Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCOS:n hoito Semaglutidilla vs Active Lifestyle Intervention (TEAL)

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tytöt, joilla on lihavuus ja munasarjojen monirakkulatauti, saavat joko glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptoriagonistihoitoa tai ruokavaliohoitoa 12 viikon ajan metabolisen oireyhtymän vähentämiseksi, erityisesti maksan rasvan vähentämiseksi ja insuliiniherkkyyden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavilla tytöillä, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, testosteroni ja liikalihavuus yhdessä luovat ainutlaatuisen patologian, joka lisää aineenvaihduntasairauksia, mukaan lukien rasvamaksa ja insuliiniresistenssi, mikä saattaa johtua muuttuneesta glukagonin kaltaisen peptidi-1:n aktiivisuudesta. Tutkijat hoitavat ylipainoisia ja munasarjojen monirakkulatautia sairastavia tyttöjä 4 kuukauden ajan glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptorin agonistilla verrattuna ruokavalioon ensisijaisesti maksan rasvan vähentämiseksi ja toissijaisesti koko kehon ja rasvan insuliiniherkkyyden parantamiseksi. Arvioidaan myös maksan aineenvaihdunnan mekanismit, mukaan lukien de novo -lipogeneesin nopeus ja suhteellinen mitokondriovirta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Istuminen - alle 2 tuntia kohtalaista liikuntaa (hölkkä, uinti jne.) viikossa.
  2. BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin iän ja sukupuolen 90. persentiili
  3. PCOS tiukimpien NIH-kriteerien mukaan, jotka on sovitettu nuorille (epäsäännölliset kuukautiset > 12 kuukautta kuukautisten alkamisen jälkeen ja kliininen tai biokemiallinen hypertestosteronia
  4. Osallistujat eivät voi käyttää hormonaalista ehkäisyä, joten osallistujien tulee pysyä raittiina tai käyttää luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisyä (esim. kuparikierukka) koko opintojakson ajan. Semaglutidia saavien osallistujien tulee välttää raskautta vähintään 2 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen, jotta sikiö ei altistu lääkkeelle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2) tai sinulla on suvussa esiintynyt niitä. Suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai kilpirauhasen kyhmy, jonka endokrinologi tunnusteli seulonnassa.
  2. Insuliiniherkkyyteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö: metformiini (ei ole voitu käyttää seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana), suun kautta otettavat glukokortikoidit 10 päivän sisällä, atyyppiset psykoosilääkkeet, immunosuppressiiviset aineet, HIV-lääkkeet, hormonaalinen ehkäisy (ei ole voitu käyttää 6 kuukauden aikana ennen seulontaa). Iholaastari tai emätinrengasehkäisymenetelmät. Painonpudotuslääkkeet tai piristeet. Muiden muita GLP-1-agonisteja sisältävien tuotteiden käyttö.
  3. Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset. Raskauden kehittyminen tutkimusjakson aikana edellyttää tutkimuksesta vetäytymistä.
  4. Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 60 päivän sisällä.
  5. Diabetes, määritelty hemoglobiini A1C > 6,4 %
  6. BMI-prosenttipiste on pienempi kuin 90. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan. Paino > 325 lbs. tai
  7. Anemia, määritelty hemoglobiiniksi < 11 mg/dl
  8. Diagnosoitu vakava psykiatrinen tai kehityshäiriö, joka rajoittaa tietoista suostumusta.
  9. Istutetut metallilaitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa
  10. Verenpainelääkkeiden käyttö.
  11. Muu tunnettu maksasairaus kuin NAFLD tai AST tai ALT >100 IU/l.
  12. Henkilökohtainen haimatulehduksen historia
  13. Tunnettu minkä tahansa vaikeusasteinen munuaissairaus tai eGFR seulonnassa
  14. Aiempi vakava GI-sairaus (esim. gastropareesi)
  15. Sappikivien historia
  16. Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  17. Aiempi yliherkkyys semaglutidille
  18. Muita hyperandrogenismin syitä (esimerkiksi kasvain, CAH) tai amenorreaa (hoitamaton kilpirauhassairaus, kasvain, primaarinen munasarjojen vajaatoiminta, prolaktinooma).
  19. Aktiiviset oireet tai hoidossa anorexia nervosa tai ahmimis-/puhdistushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruokavalion interventio
Painonpudotus ruokavaliolla
Muut: Laihdutusruokavalio
Määrätty laihdutusruokavalio vastaamaan painonpudotusta lääkehaarassa
Kokeellinen: GLP-1-interventio
Osallistujat ottavat päivittäin suun kautta otettavan semaglutiditabletin 4 kuukauden ajan.
Lääke: Semaglutidi 3 mg ja 7 mg [Rybelsus]
Kerran päivässä suun kautta otettava semaglutiditabletti 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • GLP-1-reseptorin agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Painon muutos lasketaan jokaiselle ryhmälle (ruokavalio ja semaglutidi), ja sekä absoluuttiset että suhteelliset painomuutokset kahden ryhmän välillä raportoidaan.
Perustaso ja 12 viikkoa
Maksan rasvaosuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
Muutos lähtöarvosta maksaraskan osuuden esiintymisessä/vaikeusasteessa mitataan magneettikuvauksella ja lasketaan Dixon-menetelmällä protonitiheysmaksaraskan osuutena, joka vaihtelee 0–75 % välillä. Negatiivinen arvo tarkoittaa maksarasvan vähenemistä ja positiivinen arvo maksarasvan lisääntymistä.
Alkutilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koko kehon insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujille tehdään 75 gramman oraalinen glukoositoleranssitesti, ja koko kehon insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta ilmaistaan ​​Si:na, joka lasketaan suun kautta annettavan minimimallin avulla.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos de novo lipogeneesin (DNL) nopeudessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 12 viikkoa
Perusarvosta tapahtuvaa yön yli tapahtuvan de novo lipogeneesin (DNL) nopeuden muutosta mitataan käyttäen stabiilia isotooppimenetelmää deuteroidulla vedellä, ja se ilmaistaan vastasyntetisoitujen lipideiden määränä seerumin triglyseridiosassa. Negatiivinen arvo tarkoittaa vastasyntetisoitujen lipidien vähenemistä 12 viikon interventiojakson jälkeen, ja positiivinen arvo tarkoittaa vastasyntetisoitujen lipidien lisääntymistä 12 viikon interventiojakson jälkeen. Alhaisempi arvo on parempi.
Alkuperäinen ja 12 viikkoa
Muutos rasvakudoksen insuliinintuntemuksessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 12 viikkoa
Perusarvosta tapahtuva muutos rasvakudoksen insuliinintuntemuksessa lasketaan vapaiden rasvahappojen prosentuaalisena alenemisena ja vapaiden rasvahappojen alimmana pitoisuutena suun kautta tehtävän glukoositoleranssitestin aikana.
Vapaiden rasvahappojen prosentuaalinen aleneminen glukoositoleranssitestin aikana laskettiin vähentämällä paastorasvahapoista niiden vähimmäisarvo ja jakamalla tulos paastorasvahapoilla.
Tämä laskettiin perusarvolle ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
Muutos laskettiin vähentämällä loppuarvoista perusarvot.
Suurempi itseisarvo tarkoittaa, että rasvakudoksen insuliinintuntemus parani 12 viikon hoidon jälkeen.
Alkuperäinen ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosentuaalisessa välillisen glyserolin hiilipanosuudessa vastasyntetisoituihin triglyserideihin ja glukoosiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tämä lopputulos arvioi mitokondrioiden toimintaa ja liiallista trikarboksyylihapon (TCA) kiertokulun substraattikierrosta mittaamalla epäsuoria hiilidioksidipanoksia vastasyntetisoituihin triglyserideihin ja glukoosiin käyttämällä stabiileilla isotoopeilla merkittyä glyserolia. Osallistujat saavat suun kautta annettua [U-13C3]glyserolia, joka on sekoitettu veteen, ja plasman glukoosia ja lipidejä analysoidaan 13C NMR-spektroskopialla. Epäsuora glyserolihiilen panos heijastaa sitä osuutta glyserolin hiiliatomeista, jotka ensin pääsevät TCA-kierrokseen ennen kuin ne sisällytetään triglyserideihin ja glukoosiin. Epäsuorien panosten prosenttiosuuden lasku on hyödyllinen, mikä osoittaa vähentynyttä oksidatiivista stressiä, joka johtuu liiallisesta TCA-kierrosta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Vapaan androgeeni-indeksin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Free Androgen Index (FAI) on testi hyperandrogenismille naisilla, joka käyttää testosteronia ja sukupuolihormonia sitovaa globuliinia (SHBG) markkereina. Laskentakaava on FAI = Kokonaistestosteroni (nmol/L) x 100 / Sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG) (nmol/L). Tyypilliset FAI-arvot naisilla ovat 7-10, ja FAI on yleensä kohonnut naisilla, joilla on PCOS. FAI:n muutos lasketaan 12 viikon ruokavalion tai semaglutiidi-intervention jälkeen. Negatiivinen arvo tarkoittaa parantumista, koska androgenitasot laskivat 12 viikon hoidon jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0636
  • 1R01DK120612-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa