Semaglutide와 적극적인 생활 습관 중재로 PCOS 치료 (TEAL)
2025년 11월 12일 업데이트: University of Colorado, Denver
비만 및 다낭성 난소 증후군이 있는 여아는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제 요법 또는 12주 동안 식이 중재를 받아 대사 증후군을 감소시키고, 특히 간 지방을 낮추고 인슐린 감수성을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군이 있는 비만 소녀의 경우 테스토스테론과 비만이 결합하여 독특한 병리를 생성하여 지방간 및 인슐린 저항성과 같은 대사성 질환을 증가시키며, 이는 변경된 글루카곤 유사 펩티드-1 활성에 의해 매개될 수 있습니다.
연구자들은 비만과 다낭성 난소 증후군이 있는 여아를 4개월 동안 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제로 치료하여 1차적으로 간 지방을 낮추고 2차적으로 전신 및 지방 인슐린 감수성을 개선하기 위한 식이 중재에 비해 치료할 것입니다.
de novo 지방 생성 및 상대적인 미토콘드리아 플럭스를 포함한 간 대사 메커니즘도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 좌식- 일주일에 적당한 운동(조깅, 수영 등)을 2시간 미만으로 합니다.
- 연령 및 성별에 대한 BMI가 90번째 백분위수 이상
- 청소년에 적합한 가장 엄격한 NIH 기준에 따른 PCOS(불규칙 월경 > 초경 후 12개월 및 임상적 또는 생화학적 고테스토스테론혈증)
- 참가자는 호르몬 피임법을 사용할 수 없으므로 참가자는 금욕을 유지하거나 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법(예: 구리 IUD) 전체 연구 기간 동안. 세마글루타이드를 투여받는 참여자는 태아가 약물에 노출되는 것을 피하기 위해 약물 중단 후 최소 2개월 동안 임신을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2(MEN 2)로 진단되거나 가족력이 있습니다. 선별검사 시 내분비학자가 촉진한 갑상선 수질암 또는 갑상선 결절의 가족력.
- 인슐린 민감성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용: 메트포르민(스크리닝 전 3개월 동안 사용 불가), 10일 이내 경구용 글루코코르티코이드, 비정형 항정신병제, 면역억제제, HIV 약물, 호르몬 피임(6개월 동안 사용 불가) 심사 전). 피부 패치 또는 질 링 피임 방법. 체중 감량 약물 또는 각성제. 다른 GLP-1 작용제가 포함된 다른 제품의 사용.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성. 연구 기간 동안 임신의 발달은 연구에서 철회를 필요로 할 것입니다.
- 60일 이내에 입원이 필요한 중증 질환.
- 헤모글로빈 A1C > 6.4%로 정의되는 당뇨병
- 연령 및 성별에 대한 BMI 백분위수가 90번째 백분위수 미만입니다. 무게 >325파운드. 또는
- 헤모글로빈 < 11 mg/dL로 정의되는 빈혈
- 정보에 입각한 동의를 제한하는 진단된 주요 정신과 또는 발달 장애.
- MRI와 호환되지 않는 이식 금속 장치
- 혈압약 사용.
- NAFLD, AST 또는 ALT 이외의 알려진 간 질환 >100 IU/L.
- 췌장염의 개인력
- 모든 중증도의 알려진 신장 질환 또는 다음을 선별할 때 eGFR
- 심각한 GI 질환의 병력(예: 위마비)
- 담석의 역사
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 세마글루타이드에 대한 과민증의 병력
- 안드로겐 과다증(예: 종양, CAH) 또는 무월경(치료되지 않은 갑상선 질환, 종양, 원발성 난소 부전, 프로락틴종)의 다른 원인.
- 활성 증상이 있거나 신경성 식욕부진 또는 폭음/제거 장애에 대한 치료를 받고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 다이어트 개입
식이 중재를 통한 체중 감소
|
Drug arm의 체중 감량에 맞는 처방된 체중 감량 다이어트
|
|
실험적: GLP-1 개입
참가자는 4개월 동안 세마글루티드의 경구 정제를 매일 복용하게 됩니다.
|
4개월간 세마글루타이드 1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화
기간: 기준선 및 12주
|
각 그룹(식이요법 및 세마글루타이드)에 대해 체중 변화를 계산하고, 두 그룹 간의 절대 체중 변화와 상대 체중 변화를 모두 보고합니다.
|
기준선 및 12주
|
|
간 지방 비율 변화
기간: 기준선과 12주
|
간 지방 분율의 기준선 대비 변화는 MRI로 측정되며, Dixon 방법을 통해 양성자 밀도 간 지방 분율로 계산됩니다. 이 값은 0-75% 범위를 가집니다.
음수 값은 간 지방 감소를 의미하고, 양수 값은 간 지방 증가를 의미합니다.
|
기준선과 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
참가자는 75g의 경구 포도당 내성 검사를 받게 되며 기준선에서 전신 인슐린 민감도의 변화는 경구 최소 모델을 통해 계산된 Si로 표시됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
신규 지방 생성(DNL) 비율의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
기저선 대비 야간 신규 지방합성(DNL) 비율은 중수소화된 물을 이용한 안정동위원소법으로 측정되며, 혈청 중성지방 분획에서 신규 합성된 지질의 비율로 표현됩니다.
음수 값은 12주 간의 중재 후 신규 합성 지질이 감소했음을 의미하며, 양수 값은 12주 간의 중재 후 신규 합성 지질이 증가했음을 의미합니다.
낮은 값이 더 좋습니다.
|
기준선 및 12주
|
|
지방 인슐린 민감도 변화
기간: 기준선 및 12주
|
기저선 대비 지방 인슐린 민감도의 변화는 구강 당부하 검사 중 유리 지방산의 백분율 억제 및 유리 지방산의 최저점으로 계산됩니다.
구강 당부하 검사 중 유리 지방산의 백분율 억제는 공복 유리 지방산에서 최소 유리 지방산 값을 뺀 값을 공복 유리 지방산으로 나누어 계산되었습니다.
이는 기저선과 12주간의 중재 후에 계산되었습니다.
변화는 최종 값에서 기저선 값을 빼서 계산되었습니다.
높은 절대값은 12주간의 치료 후 지방 인슐린 민감도가 개선되었음을 의미합니다.
|
기준선 및 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로 합성된 트리글리세라이드와 포도당에 대한 간접 글리세롤 탄소 기여도의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
|
이 결과는 안정 동위원소로 표지된 글리세롤을 사용하여 신규 합성된 중성지방과 포도당에 대한 간접적인 탄소 기여를 측정하여 미토콘드리아 기능과 과잉 TCA 회로 기질 순환을 평가합니다.
참가자들은 물에 혼합된 [U-13C3]글리세롤을 경구 투여받으며, 혈장 포도당과 지질은 13C NMR 분광법으로 분석됩니다.
간접 글리세롤 탄소 기여는 중성지방과 포도당에 통합되기 전에 먼저 TCA 회로에 들어가는 글리세롤 탄소의 비율을 반영합니다.
간접 기여 비율의 감소는 유익하며, 이는 과잉 TCA 순환으로 인한 산화 스트레스가 감소했음을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
자유 안드로겐 지수의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
자유 안드로겐 지수(FAI)는 테스토스테론과 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)을 표지자로 사용하여 여성의 고안드로겐혈증을 검사하는 검사입니다.
계산식은 FAI = 총 테스토스테론(nmol/L) x 100 / 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)(nmol/L)입니다.
여성의 FAI 일반 값은 7-10이며, 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성에서는 FAI가 일반적으로 상승합니다.
FAI의 변화는 12주간의 식이 또는 세마글루타이드 중재 후 계산됩니다.
음수 값은 12주간의 치료 후 안드로겐 수치가 감소하여 개선이 있었음을 의미합니다.
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0636
- 1R01DK120612-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .