Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PCOS za pomocą semaglutydu a interwencja w aktywny tryb życia (TEAL)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Dziewczęta z otyłością i zespołem policystycznych jajników będą otrzymywać terapię agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 lub interwencję dietetyczną przez 12 tygodni w celu zmniejszenia zespołu metabolicznego, w szczególności w celu zmniejszenia tłuszczu w wątrobie i poprawy wrażliwości na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U otyłych dziewcząt z zespołem policystycznych jajników testosteron i otyłość łączą się, tworząc wyjątkową patologię, która nasila choroby metaboliczne, w tym stłuszczenie wątroby i insulinooporność, w których może pośredniczyć zmieniona aktywność glukagonu podobnego do peptydu-1. Badacze będą leczyć dziewczęta z otyłością i zespołem policystycznych jajników przez 4 miesiące za pomocą agonisty receptora glukagonu podobnego do peptydu-1 w porównaniu z interwencją dietetyczną, aby przede wszystkim obniżyć poziom tłuszczu w wątrobie i wtórnie poprawić wrażliwość całego ciała i tkanki tłuszczowej na insulinę. Ocenione zostaną również mechanizmy metabolizmu wątrobowego, w tym tempo lipogenezy de novo i względny przepływ mitochondrialny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Siedzący tryb życia – mniej niż 2 godziny umiarkowanych ćwiczeń (jogging, pływanie itp.) tygodniowo.
  2. BMI równe lub większe niż 90 percentyl dla wieku i płci
  3. PCOS zgodnie z najbardziej rygorystycznymi kryteriami NIH dostosowanymi do nastolatków (nieregularne miesiączki >12 miesięcy po pierwszej miesiączce i kliniczna lub biochemiczna hipertestosteronemia
  4. Uczestniczki nie mogą stosować antykoncepcji hormonalnej, dlatego powinny zachować abstynencję lub stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną (np. miedziana wkładka domaciczna) przez cały okres badania. Uczestnicy, którzy otrzymują semaglutyd, powinni unikać ciąży przez co najmniej 2 miesiące po odstawieniu leku, aby uniknąć narażenia płodu na lek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2). Wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub guzka tarczycy wykrytego przez endokrynologa podczas badania przesiewowego.
  2. Stosowanie leków wpływających na wrażliwość na insulinę: metformina (nie mogła być stosowana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), doustne glikokortykosteroidy w ciągu 10 dni, atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki immunosupresyjne, leki na HIV, antykoncepcja hormonalna (nie mogła być stosowana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem). Metody antykoncepcji w postaci plastra skórnego lub krążka dopochwowego. Leki odchudzające lub środki pobudzające. Stosowanie innych produktów zawierających innych agonistów GLP-1.
  3. Obecnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Rozwój ciąży w okresie badania spowoduje konieczność wycofania się z badania.
  4. Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu 60 dni.
  5. Cukrzyca, zdefiniowana jako Hemoglobina A1C > 6,4%
  6. BMI percentyl poniżej 90 percentyla dla wieku i płci. Waga > 325 funtów. lub
  7. Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 11 mg/dl
  8. Zdiagnozowane poważne zaburzenie psychiczne lub rozwojowe ograniczające świadomą zgodę.
  9. Wszczepione metalowe urządzenia, które nie są kompatybilne z MRI
  10. Stosowanie leków na nadciśnienie.
  11. Znana choroba wątroby inna niż NAFLD lub AST lub ALT >100 IU/l.
  12. Osobista historia zapalenia trzustki
  13. Znana choroba nerek o dowolnym nasileniu lub eGFR podczas badania przesiewowego
  14. Historia ciężkiej choroby przewodu pokarmowego (np. gastropareza)
  15. Historia kamieni żółciowych
  16. Nieleczona choroba tarczycy
  17. Historia nadwrażliwości na semaglutyd
  18. Inne przyczyny hiperandrogenizmu (np. guz, CAH) lub braku miesiączki (nieleczona choroba tarczycy, guz, pierwotna niewydolność jajników, prolactinoma).
  19. Aktywne objawy lub leczenie jadłowstrętu psychicznego lub zaburzenia objadania się/przeczyszczania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja dietetyczna
Utrata masy ciała z interwencją dietetyczną
Inny: Dieta odchudzająca
Zalecana dieta odchudzająca, aby dopasować utratę wagi w ramieniu leku
Eksperymentalny: Interwencja GLP-1
Uczestnicy będą codziennie przyjmować doustną tabletkę semaglutydu przez 4 miesiące.
Lek: Semaglutyd 3mg i 7mg [Rybelsus]
Raz dziennie doustna tabletka semaglutydu przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Agonista receptora GLP-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Dla każdej grupy (dieta i semaglutyd) zostanie obliczona zmiana masy ciała i podane zostaną zarówno bezwzględne, jak i względne zmiany masy ciała pomiędzy obiema grupami.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obecności/ciężkości frakcji tłuszczu wątrobowego będzie mierzona za pomocą MRI i obliczana metodą Dixona jako frakcja tłuszczu wątrobowego gęstości protonowej, która wynosi od 0-75%. Wartość ujemna oznacza zmniejszenie tłuszczu w wątrobie, a wartość dodatnia oznacza zwiększenie tłuszczu w wątrobie.
Linia wyjściowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości całego organizmu na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poddani doustnemu testowi tolerancji 75 gramów glukozy, a zmiana wrażliwości całego organizmu na insulinę w stosunku do wartości wyjściowych zostanie wyrażona jako Si, obliczona za pomocą doustnego modelu minimalnego.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana tempa lipogenezy de novo (DNL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej tempa nocnej de novo lipogenezy (DNL) będzie mierzona z wykorzystaniem metod stabilnych izotopów z wodą deuterowaną i wyrażona jako tempo nowo syntetyzowanych lipidów we frakcji trójglicerydów surowicy. Wartość ujemna oznacza zmniejszenie ilości nowo syntetyzowanych lipidów po 12-tygodniowej interwencji, a wartość dodatnia oznacza wzrost ilości nowo syntetyzowanych lipidów po 12-tygodniowej interwencji. Niższa wartość jest lepsza.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana wrażliwości na insulinę w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej dotycząca wrażliwości tkanki tłuszczowej na insulinę będzie obliczana jako procentowe zmniejszenie wolnych kwasów tłuszczowych oraz najniższy poziom wolnych kwasów tłuszczowych podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Procentowe zmniejszenie WKT podczas OGTT obliczono jako WKT na czczo minus minimalna wartość WKT podzielona przez WKT na czczo.
Obliczono to dla wartości wyjściowej i po 12 tygodniach interwencji.
Zmianę obliczono przez odjęcie wartości końcowych od wartości wyjściowych.
Większa wartość bezwzględna oznacza poprawę wrażliwości tkanki tłuszczowej na insulinę po 12 tygodniach leczenia.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowego udziału pośrednich wkładów węgla glicerolu w nowo syntetyzowane trójglicerydy i glukozę
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Ten wynik ocenia funkcję mitochondriów i nadmiar cyklu kwasu trójkarboksylowego (TCA) poprzez pomiar pośredniego wkładu węgla do nowo syntetyzowanych trójglicerydów i glukozy przy użyciu stabilnego izotopowo znakowanego glicerolu. Uczestnicy otrzymują doustnie podawany [U-13C3]glicerol zmieszany z wodą, a glukoza i lipidy w osoczu są analizowane za pomocą spektroskopii 13C NMR. Pośredni wkład węgla z glicerolu odzwierciedla frakcję atomów węgla z glicerolu, które najpierw wchodzą do cyklu TCA przed włączeniem do trójglicerydów i glukozy. Spadek procentowego udziału pośrednich wkładów jest korzystny, wskazując na zmniejszony stres oksydacyjny wynikający z nadmiaru cyklowania TCA.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika wolnych androgenów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Wolny Indeks Androgenowy (FAI) to test na hiperandrogenizm u kobiet, wykorzystujący testosteron i globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG) jako markery.
Obliczenie to FAI = Całkowity Testosteron (nmol/L) x 100 / Globulina Wiążąca Hormony Płciowe (SHBG) (nmol/L).
Typowe wartości FAI u kobiet wynoszą 7-10, a FAI jest zazwyczaj podwyższone u kobiet z PCOS.
Zmiana FAI zostanie obliczona po 12 tygodniach interwencji dietetycznej lub semaglutydu.
Wartość ujemna oznacza poprawę, ponieważ nastąpił spadek poziomu androgenów po 12 tygodniach leczenia.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0636
  • 1R01DK120612-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj