Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af PCOS med Semaglutid vs aktiv livsstilsintervention (TEAL)

12. november 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Piger med fedme og polycystisk ovariesyndrom vil modtage enten glukagon-lignende peptid-1-receptoragonistbehandling eller en diætintervention i 12 uger for at mindske det metaboliske syndrom, især for at sænke leverfedt og forbedre insulinfølsomheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos overvægtige piger med polycystisk ovariesyndrom kombineres testosteron og fedme for at skabe en unik patologi for at øge metabolisk sygdom, herunder fedtlever og insulinresistens, som kan medieres af ændret glukagon-lignende peptid-1-aktivitet. Efterforskerne vil behandle piger med fedme og polycystisk ovariesyndrom i 4 måneder med en glukagonlignende peptid-1-receptoragonist sammenlignet med diætintervention for primært at sænke leverfedt og sekundært forbedre hele kroppens og fedtinsulinfølsomheden. Mekanismer for levermetabolisme, herunder hastigheder for de novo lipogenese og relativ mitokondriel flux vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stillesiddende - mindre end 2 timers moderat (jogging, svømning osv.) træning om ugen.
  2. BMI lig med eller større end 90. percentilen for alder og køn
  3. PCOS i henhold til de strengeste NIH-kriterier tilpasset unge (uregelmæssig menstruation >12 måneder efter menarche og klinisk eller biokemisk hypertestosteronæmi
  4. Deltagerne kan ikke tage hormonel prævention, så deltagerne bør forblive afholdende eller bruge pålidelig ikke-hormonel prævention (f.eks. kobberspiral) i hele studieperioden. For deltagere, der får semaglutid, bør de undgå graviditet i mindst 2 måneder efter ophør med medicin for at undgå føtal eksponering for medicinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med eller har en familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2). Familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller skjoldbruskkirtelknold palperet af endokrinolog ved screening.
  2. Brug af medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden: metformin (kan ikke have været brugt i de 3 måneder før screening), orale glukokortikoider inden for 10 dage, atypiske antipsykotika, immunsuppressive midler, HIV-medicin, hormonel prævention (kan ikke have været brugt i de 6 måneder) før screeningen). Dermal plaster eller vaginal ring præventionsmetoder. Vægttab medicin eller stimulanser. Brug af andre produkter, der indeholder andre GLP-1-agonister.
  3. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder. Udvikling af graviditet i løbet af undersøgelsesperioden vil nødvendiggøre tilbagetrækning fra undersøgelsen.
  4. Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse inden for 60 dage.
  5. Diabetes, defineret som hæmoglobin A1C > 6,4 %
  6. BMI percentil mindre end 90. percentil for alder og køn. Vægt >325 lbs. eller
  7. Anæmi, defineret som hæmoglobin < 11 mg/dL
  8. Diagnosticeret alvorlig psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse, der begrænser informeret samtykke.
  9. Implanterede metalanordninger, der ikke er kompatible med MR
  10. Brug af blodtryksmedicin.
  11. Kendt leversygdom bortset fra NAFLD eller AST eller ALT >100 IE/L.
  12. Personlig historie om pancreatitis
  13. Kendt nyresygdom af enhver sværhedsgrad eller en eGFR ved screening af
  14. Anamnese med alvorlig GI-sygdom (f. gastroparese)
  15. Historien om galdesten
  16. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  17. Anamnese med overfølsomhed over for semaglutid
  18. Andre årsager til hyperandrogenisme (eksempel: tumor, CAH) eller amenoré (ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, tumor, primær ovariesvigt, prolaktinom).
  19. Aktive symptomer eller under behandling for anorexia nervosa eller binging/purging lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diætintervention
Vægttab med diætintervention
Andet: Vægttab diæt
Foreskrevet vægttabsdiæt, der matcher vægttab i lægemiddelarmen
Eksperimentel: GLP-1-intervention
Deltagerne vil tage en daglig oral tablet af semaglutid i 4 måneder.
Medicin: Semaglutid 3mg og 7mg [Rybelsus]
En gang daglig oral tablet af semaglutid i 4 måneder
Andre navne:
  • GLP-1-receptoragonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i vægt vil blive beregnet for hver gruppe (diæt og semaglutid), og både de absolutte og relative vægtændringer mellem de to grupper vil blive rapporteret.
Baseline og 12 uger
Ændring i leverfedtfraktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i tilstedeværelsen/sværhedsgraden af leverfedtfraktion vil blive målt med MR-scanning og beregnet via Dixon-metoden som protontætheds leverfedtfraktion, som spænder fra 0-75 %. En negativ værdi betyder en reduktion i leverfedt, og en positiv værdi betyder en stigning i leverfedt.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagerne vil gennemgå en 75 grams oral glucosetolerancetest, og ændringen fra baseline i hele kroppens insulinfølsomhed vil blive udtrykt som Si, beregnet via den orale minimalmodel.
Baseline og 12 uger
Ændring i Rate af De Novo Lipogenese (DNL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i raten af natlig de novo lipogenese (DNL) vil blive målt ved hjælp af stabile isotopmetoder med deutereret vand og udtrykkes som raten af nysyntetiserede lipider i serum triglyceridfraktionen. En negativ værdi betyder et fald i nysyntetiserede lipider efter de 12 ugers intervention, og en positiv værdi betyder en stigning i nysyntetiserede lipider efter de 12 ugers intervention. En lavere værdi er bedre.
Baseline og 12 uger
Ændring i Fedtvævs Insulinsensitivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline for fedtvævs insulinfølsomhed vil blive beregnet som procentuel undertrykkelse af frie fedtsyrer og nadiren for frie fedtsyrer under den orale glukosetolerancetest. Procentuel undertrykkelse af FFA under OGTT blev beregnet som fastende FFA minus den minimale FFA-værdi divideret med fastende FFA. Dette blev beregnet for baseline og efter 12 ugers intervention. Ændringen blev beregnet ved at trække de endelige baseline-værdier fra. En højere absolut værdi betyder, at der var en forbedring i fedtvævs insulinfølsomhed efter 12 ugers behandling.
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af indirekte glycerol-kulstofbidrag til nyproducerede triglycider og glukose
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Dette resultat evaluerer mitochondrial funktion og overskydende trikarboxylsyre (TCA)-cyklus substratcykling ved at måle indirekte kulstofbidrag til ny syntetiserede triglycerider og glukose ved hjælp af stabil isotop-mærket glycerol. Deltagerne modtager oral administreret [U-13C3]glycerol blandet i vand, og plasmaglukose og lipider analyseres ved 13C NMR-spektroskopi. Indirekte glycerolkulstofbidrag afspejler andelen af glycerolkulstoffer, der først indgår i TCA-cyklussen før inkorporering i triglycerider og glukose. Et fald i procentdelen af indirekte bidrag er gavnligt, hvilket indikerer nedsat oxidativt stress som følge af overskydende TCA-cykling.
Baseline og 12 uger
Ændring i fri androgentalsindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den frie androgenindeks (FAI) er en test for hyperandrogenisme hos kvinder, der anvender testosteron og sexhormonbindende globulin (SHBG) som markører. Beregningen er FAI = Total Testosteron (nmol/L) x 100 / Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG) (nmol/L). Typiske værdier for FAI hos kvinder er 7-10, og FAI er normalt forhøjet hos kvinder med PCOS. Ændringen i FAI vil blive beregnet efter 12 ugers kost- eller semaglutid-intervention. En negativ værdi betyder en forbedring, da der var et fald i androgenniveauer efter 12 ugers behandling.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0636
  • 1R01DK120612-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Vægttab diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner