歯冠周囲炎治療におけるコアジュバントとしての Oxyflower® Gel の効果
歯冠周囲炎治療における補助剤としての Oxyflower® Gel の効果: 無作為化対照臨床試験
この研究の目的は、クロルヘキシジンゲルおよびプラセボゲルと比較して、下顎第三大臼歯の歯冠周囲炎の症例における Oxyflower® ゲルによる補助療法の臨床効果と生活の質への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ゲルによる補助療法を受けた歯冠周囲炎と診断された51人の参加者で構成されています。
参加者は緊急治療を受け、局所デブリードマンと生理食塩水による洗浄が行われた後、無作為化されたゲル（oxyflower®、クロルヘキシジン、またはプラセボゲル）の局所適用が行われました。
発熱、倦怠感、リンパ節腫脹などの全身性徴候/症状を伴う歯冠周囲炎の場合、デブリードマンの1時間前に全身性抗生物質療法が処方され、7日間続きました.
すべての参加者は、口腔衛生ガイドラインを受け取り、同じジェルを 1 日 2 回、1 週間塗布するように指示されました。
30 日後、歯の萌出に十分なスペースがない場合に抜歯が行われました。または遠位に過剰な歯肉を伴う歯の萌出のためのスペースがある場合の遠位ウェッジ手術。
それはアウトカムとして評価されました：痛み、生活の質、プロービングの深さ、第二大臼歯の遠位の骨稜のレベル、頬の開口部、および浮腫/紅斑の程度。
治療前後のグループ間で比較分析を行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Diamantina、Minas Gerais、ブラジル、39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯冠周囲炎の徴候/症状
- 自発痛
- ASA I または II
- 参加の同意
除外基準:
- 歯周病レベルⅣ
- 喫煙者
- 過去2か月の抗生物質療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシフラワージェル
オキシフラワーゲルによる歯冠周囲炎治療。
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歯冠周囲炎のある領域は、滅菌生理食塩水で大量に洗浄しながら、ガーゼとキュレットを使用して創面切除されました。
この時点で、投薬シリンジを使用して、ゲルを歯冠周囲フードの下に、2マイクロリットルの標準容量で局所的に適用した。
その後、参加者は、口腔衛生と自宅でのゲルの使用方法について、1 日 2 回、1 週間にわたって説明を受けました。
30日後、第三大臼歯抜歯または遠位楔抜抜を行いました
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実験的：クロルヘキシジンゲル
クロルヘキシジンゲルによる歯冠周囲炎治療。
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歯冠周囲炎のある領域は、滅菌生理食塩水で大量に洗浄しながら、ガーゼとキュレットを使用して創面切除されました。
この時点で、投薬シリンジを使用して、ゲルを歯冠周囲フードの下に、2マイクロリットルの標準容量で局所的に適用した。
その後、参加者は、口腔衛生と自宅でのゲルの使用方法について、1 日 2 回、1 週間にわたって説明を受けました。
30日後、第三大臼歯の抜歯または遠位楔抜歯を行いました。
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル
プラセボゲルによる歯冠周囲炎治療。
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歯冠周囲炎のある領域は、滅菌生理食塩水で大量に洗浄しながら、ガーゼとキュレットを使用して創面切除されました。
この時点で、投薬シリンジを使用して、ゲルを歯冠周囲フードの下に、2マイクロリットルの標準容量で局所的に適用した。
その後、参加者は、口腔衛生と自宅でのゲルの使用方法について、1 日 2 回、1 週間にわたって説明を受けました。
30日後、第三大臼歯抜歯または遠位楔抜抜を行いました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、30日
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生活の質に関する質問によって測定される口腔の健康関連の生活の質。
このアンケートは、7 つのサブスケール (機能制限、痛み、精神的不快感、身体障害、精神障害、社会的障害、赤字) 内の 14 項目で構成されています。
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ベースライン、30日
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ベースラインの痛みからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、7、15、および 30 日
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視覚的類推スケール (VAS) によって測定された術後の痛み。
VAS は 10cm の水平線で構成され、マークはありません。
VAS に応答するとき、被験者は 2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示すことにより、痛みのレベルを指定します。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースライン、1、3、7、15、および 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン開口障害からの変化
時間枠：ベースライン、1、3、7、15、および 30 日
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上下の中切歯の切縁間の最大距離として測定される最大口開口部。
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ベースライン、1、3、7、15、および 30 日
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浮腫・紅斑からの変化
時間枠：ベースライン、1、3、7、15、および 30 日
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浮腫／紅斑の程度は、歯周プローブにより、病変の前庭 - 舌側および近遠心側距離を測定することによって評価した。
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ベースライン、1、3、7、15、および 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia F Gonçalves, PhD、Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月19日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月16日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。