Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av PCOS med Semaglutid vs aktiv livsstilsintervensjon (TEAL)

12. november 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Jenter med fedme og polycystisk ovariesyndrom vil motta enten glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonistbehandling eller en diettintervensjon i 12 uker for å redusere det metabolske syndromet, spesielt for å redusere leverfett og forbedre insulinfølsomheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos overvektige jenter med polycystisk ovariesyndrom kombineres testosteron og fedme for å skape unik patologi for å øke metabolsk sykdom, inkludert fettlever og insulinresistens, som kan medieres av endret glukagon-lignende peptid-1-aktivitet. Etterforskerne vil behandle jenter med fedme og polycystisk ovariesyndrom i 4 måneder med en glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist sammenlignet med diettintervensjon for primært å redusere leverfett og sekundært forbedre hele kroppens og fettinsulinfølsomheten. Mekanismer for levermetabolisme, inkludert rater av de novo lipogenese og relativ mitokondriell fluks vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stillesittende - mindre enn 2 timer med moderat trening (jogging, svømming osv.) i uken.
  2. BMI lik eller større enn 90. persentilen for alder og kjønn
  3. PCOS i henhold til de strengeste NIH-kriteriene tilpasset ungdom (uregelmessig menstruasjon >12 måneder etter menarche og klinisk eller biokjemisk hypertestosteronemi
  4. Deltakerne kan ikke bruke hormonell prevensjon, så deltakerne bør forbli avholdende eller bruke pålitelig ikke-hormonell prevensjon (f.eks. kobberspiral) for hele studieperioden. For deltakere som får semaglutid, bør de unngå graviditet i minst 2 måneder etter avsluttet medisinering for å unngå føtal eksponering for medisinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med eller har en familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2). Familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller skjoldbruskknute palpert av endokrinolog ved screening.
  2. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke insulinfølsomheten: metformin (kan ikke ha blitt brukt i løpet av de 3 månedene før screening), orale glukokortikoider innen 10 dager, atypiske antipsykotika, immundempende midler, HIV-medisiner, hormonell prevensjon (kan ikke ha blitt brukt i løpet av de 6 månedene) før screening). Prevensjonsmetoder med hudplaster eller vaginalring. Medisiner for vekttap eller sentralstimulerende midler. Bruk av andre produkter som inneholder andre GLP-1-agonister.
  3. For tiden gravide eller ammende kvinner. Utvikling av graviditet i løpet av studieperioden vil gjøre det nødvendig å trekke seg fra studien.
  4. Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 60 dager.
  5. Diabetes, definert som Hemoglobin A1C > 6,4 %
  6. BMI persentil mindre enn 90. persentil for alder og kjønn. Vekt >325 lbs. eller
  7. Anemi, definert som Hemoglobin < 11 mg/dL
  8. Diagnostisert alvorlig psykiatrisk eller utviklingsforstyrrelse som begrenser informert samtykke.
  9. Implanterte metallenheter som ikke er kompatible med MR
  10. Bruk av blodtrykksmedisiner.
  11. Kjent leversykdom andre enn NAFLD eller AST eller ALT >100 IE/L.
  12. Personlig historie med pankreatitt
  13. Kjent nyresykdom av enhver alvorlighetsgrad eller en eGFR ved screening av
  14. Anamnese med alvorlig GI-sykdom (f. gastroparese)
  15. Historie om gallestein
  16. Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  17. Anamnese med overfølsomhet overfor semaglutid
  18. Andre årsaker til hyperandrogenisme (eksempel: svulst, CAH) eller amenoré (ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, svulst, primær ovariesvikt, prolaktinom).
  19. Aktive symptomer eller under behandling for anorexia nervosa eller binging/purging lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diettintervensjon
Vekttap med diettintervensjon
Annen: Vekttap diett
Foreskrevet vekttap diett for å matche vekttap i Drug arm
Eksperimentell: GLP-1 intervensjon
Deltakerne vil ta en daglig oral tablett med semaglutid i 4 måneder.
Legemiddel: Semaglutid 3mg og 7mg [Rybelsus]
En gang daglig oral tablett av semaglutid i 4 måneder
Andre navn:
  • GLP-1 reseptoragonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i vekt vil bli beregnet for hver gruppe (diett og semaglutid), og både absolutte og relative vektendringer mellom de to gruppene vil bli rapportert.
Baseline og 12 uker
Endring i leverfettfraksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring fra baseline i tilstedeværelse/alvorlighetsgrad av leverfettfraksjon vil bli målt med MR, og beregnet via Dixon-metoden som protontetthets leverfettfraksjon, som varierer fra 0-75 %. En negativ verdi betyr en reduksjon i leverfett, og en positiv verdi betyr en økning i leverfett.
Utgangspunkt og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hele kroppens insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Deltakerne vil gjennomgå en oral glukosetoleransetest på 75 gram, og endringen fra baseline i hele kroppens insulinfølsomhet vil bli uttrykt som Si, beregnet via den orale minimalmodellen.
Baseline og 12 uker
Endring i hastighet av de novo lipogenese (DNL)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring fra baseline i hastigheten av overnatt de novo lipogenese (DNL) vil bli målt ved bruk av stabile isotopmetoder med deuterert vann, og uttrykkes som hastigheten av nysyntetiserte lipider i serum triglyceridfraksjonen. En negativ verdi betyr en reduksjon i nysyntetiserte lipider etter 12 ukers intervensjon, og en positiv verdi betyr en økning i nysyntetiserte lipider etter 12 ukers intervensjon. En lavere verdi er bedre.
Utgangspunkt og 12 uker
Endring i fettvevs insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline av fettvevsinsulinsensitivitet vil bli beregnet som prosentvis undertrykkelse av frie fettsyrer, og bunnpunktet av frie fettsyrer under oral glukosetoleransetest. Prosentvis undertrykkelse av FFA under OGTT ble beregnet som fasting FFA minus den minste FFA-verdien delt på fasting FFA. Dette ble beregnet for baseline og etter 12 ukers intervensjon. Endringen ble beregnet ved å trekke fra de endelige baseline-verdiene. En høyere absolutt verdi betyr at det var en forbedring i fettvevsinsulinsensitivitet etter 12 ukers behandling.
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av indirekte glyserol-karbonbidrag til nyproduserte triglyserider og glukose
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Dette resultatet evaluerer mitokondriefunksjon og overflødig trikarboksylsyresyklus (TCA-syklus) substraatsyklering ved å måle indirekte karbonbidrag til nyproduserte triglyserider og glukose ved bruk av stabil isotopmerket glyserol. Deltakere mottar oralt administrert [U-13C3]glyserol blandet i vann, og plasmaglukose og lipider analyseres med 13C NMR-spektroskopi. Indirekte glyserolkarbonbidrag reflekterer andelen av glyserolkarboner som først kommer inn i TCA-syklusen før inkorporering i triglyserider og glukose. En nedgang i prosentandelen av indirekte bidrag er gunstig, noe som indikerer redusert oksidativt stress som følge av overflødig TCA-syklering.
Baseline og 12 uker
Endring i fri androgenindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Den frie androgenindeksen (FAI) er en test for hyperandrogenisme hos kvinner, som bruker testosteron og kjønnshormonbindende globulin (SHBG) som markører.
Beregningen er FAI = Totalt testosteron (nmol/L) x 100 / Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/L).
Typiske verdier for FAI hos kvinner er 7-10, og FAI er vanligvis forhøyet hos kvinner med PCOS.
Endringen i FAI vil bli beregnet etter 12 uker med diett eller semaglutid-intervensjon.
En negativ verdi betyr en forbedring ettersom det var en reduksjon i androgennivåer etter 12 ukers behandling.
Utgangspunkt og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0636
  • 1R01DK120612-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere