Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della PCOS con Semaglutide rispetto all'intervento sullo stile di vita attivo (TEAL)

12 novembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Le ragazze con obesità e sindrome dell'ovaio policistico riceveranno una terapia con agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone o un intervento dietetico per 12 settimane per ridurre la sindrome metabolica, in particolare per ridurre il grasso epatico e migliorare la sensibilità all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle ragazze obese con sindrome dell'ovaio policistico, il testosterone e l'obesità si combinano per creare una patologia unica che aumenta la malattia metabolica, tra cui il fegato grasso e l'insulino-resistenza, che possono essere mediati dall'attività alterata del glucagone simile al peptide-1. Gli investigatori tratteranno le ragazze con obesità e sindrome dell'ovaio policistico per 4 mesi con un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone rispetto all'intervento dietetico per ridurre principalmente il grasso epatico e secondariamente migliorare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo e adiposo. Saranno inoltre valutati i meccanismi del metabolismo epatico, inclusi i tassi di lipogenesi de novo e il relativo flusso mitocondriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sedentario: meno di 2 ore di esercizio moderato (jogging, nuoto, ecc.) a settimana.
  2. BMI uguale o superiore al 90° percentile per età e sesso
  3. PCOS secondo i più severi criteri NIH adattati per le adolescenti (mestruazioni irregolari >12 mesi dopo il menarca e ipertestosteronemia clinica o biochimica
  4. I partecipanti non possono essere sottoposti a contraccezione ormonale, quindi i partecipanti devono rimanere astinenti o utilizzare una contraccezione non ormonale affidabile (ad es. rame IUD) per l'intero periodo di studio. Per i partecipanti che ricevono semaglutide, devono evitare la gravidanza per almeno 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento per evitare l'esposizione fetale al farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. - Diagnosi o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2). Storia familiare di carcinoma midollare della tiroide o nodulo tiroideo palpato dall'endocrinologo allo screening.
  2. Uso di farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina: metformina (non può essere stata utilizzata nei 3 mesi precedenti lo screening), glucocorticoidi orali entro 10 giorni, antipsicotici atipici, agenti immunosoppressori, farmaci per l'HIV, contraccezione ormonale (non possono essere stati utilizzati nei 6 mesi prima dello screening). Metodi contraccettivi con cerotto cutaneo o anello vaginale. Farmaci o stimolanti per la perdita di peso. Uso di altri prodotti contenenti altri agonisti del GLP-1.
  3. Donne attualmente in gravidanza o che allattano. Lo sviluppo della gravidanza durante il periodo di studio richiederà il ritiro dallo studio.
  4. Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale entro 60 giorni.
  5. Diabete, definito come Emoglobina A1C > 6,4%
  6. percentile BMI inferiore al 90° percentile per età e sesso. Peso > 325 libbre. o
  7. Anemia, definita come Emoglobina < 11 mg/dL
  8. Disturbo psichiatrico o dello sviluppo maggiore diagnosticato che limita il consenso informato.
  9. Dispositivi metallici impiantati che non sono compatibili con la risonanza magnetica
  10. Uso di farmaci per la pressione sanguigna.
  11. Malattia epatica nota diversa da NAFLD o AST o ALT >100 UI/L.
  12. Storia personale di pancreatite
  13. Malattia renale nota di qualsiasi gravità o eGFR allo screening di
  14. Anamnesi di grave malattia gastrointestinale (ad es. gastroparesi)
  15. Storia dei calcoli biliari
  16. Malattia della tiroide non trattata
  17. Storia di ipersensibilità al semaglutide
  18. Altre cause di iperandrogenismo (esempio: tumore, CAH) o amenorrea (malattia tiroidea non trattata, tumore, insufficienza ovarica primaria, prolattinoma).
  19. Sintomi attivi o in trattamento per anoressia nervosa o disturbo da abbuffate/condotte di eliminazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento dietetico
Perdita di peso con intervento dietetico
Altro: Dieta dimagrante
Dieta dimagrante prescritta per abbinare la perdita di peso nel braccio del farmaco
Sperimentale: Intervento GLP-1
I partecipanti prenderanno una compressa orale giornaliera di semaglutide per 4 mesi.
Droga: Semaglutide 3 mg e 7 mg [Rybelsus]
Compressa orale di semaglutide una volta al giorno per 4 mesi
Altri nomi:
  • Agonista del recettore del GLP-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Verrà calcolata la variazione di peso per ciascun gruppo (dieta e semaglutide) e verranno riportate sia le variazioni di peso assolute che relative tra i due gruppi.
Baseline e 12 settimane
Variazione della frazione di grasso epatico
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La variazione rispetto al basale nella presenza/gravità della frazione di grasso epatico sarà misurata con la risonanza magnetica e calcolata tramite il metodo Dixon come la frazione di grasso epatico a densità protonica, che varia da 0 a 75%. Un valore negativo indica una diminuzione del grasso epatico, mentre un valore positivo indica un aumento del grasso epatico.
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi e il cambiamento rispetto al basale nella sensibilità all'insulina del corpo intero sarà espresso come Si, calcolato tramite il modello minimo orale.
Basale e 12 settimane
Variazione del Tasso di Lipogenesi De Novo (DNL)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La variazione rispetto al basale del tasso di lipogenesi de novo (DNL) notturna sarà misurata utilizzando metodi con isotopi stabili con acqua deuterata, e sarà espressa come il tasso di lipidi di nuova sintesi nella frazione dei trigliceridi sierici. Un valore negativo indica una diminuzione dei lipidi di nuova sintesi dopo l'intervento di 12 settimane, e un valore positivo indica un aumento dei lipidi di nuova sintesi dopo l'intervento di 12 settimane. Un valore inferiore è migliore.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella Sensibilità all'Insulina nel Tessuto Adiposo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La variazione rispetto al basale della sensibilità insulinica del tessuto adiposo sarà calcolata come la percentuale di soppressione degli acidi grassi liberi e il nadir degli acidi grassi liberi durante il test di tolleranza al glucosio orale. La percentuale di soppressione degli acidi grassi liberi durante l'OGTT è stata calcolata come acidi grassi liberi a digiuno meno il valore minimo degli acidi grassi liberi diviso per gli acidi grassi liberi a digiuno. Questo è stato calcolato per il basale e dopo 12 settimane di intervento. La variazione è stata calcolata sottraendo i valori finali-basali. Un valore assoluto più alto significa che c'è stato un miglioramento della sensibilità insulinica del tessuto adiposo dopo 12 settimane di trattamento.
Baseline e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di contributi di carbonio glicerolo indiretto ai trigliceridi e al glucosio di nuova sintesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Questo esito valuta la funzione mitocondriale e l'eccessivo ciclo dei substrati del ciclo dell'acido tricarbossilico (TCA) misurando i contributi indiretti del carbonio ai trigliceridi e al glucosio di nuova sintesi utilizzando glicerolo marcato con isotopi stabili. I partecipanti ricevono [U-13C3]glicerolo somministrato per via orale miscelato in acqua, e il glucosio plasmatico e i lipidi vengono analizzati mediante spettroscopia NMR 13C. Il contributo indiretto del carbonio del glicerolo riflette la frazione di atomi di carbonio del glicerolo che entrano prima nel ciclo TCA prima di essere incorporati nei trigliceridi e nel glucosio. Una diminuzione della percentuale dei contributi indiretti è benefica, indicando una riduzione dello stress ossidativo risultante dall'eccessivo ciclo TCA.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nell'Indice di Androgeni Liberi
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'Indice di Androgeni Liberi (FAI) è un test per l'iperandrogenismo nelle donne, che utilizza il testosterone e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) come marcatori. Il calcolo è FAI = Testosterone Totale (nmol/L) x 100 / Globulina Legante gli Ormoni Sessuali (SHBG) (nmol/L). I valori tipici per il FAI nelle donne sono 7-10, e il FAI è solitamente elevato nelle donne con PCOS. La variazione del FAI sarà calcolata dopo 12 settimane di intervento dietetico o con semaglutide. Un valore negativo significa un miglioramento poiché c'è stata una diminuzione dei livelli di androgeni dopo 12 settimane di trattamento.
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0636
  • 1R01DK120612-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

Prove cliniche su Dieta dimagrante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi