Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCOS behandelen met semaglutide versus actieve leefstijlinterventie (TEAL)

12 november 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Meisjes met obesitas en polycysteus ovariumsyndroom zullen gedurende 12 weken ofwel glucagonachtige peptide-1-receptoragonisttherapie ofwel een dieetinterventie krijgen om het metabool syndroom te verminderen, met name om levervet te verlagen en de insulinegevoeligheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij zwaarlijvige meisjes met polycysteus ovariumsyndroom combineren testosteron en zwaarlijvigheid om een ​​unieke pathologie te creëren om metabolische ziekten te verhogen, waaronder leververvetting en insulineresistentie, die kunnen worden gemedieerd door veranderde glucagonachtige peptide-1-activiteit. De onderzoekers zullen meisjes met obesitas en polycysteus ovariumsyndroom gedurende 4 maanden behandelen met een glucagonachtige peptide-1-receptoragonist in vergelijking met dieetinterventie om in de eerste plaats het levervet te verlagen en in de tweede plaats de insulinegevoeligheid van het hele lichaam en vet te verbeteren. Mechanismen van het levermetabolisme, inclusief snelheden van de novo lipogenese en relatieve mitochondriale flux, zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Sedentair - minder dan 2 uur matige lichaamsbeweging (joggen, zwemmen, enz.) per week.
  2. BMI gelijk aan of hoger dan het 90e percentiel voor leeftijd en geslacht
  3. PCOS volgens de strengste NIH-criteria aangepast voor adolescenten (onregelmatige menstruatie >12 maanden na de menarche en klinische of biochemische hypertestosteronemie
  4. Deelnemers mogen geen hormonale anticonceptie gebruiken, dus deelnemers moeten zich onthouden of betrouwbare niet-hormonale anticonceptie gebruiken (bijv. koperspiraaltje) voor de gehele onderzoeksperiode. Voor deelnemers die semaglutide krijgen, moeten ze zwangerschap gedurende ten minste 2 maanden na het stoppen van de medicatie vermijden om blootstelling van de foetus aan de medicatie te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met of een familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 2 (MEN 2). Familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of schildklierknobbel gepalpeerd door endocrinoloog bij screening.
  2. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid beïnvloeden: metformine (mag niet zijn gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de screening), orale glucocorticoïden binnen 10 dagen, atypische antipsychotica, immunosuppressiva, hiv-medicatie, hormonale anticonceptie (mag niet zijn gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan de screening). Anticonceptiemethoden voor huidpleisters of vaginale ringen. Medicijnen voor gewichtsverlies of stimulerende middelen. Gebruik van andere producten die andere GLP-1-agonisten bevatten.
  3. Momenteel zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Ontwikkeling van zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode zal terugtrekking uit het onderzoek noodzakelijk maken.
  4. Ernstige ziekte die ziekenhuisopname binnen 60 dagen vereist.
  5. Diabetes, gedefinieerd als hemoglobine A1C > 6,4%
  6. BMI-percentiel lager dan het 90e percentiel voor leeftijd en geslacht. Gewicht >325 lbs. of
  7. Bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine < 11 mg/dl
  8. Gediagnosticeerde ernstige psychiatrische of ontwikkelingsstoornis die geïnformeerde toestemming beperkt.
  9. Geïmplanteerde metalen apparaten die niet compatibel zijn met MRI
  10. Gebruik van bloeddrukmedicatie.
  11. Bekende leverziekte anders dan NAFLD of AST of ALT >100 IU/L.
  12. Persoonlijke geschiedenis van pancreatitis
  13. Bekende nierziekte van enige ernst of een eGFR bij screening van
  14. Voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen (bijv. gastroparese)
  15. Geschiedenis van galstenen
  16. Onbehandelde schildklierziekte
  17. Geschiedenis van overgevoeligheid voor semaglutide
  18. Andere oorzaken van hyperandrogenisme (bijvoorbeeld: tumor, CAH) of amenorroe (onbehandelde schildklieraandoening, tumor, primair ovariumfalen, prolactinoom).
  19. Actieve symptomen of behandeling ondergaan voor anorexia nervosa of eetbuien/purgeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieet interventie
Gewichtsverlies met dieetinterventie
Ander: Dieet voor gewichtsverlies
Voorgeschreven dieet voor gewichtsverlies om gewichtsverlies in de medicijnarm te evenaren
Experimenteel: GLP-1-interventie
Deelnemers nemen gedurende 4 maanden dagelijks een oraal tablet semaglutide.
Geneesmiddel: Semaglutide 3 mg en 7 mg [Rybelsus]
Eenmaal daags orale tablet semaglutide gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • GLP-1-receptoragonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Voor elke groep (dieet en semaglutide) wordt de gewichtsverandering berekend, en zowel de absolute als de relatieve gewichtsveranderingen tussen de twee groepen worden gerapporteerd.
Basislijn en 12 weken
Verandering in Levervetfractie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aanwezigheid/ernst van de levervetfractie wordt gemeten met MRI, en berekend via de Dixon-methode als de protondichtheid levervetfractie, die varieert van 0-75%.
Een negatieve waarde betekent een afname van levervet, en een positieve waarde betekent een toename van levervet.
Baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de insulinegevoeligheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Deelnemers ondergaan een orale glucosetolerantietest van 75 gram en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de insulinegevoeligheid van het hele lichaam wordt uitgedrukt als Si, berekend via het orale minimale model.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de snelheid van de novo lipogenese (DNL)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
De verandering vanaf baseline van de snelheid van de novo lipogenese (DNL) 's nachts wordt gemeten met behulp van stabiele isotoopmethoden met gedeutereerd water, en uitgedrukt als de snelheid van nieuw gesynthetiseerde lipiden in de serumtriglyceridefractie. Een negatieve waarde betekent een afname van nieuw gesynthetiseerde lipiden na de interventie van 12 weken, en een positieve waarde betekent een toename van nieuw gesynthetiseerde lipiden na de interventie van 12 weken. Een lagere waarde is beter.
Baseline en 12 weken
Verandering in vetweefsel insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
De verandering vanaf baseline van de insulinegevoeligheid van vetweefsel wordt berekend als de procentuele onderdrukking van vrije vetzuren en het dieptepunt van vrije vetzuren tijdens de orale glucosetolerantietest. De procentuele onderdrukking van VZV tijdens de OGTT werd berekend als nuchtere VZV minus de minimale VZV-waarde gedeeld door nuchtere VZV. Dit werd berekend voor baseline en na 12 weken interventie. De verandering werd berekend door de eind-baseline waarden van elkaar af te trekken. Een hogere absolute waarde betekent dat er een verbetering was in de insulinegevoeligheid van vetweefsel na 12 weken behandeling.
Baseline en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage indirecte glycerol-koolstofbijdragen aan nieuw gesynthetiseerde triglyceriden en glucose
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Deze uitkomst evalueert mitochondriale functie en overmatige tricarbonzuurcyclus (TCA-cyclus) substraatcirculatie door indirecte koolstofbijdragen aan nieuw gesynthetiseerde triglyceriden en glucose te meten met behulp van stabiele isotoop-gelabeld glycerol. Deelnemers krijgen oraal toegediend [U-13C3]glycerol gemengd in water, en plasma glucose en lipiden worden geanalyseerd door 13C NMR-spectroscopie. Indirecte glycerol koolstofbijdrage reflecteert de fractie van glycerol koolstofatomen die eerst de TCA-cyclus binnenkomen voordat ze worden opgenomen in triglyceriden en glucose. Een afname van het percentage indirecte bijdragen is gunstig, wat duidt op verminderde oxidatieve stress als gevolg van overmatige TCA-cyclus circulatie.
Baseline en 12 weken
Verandering in Vrije Androgeen Index
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
De Free Androgen Index (FAI) is een test voor hyperandrogenisme bij vrouwen, waarbij testosteron en sex hormone binding globulin (SHBG) als markers worden gebruikt. De berekening is FAI = Totaal Testosteron (nmol/L) x 100 / Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG) (nmol/L). Typische waarden voor de FAI bij vrouwen zijn 7-10, en FAI is meestal verhoogd bij vrouwen met PCOS. De verandering in FAI wordt berekend na 12 weken van dieet- of semaglutide-interventie. Een negatieve waarde betekent een verbetering omdat er een afname was in androgenenniveaus na 12 weken behandeling.
Baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0636
  • 1R01DK120612-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren