Behandling av PCOS med Semaglutid vs aktiv livsstilsintervensjon (TEAL)

Inklusjonskriterier:

1. Stillesittende - mindre enn 2 timer med moderat trening (jogging, svømming osv.) i uken.
2. BMI lik eller større enn 90. persentilen for alder og kjønn
3. PCOS i henhold til de strengeste NIH-kriteriene tilpasset ungdom (uregelmessig menstruasjon >12 måneder etter menarche og klinisk eller biokjemisk hypertestosteronemi
4. Deltakerne kan ikke bruke hormonell prevensjon, så deltakerne bør forbli avholdende eller bruke pålitelig ikke-hormonell prevensjon (f.eks. kobberspiral) for hele studieperioden. For deltakere som får semaglutid, bør de unngå graviditet i minst 2 måneder etter avsluttet medisinering for å unngå føtal eksponering for medisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med eller har en familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2). Familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller skjoldbruskknute palpert av endokrinolog ved screening.
2. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke insulinfølsomheten: metformin (kan ikke ha blitt brukt i løpet av de 3 månedene før screening), orale glukokortikoider innen 10 dager, atypiske antipsykotika, immundempende midler, HIV-medisiner, hormonell prevensjon (kan ikke ha blitt brukt i løpet av de 6 månedene) før screening). Prevensjonsmetoder med hudplaster eller vaginalring. Medisiner for vekttap eller sentralstimulerende midler. Bruk av andre produkter som inneholder andre GLP-1-agonister.
3. For tiden gravide eller ammende kvinner. Utvikling av graviditet i løpet av studieperioden vil gjøre det nødvendig å trekke seg fra studien.
4. Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 60 dager.
5. Diabetes, definert som Hemoglobin A1C > 6,4 %
6. BMI persentil mindre enn 90. persentil for alder og kjønn. Vekt >325 lbs. eller
7. Anemi, definert som Hemoglobin < 11 mg/dL
8. Diagnostisert alvorlig psykiatrisk eller utviklingsforstyrrelse som begrenser informert samtykke.
9. Implanterte metallenheter som ikke er kompatible med MR
10. Bruk av blodtrykksmedisiner.
11. Kjent leversykdom andre enn NAFLD eller AST eller ALT >100 IE/L.
12. Personlig historie med pankreatitt
13. Kjent nyresykdom av enhver alvorlighetsgrad eller en eGFR ved screening av
14. Anamnese med alvorlig GI-sykdom (f. gastroparese)
15. Historie om gallestein
16. Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
17. Anamnese med overfølsomhet overfor semaglutid
18. Andre årsaker til hyperandrogenisme (eksempel: svulst, CAH) eller amenoré (ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, svulst, primær ovariesvikt, prolaktinom).
19. Aktive symptomer eller under behandling for anorexia nervosa eller binging/purging lidelse