Tratamiento del síndrome de ovario poliquístico con semaglutida versus intervención activa en el estilo de vida (TEAL)
12 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Las niñas con obesidad y síndrome de ovario poliquístico recibirán una terapia con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón o una intervención dietética durante 12 semanas para disminuir el síndrome metabólico, en particular para reducir la grasa hepática y mejorar la sensibilidad a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En niñas obesas con síndrome de ovario poliquístico, la testosterona y la obesidad se combinan para crear una patología única que aumenta las enfermedades metabólicas, como el hígado graso y la resistencia a la insulina, que pueden estar mediadas por una actividad alterada del péptido-1 similar al glucagón.
Los investigadores tratarán a las niñas con obesidad y síndrome de ovario poliquístico durante 4 meses con un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón en comparación con una intervención dietética para reducir principalmente la grasa hepática y, en segundo lugar, mejorar la sensibilidad a la insulina corporal y adiposa.
También se evaluarán los mecanismos del metabolismo hepático, incluidas las tasas de lipogénesis de novo y el flujo mitocondrial relativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sedentario: menos de 2 horas de ejercicio moderado (trotar, nadar, etc.) a la semana.
- IMC igual o superior al percentil 90 para la edad y el sexo
- SOP según los criterios NIH más estrictos adaptados para adolescentes (menstruación irregular >12 meses después de la menarquia e hipertestosteronemia clínica o bioquímica)
- Los participantes no pueden tomar anticonceptivos hormonales, por lo que los participantes deben permanecer abstinentes o usar anticonceptivos no hormonales confiables (p. DIU de cobre) durante todo el período de estudio. Las participantes que reciben semaglutida deben evitar el embarazo durante al menos 2 meses después de suspender el medicamento para evitar la exposición fetal al medicamento.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado o con antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). Antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides o nódulo tiroideo palpado por un endocrinólogo en la selección.
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la sensibilidad a la insulina: metformina (no se puede haber usado en los 3 meses previos a la selección), glucocorticoides orales dentro de los 10 días, antipsicóticos atípicos, agentes inmunosupresores, medicamentos para el VIH, anticoncepción hormonal (no se puede haber usado en los 6 meses antes de la proyección). Métodos anticonceptivos con parche dérmico o anillo vaginal. Medicamentos o estimulantes para bajar de peso. Uso de otros productos que contengan otros agonistas de GLP-1.
- Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia. El desarrollo del embarazo durante el período de estudio requerirá la retirada del estudio.
- Enfermedad grave que requiere hospitalización dentro de los 60 días.
- Diabetes, definida como Hemoglobina A1C > 6,4 %
- Percentil de IMC inferior al percentil 90 para edad y sexo. Peso >325 libras. o
- Anemia, definida como Hemoglobina < 11 mg/dL
- Trastorno psiquiátrico o del desarrollo diagnosticado que limite el consentimiento informado.
- Dispositivos metálicos implantados que no son compatibles con MRI
- Uso de medicamentos para la presión arterial.
- Enfermedad hepática conocida distinta de NAFLD o AST o ALT >100 IU/L.
- Antecedentes personales de pancreatitis
- Enfermedad renal conocida de cualquier gravedad o eGFR en la detección de
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave (p. gastroparesia)
- Historia de los cálculos biliares
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Antecedentes de hipersensibilidad a la semaglutida
- Otras causas de hiperandrogenismo (ejemplo: tumor, CAH) o amenorrea (enfermedad tiroidea no tratada, tumor, insuficiencia ovárica primaria, prolactinoma).
- Síntomas activos o en tratamiento por anorexia nerviosa o trastorno por atracones/purgas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención dietética
Pérdida de peso con intervención dietética.
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Dieta de pérdida de peso recetada para igualar la pérdida de peso en el grupo de medicamentos
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Experimental: Intervención GLP-1
Los participantes tomarán una tableta oral diaria de semaglutida durante 4 meses.
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Comprimido oral de semaglutida una vez al día durante 4 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se calculará el cambio de peso para cada grupo (dieta y semaglutida) y se informarán los cambios de peso absoluto y relativo entre los dos grupos.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la Fracción de Grasa Hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cambio desde el inicio en la presencia/gravedad de la fracción de grasa hepática se medirá con resonancia magnética y se calculará mediante el método Dixon como la fracción de grasa hepática de densidad protónica, que oscila entre el 0% y el 75%.
Un valor negativo significa una disminución de la grasa hepática, y un valor positivo significa un aumento de la grasa hepática.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos, y el cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se expresará como Si, calculado a través del modelo mínimo oral.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la Tasa de Lipogénesis de Novo (DNL)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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El cambio desde el valor basal de la tasa de lipogénesis de novo (DNL) nocturna se medirá utilizando métodos de isótopos estables con agua deuterada, y se expresará como la tasa de lípidos recién sintetizados en la fracción de triglicéridos séricos.
Un valor negativo significa una disminución de los lípidos recién sintetizados después de la intervención de 12 semanas, y un valor positivo significa un aumento de los lípidos recién sintetizados después de la intervención de 12 semanas. Un valor más bajo es mejor. |
Línea basal y 12 semanas
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Cambio en la Sensibilidad a la Insulina del Tejido Adiposo
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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El cambio desde el valor basal de la sensibilidad a la insulina del tejido adiposo se calculará como el porcentaje de supresión de los ácidos grasos libres y el nadir de los ácidos grasos libres durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
El porcentaje de supresión de los AGL durante la PTGO se calculó como AGL en ayunas menos el valor mínimo de AGL dividido por AGL en ayunas.
Esto se calculó para el valor basal y después de 12 semanas de intervención.
El cambio se calculó restando los valores finales menos los valores basales.
Un valor absoluto más alto significa que hubo una mejora en la sensibilidad a la insulina del tejido adiposo después de 12 semanas de tratamiento.
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Baseline y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Porcentaje de Contribuciones de Carbono de Glicerol Indirecto a Triglicéridos y Glucosa de Nueva Síntesis
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Este resultado evalúa la función mitocondrial y el exceso de ciclaje de sustratos del ciclo del ácido tricarboxílico (TCA) mediante la medición de las contribuciones indirectas de carbono a los triglicéridos y la glucosa recién sintetizados utilizando glicerol marcado con isótopos estables.
Los participantes reciben [U-13C3]glicerol administrado por vía oral mezclado en agua, y la glucosa y los lípidos del plasma se analizan mediante espectroscopía de RMN de 13C.
La contribución indirecta del carbono del glicerol refleja la fracción de carbonos de glicerol que primero entran en el ciclo TCA antes de incorporarse a triglicéridos y glucosa.
Una disminución en el porcentaje de contribuciones indirectas es beneficiosa, lo que indica una disminución del estrés oxidativo resultante del exceso de ciclaje TCA.
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en el Índice de Andrógenos Libres
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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El Índice de Andrógenos Libres (FAI) es una prueba para el hiperandrogenismo en mujeres, que utiliza la testosterona y la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) como marcadores.
El cálculo es FAI = Testosterona Total (nmol/L) x 100 / Globulina Transportadora de Hormonas Sexuales (SHBG) (nmol/L).
Los valores típicos del FAI en mujeres son de 7 a 10, y el FAI suele estar elevado en mujeres con SOP.
El cambio en el FAI se calculará después de 12 semanas de intervención con dieta o semaglutida.
Un valor negativo significa una mejora, ya que hubo una disminución en los niveles de andrógenos después de 12 semanas de tratamiento.
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Línea basal y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del HIGADO
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hígado graso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Resistencia a la insulina
- Obesidad Pediátrica
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- semaglutida
- Dieta, Reductora
Otros números de identificación del estudio
- 19-0636
- 1R01DK120612-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .