Efeito do Oxyflower® Gel como coadjuvante no tratamento da pericoronarite
8 de novembro de 2022 atualizado por: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Efeito do Oxyflower® Gel como Coadjuvante no Tratamento da Pericoronite: Ensaio Clínico Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito clínico e o impacto na qualidade de vida do tratamento coadjuvante com gel Oxyflower® em casos de pericoronarite em terceiros molares inferiores, em comparação com gel de clorexidina e gel placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em 51 participantes diagnosticados com pericoronarite que receberam tratamento coadjuvante com gel.
Os participantes foram submetidos a tratamento emergencial, com desbridamento local e irrigação com soro fisiológico seguido de aplicação tópica do gel randomizado: oxyflower®, clorexidina ou gel placebo.
Nos casos de pericoronarite com sinais/sintomas sistêmicos, como febre, mal-estar e linfadenopatia, foi prescrita antibioticoterapia sistêmica uma hora antes do desbridamento, com duração de sete dias.
Todos os participantes receberam orientações de higiene bucal e foram instruídos a aplicar o mesmo gel duas vezes ao dia durante uma semana.
Após 30 dias, foi realizada a exodontia para os casos em que não há espaço suficiente para a erupção dentária; ou cirurgia de cunha distal quando há espaço para erupção dentária com excesso de gengiva na distal.
Foram avaliados como desfechos: dor, qualidade de vida, profundidade de sondagem, nível da crista óssea na distal do segundo molar, abertura bucal e extensão do edema/eritema.
Foi realizada uma análise comparativa entre os grupos, antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasil, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sinais/sintomas de pericoronarite com
- dor espontânea
- ASA I ou II
- consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Estado periodontal nível IV
- Fumantes
- antibioticoterapia nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel OxyFlower
tratamento de pericoronarite com gel oxyflower.
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a região com pericoronarite foi desbridada com gaze e curetas, com irrigação abundante com soro fisiológico estéril.
Neste momento, o gel foi aplicado topicamente sob o capuz pericoronário, com volume padrão de 2 microlitros, utilizando uma seringa dosadora.
Em seguida, os participantes receberam orientações sobre higiene bucal e como usar o gel em casa, duas vezes ao dia durante uma semana.
Após 30 dias, foi realizada a remoção do terceiro molar ou remoção da cunha distal
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Experimental: Gel de clorexidina
tratamento de pericoronarite com gel de clorexidina.
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a região com pericoronarite foi desbridada com gaze e curetas, com irrigação abundante com soro fisiológico estéril.
Neste momento, o gel foi aplicado topicamente sob o capuz pericoronário, com volume padrão de 2 microlitros, utilizando uma seringa dosadora.
Em seguida, os participantes receberam orientações sobre higiene bucal e como usar o gel em casa, duas vezes ao dia durante uma semana.
Após 30 dias, foi realizada a remoção do terceiro molar ou remoção da cunha distal.
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Comparador de Placebo: Gel placebo
tratamento de pericoronarite com gel placebo.
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a região com pericoronarite foi desbridada com gaze e curetas, com irrigação abundante com soro fisiológico estéril.
Neste momento, o gel foi aplicado topicamente sob o capuz pericoronário, com volume padrão de 2 microlitros, utilizando uma seringa dosadora.
Em seguida, os participantes receberam orientações sobre higiene bucal e como usar o gel em casa, duas vezes ao dia durante uma semana.
Após 30 dias, foi realizada a remoção do terceiro molar ou remoção da cunha distal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da qualidade de vida basal
Prazo: linha de base, 30 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal medida por questões relacionadas à qualidade de vida.
Este questionário é composto por 14 itens em 7 subescalas (limitação funcional, dor, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social, déficit).
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linha de base, 30 dias
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Alteração da dor basal
Prazo: linha de base, 1,3,7,15 e 30 dias
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Dor pós-operatória medida pela escala visual analógica (EVA).
A EVA compreende uma linha horizontal de 10cm, sem marcações.
Ao responder a uma VAS, os sujeitos especificam seu nível de dor indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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linha de base, 1,3,7,15 e 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do trismo da linha de base
Prazo: linha de base, 1,3,7,15 e 30 dias
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abertura bucal máxima medida como a distância máxima entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores.
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linha de base, 1,3,7,15 e 30 dias
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mudança de edema / eritema
Prazo: linha de base, 1, 3, 7, 15 e 30 dias
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A extensão do edema/eritema foi avaliada medindo-se a maior distância vestíbulo-lingual e mésio-distal da lesão, por meio de sonda periodontal.
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linha de base, 1, 3, 7, 15 e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16042019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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