usar contracepção não hormonal confiável (por exemplo, DIU de cobre) durante todo o período do estudo. As participantes que recebem semaglutida devem evitar a gravidez por pelo menos 2 meses após interromper a medicação para evitar a exposição fetal à medicação.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado ou com histórico familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2). História familiar de câncer medular de tireoide ou nódulo tireoidiano palpado por endocrinologista na triagem.
  2. Uso de medicamentos conhecidos por afetar a sensibilidade à insulina: metformina (não pode ter sido usado nos 3 meses anteriores à triagem), glicocorticóides orais em 10 dias, antipsicóticos atípicos, agentes imunossupressores, medicamentos para HIV, contracepção hormonal (não pode ter sido usado nos 6 meses antes da triagem). Métodos de contracepção com adesivo dérmico ou anel vaginal. Medicamentos ou estimulantes para perda de peso. Uso de outros produtos contendo outros agonistas de GLP-1.
  3. Mulheres atualmente grávidas ou amamentando. O desenvolvimento de gravidez durante o período do estudo exigirá a retirada do estudo.
  4. Doença grave que requer hospitalização em 60 dias.
  5. Diabetes, definido como hemoglobina A1C > 6,4%
  6. Percentil de IMC inferior ao percentil 90 para idade e sexo. Peso >325 lbs. ou
  7. Anemia, definida como hemoglobina < 11 mg/dL
  8. Transtorno psiquiátrico grave diagnosticado ou transtorno do desenvolvimento limitando o consentimento informado.
  9. Dispositivos metálicos implantados que não são compatíveis com ressonância magnética
  10. Uso de medicamentos para pressão arterial.
  11. Doença hepática conhecida além de NAFLD ou AST ou ALT >100 UI/L.
  12. História pessoal de pancreatite
  13. Doença renal conhecida de qualquer gravidade ou eGFR na triagem de
  14. Histórico de doença gastrointestinal grave (por exemplo, gastroparesia)
  15. História de cálculos biliares
  16. Doença da tireoide não tratada
  17. História de hipersensibilidade à semaglutida
  18. Outras causas de hiperandrogenismo (exemplo: tumor, HAC) ou amenorréia (doença da tireoide não tratada, tumor, insuficiência ovariana primária, prolactinoma).
  19. Sintomas ativos ou em tratamento para anorexia nervosa ou transtorno de compulsão alimentar/purgação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção dietética
Perda de peso com intervenção dietética
Outro: Dieta para emagrecer
Dieta de perda de peso prescrita para corresponder à perda de peso no braço de drogas
Experimental: Intervenção GLP-1
Os participantes tomarão um comprimido oral diário de semaglutida por 4 meses.
Medicamento: Semaglutida 3mg e 7mg [Rybelsus]
Comprimido oral uma vez ao dia de semaglutida por 4 meses
Outros nomes:
  • Agonista do receptor de GLP-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A mudança de peso será calculada para cada grupo (dieta e semaglutida), e as mudanças de peso absoluto e relativo entre os dois grupos serão relatadas.
Linha de base e 12 semanas
Alteração da Fração de Gordura Hepática
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A alteração em relação à linha de base na presença/gravidade da fração de gordura hepática será medida com ressonância magnética, e calculada através do método Dixon como a fração de gordura hepática da densidade protónica, que varia de 0 a 75%. Um valor negativo significa uma diminuição da gordura do fígado, e um valor positivo significa um aumento da gordura do fígado.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Sensibilidade à Insulina de Corpo Inteiro
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os participantes serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas, e a alteração da linha de base na sensibilidade à insulina de todo o corpo será expressa como Si, calculada por meio do modelo oral mínimo.
Linha de base e 12 semanas
Alteração na Taxa de Lipogénese De Novo (DNL)
Prazo: Baseline e 12 semanas
A alteração em relação à linha de base da taxa de lipogénese de novo (DNL) durante a noite será medida utilizando métodos de isótopos estáveis com água deuterada, e expressa como a taxa de lípidos recém-sintetizados na fração de triglicerídeos séricos. Um valor negativo significa uma diminuição de lípidos recém-sintetizados após a intervenção de 12 semanas, e um valor positivo significa um aumento de lípidos recém-sintetizados após a intervenção de 12 semanas. Um valor mais baixo é melhor.
Baseline e 12 semanas
Alteração na Sensibilidade à Insulina no Tecido Adiposo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A variação em relação ao valor basal da sensibilidade à insulina do tecido adiposo será calculada como a percentagem de supressão dos ácidos gordos livres e o ponto mais baixo dos ácidos gordos livres durante o teste de tolerância à glicose oral. A percentagem de supressão dos AGLs durante o TOTG foi calculada como AGL em jejum menos o valor mínimo de AGL dividido por AGL em jejum. Isto foi calculado para o valor basal e após 12 semanas de intervenção. A variação foi calculada subtraindo os valores finais aos valores basais. Um valor absoluto mais elevado significa que houve uma melhoria na sensibilidade à insulina do tecido adiposo após 12 semanas de tratamento.
Linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Percentagem de Contribuições de Carbono de Glicerol Indireto para Triglicerídeos e Glucose Recém-Sintetizados
Prazo: Baseline e 12 semanas
Este resultado avalia a função mitocondrial e o ciclo excessivo de substratos do ciclo do ácido tricarboxílico (TCA) medindo as contribuições indiretas de carbono para triglicerídeos e glucose recém-sintetizados utilizando glicerol marcado com isótopos estáveis. Os participantes recebem [U-13C3]glicerol administrado por via oral misturado em água, e a glucose e os lípidos plasmáticos são analisados por espectroscopia de RMN 13C. A contribuição indireta do carbono do glicerol reflete a fração de carbonos do glicerol que entram primeiro no ciclo do TCA antes da incorporação em triglicerídeos e glucose. Uma diminuição na percentagem de contribuições indiretas é benéfica, indicando uma diminuição do stresse oxidativo resultante do ciclo excessivo do TCA.
Baseline e 12 semanas
Alteração no Índice de Androgénio Livre
Prazo: Baseline e 12 semanas
O Índice de Androgénio Livre (FAI) é um teste para hiperandrogenismo em mulheres, utilizando testosterona e globulina de ligação a hormonas sexuais (SHBG) como marcadores. O cálculo é FAI = Testosterona Total (nmol/L) x 100 / Globulina de Ligação a Hormonas Sexuais (SHBG) (nmol/L). Os valores típicos para o FAI em mulheres são 7-10, e o FAI geralmente está elevado em mulheres com SOP. A alteração no FAI será calculada após 12 semanas de intervenção com dieta ou semaglutida. Um valor negativo significa uma melhoria, pois houve uma diminuição nos níveis de androgénio após 12 semanas de tratamento.
Baseline e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0636
  • 1R01DK120612-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever