Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PCOS pomocí semaglutidu vs. Intervence aktivního životního stylu (TEAL)

12. listopadu 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Dívky s obezitou a syndromem polycystických ovarií budou dostávat buď terapii agonisty receptoru peptidu-1 typu glukagonu nebo dietní intervenci po dobu 12 týdnů ke snížení metabolického syndromu, zejména ke snížení jaterního tuku a zlepšení citlivosti na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U obézních dívek se syndromem polycystických ovarií se testosteron a obezita spojují a vytvářejí jedinečnou patologii, která zvyšuje metabolické onemocnění včetně ztučnění jater a inzulínové rezistence, které mohou být zprostředkovány změněnou aktivitou peptidu-1 podobnému glukagonu. Výzkumníci budou léčit dívky s obezitou a syndromem polycystických ovarií po dobu 4 měsíců agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 ve srovnání s dietní intervencí s cílem primárně snížit jaterní tuk a sekundárně zlepšit citlivost celého těla a tukového inzulínu. Budou také hodnoceny mechanismy jaterního metabolismu, včetně rychlosti de novo lipogeneze a relativního mitochondriálního toku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sedavý – méně než 2 hodiny mírného cvičení (běhání, plavání atd.) týdně.
  2. BMI rovné nebo vyšší než 90. percentil pro věk a pohlaví
  3. PCOS podle nejpřísnějších kritérií NIH přizpůsobených pro dospívající (nepravidelná menstruace > 12 měsíců po menarché a klinická nebo biochemická hypertestosteronemie
  4. Účastníci nemohou užívat hormonální antikoncepci, takže účastníci by měli zůstat abstinovat nebo používat spolehlivou nehormonální antikoncepci (např. měděné IUD) po celou dobu studie. Účastníci, kteří dostávají semaglutid, by se měli vyhnout těhotenství po dobu nejméně 2 měsíců po ukončení léčby, aby se zabránilo expozici plodu této medikaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2). Rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo uzlíku štítné žlázy palpovaného endokrinologem při screeningu.
  2. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín: metformin (nelze použít během 3 měsíců před screeningem), perorální glukokortikoidy do 10 dnů, atypická antipsychotika, imunosupresiva, léky proti HIV, hormonální antikoncepce (nesmí se používat během 6 měsíců před screeningem). Metody antikoncepce dermální náplastí nebo vaginálním kroužkem. Léky na hubnutí nebo stimulanty. Použití jiných přípravků obsahujících jiné agonisty GLP-1.
  3. V současné době těhotné nebo kojící ženy. Vývoj těhotenství během období studie bude vyžadovat stažení ze studie.
  4. Těžké onemocnění vyžadující hospitalizaci do 60 dnů.
  5. Diabetes, definovaný jako hemoglobin A1C > 6,4 %
  6. Percentil BMI menší než 90. percentil pro věk a pohlaví. Hmotnost > 325 liber. nebo
  7. Anémie, definovaná jako hemoglobin < 11 mg/dl
  8. Diagnostikovaná závažná psychiatrická nebo vývojová porucha omezující informovaný souhlas.
  9. Implantovaná kovová zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI
  10. Užívání léků na krevní tlak.
  11. Známé onemocnění jater jiné než NAFLD nebo AST nebo ALT >100 IU/l.
  12. Osobní anamnéza pankreatitidy
  13. Známé onemocnění ledvin jakékoli závažnosti nebo eGFR při screeningu
  14. Závažné GI onemocnění v anamnéze (např. gastroparéza)
  15. Historie žlučových kamenů
  16. Neléčené onemocnění štítné žlázy
  17. Anamnéza přecitlivělosti na semaglutid
  18. Jiné příčiny hyperandrogenismu (příklad: nádor, CAH) nebo amenorey (neléčené onemocnění štítné žlázy, nádor, primární selhání vaječníků, prolaktinom).
  19. Aktivní symptomy nebo podstupující léčbu mentální anorexie nebo binging/purging poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dietní intervence
Hubnutí s dietním zásahem
Jiný: Dieta na hubnutí
Předepsaná dieta na hubnutí, která odpovídá hubnutí v Drug arm
Experimentální: Zásah GLP-1
Účastníci budou denně užívat perorální tabletu semaglutidu po dobu 4 měsíců.
Lék: Semaglutid 3 mg a 7 mg [Rybelsus]
Jednou denně perorální tableta semaglutidu po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Agonista receptoru GLP-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hmotnosti bude vypočítána pro každou skupinu (dieta a semaglutid) a budou hlášeny jak absolutní, tak relativní změny hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna frakce jaterního tuku
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v přítomnosti/závažnosti jaterního tukového podílu bude měřena pomocí MRI a vypočtena Dixonovou metodou jako protonová hustota jaterního tukového podílu, která se pohybuje od 0 do 75 %. Záporná hodnota znamená pokles jaterního tuku a kladná hodnota znamená nárůst jaterního tuku.
Výchozí hodnoty a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celotělové citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci podstoupí 75 gramový orální glukózový toleranční test a změna od výchozí hodnoty v celotělové citlivosti na inzulín bude vyjádřena jako Si, vypočítaná pomocí orálního minimálního modelu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna rychlosti de novo lipogeneze (DNL)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě míry noční de novo lipogeneze (DNL) bude měřena pomocí metod stabilních izotopů s deuterovanou vodou a vyjádřena jako míra nově syntetizovaných lipidů ve frakci triglyceridů v séru. Záporná hodnota znamená pokles nově syntetizovaných lipidů po 12týdenní intervenci a kladná hodnota znamená nárůst nově syntetizovaných lipidů po 12týdenní intervenci. Nižší hodnota je lepší.
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna inzulinové citlivosti tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty inzulinové citlivosti tukové tkáně bude vypočítána jako procentuální potlačení volných mastných kyselin a nejnižší hodnota volných mastných kyselin během orálního testu glukózové tolerance. Procentuální potlačení FFA během OGTT bylo vypočítáno jako hladina FFA nalačno minus minimální hodnota FFA děleno hladinou FFA nalačno. Toto bylo vypočítáno pro výchozí stav a po 12 týdnech intervence. Změna byla vypočítána odečtením hodnot konečný stav minus výchozí stav. Vyšší absolutní hodnota znamená, že došlo ke zlepšení inzulinové citlivosti tukové tkáně po 12 týdnech léčby.
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentu nepřímých glycerových uhlíkových příspěvků k nově syntetizovaným triglyceridům a glukóze
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Tento výsledek vyhodnocuje mitochondriální funkci a nadměrné substrátové cyklování trikarboxylové kyseliny (TCA) měřením nepřímých příspěvků uhlíku k nově syntetizovaným triglyceridům a glukóze pomocí stabilního izotopem značeného glycerolu. Účastníci dostávají perorálně podávaný [U-13C3]glycerol smíchaný ve vodě a plazmatická glukóza a lipidy jsou analyzovány pomocí 13C NMR spektroskopie. Nepřímý příspěvek uhlíku z glycerolu odráží podíl atomů uhlíku z glycerolu, které nejprve vstoupí do cyklu TCA před začleněním do triglyceridů a glukózy. Pokles procenta nepřímých příspěvků je prospěšný, což ukazuje na snížení oxidačního stresu způsobeného nadměrným cyklováním TCA.
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna volného androgenního indexu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Index volného androgenu (FAI) je test na hyperandrogenismus u žen, který využívá testosteron a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) jako markery. Výpočet je FAI = Celkový testosteron (nmol/L) x 100 / Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) (nmol/L). Typické hodnoty FAI u žen jsou 7-10 a FAI je obvykle zvýšené u žen s PCOS. Změna FAI bude vypočtena po 12 týdnech diety nebo intervence semaglutidem. Záporná hodnota znamená zlepšení, protože došlo ke snížení hladin androgenů po 12 týdnech léčby.
Výchozí hodnota a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0636
  • 1R01DK120612-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Dieta na hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit