Effekt af Oxyflower® Gel som en coadjuvans i behandling af pericoronitis
8. november 2022 opdateret af: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Effekt af Oxyflower® Gel som en coadjuvans i behandling af pericoronitis: kontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og indvirkningen på livskvaliteten af coadjuverende behandling med Oxyflower® gel i tilfælde af pericoronitis i nedre tredje molar sammenlignet med klorhexidin gel og placebo gel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bestod af 51 deltagere diagnosticeret med pericoronitis, som modtog coadjuverende behandling med gel.
Deltagerne blev underkastet akut behandling med lokal debridering og skylning med saltvandsopløsning efterfulgt af topisk påføring af den randomiserede gel: oxyflower®, klorhexidin eller placebo gel.
I tilfælde af pericoronitis med systemiske tegn/symptomer, såsom feber, utilpashed og lymfadenopati, blev systemisk antibiotikabehandling ordineret en time før debridement, som varede syv dage.
Alle deltagere modtog retningslinjer for mundhygiejne og blev instrueret i at påføre den samme gel to gange dagligt i en uge.
Efter 30 dage blev det udført tandfjernelse i tilfælde, hvor der ikke er plads nok til tandudbrud; eller distal kileoperation, når der er plads til tandudbrud med overdreven gingiva i det distale.
Det blev vurderet som resultater: smerte, livskvalitet, dybde af sondering, niveau af knoglekam i den distale af anden kindtand, bukkal åbning og omfanget af ødem/erytem.
En sammenlignende analyse blev udført mellem grupperne, før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tegn/symptomer på pericoronitis med
- spontan smerte
- ASA I eller II
- Samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Periodontal status niveau IV
- Rygere
- antibiotikabehandling inden for de sidste 2 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OxyFlower gel
pericoronitis behandling med oxyflower gel.
|
regionen med pericoronitis blev debrideret ved hjælp af gaze og curetter, med rigelig vanding med steril saltvandsopløsning.
I dette øjeblik blev gelen påført topisk under den perikoronale hætte med et standardvolumen på 2 mikroliter under anvendelse af en doseringssprøjte.
Derefter modtog deltagerne instruktioner om mundhygiejne og hvordan man bruger gelen derhjemme, to gange om dagen i en uge.
Efter 30 dage blev det udført tredje molar fjernelse eller distal kilefjernelse
|
|
Eksperimentel: Chlorhexidin gel
pericoronitis behandling med klorhexidin gel.
|
regionen med pericoronitis blev debrideret ved hjælp af gaze og curetter, med rigelig vanding med steril saltvandsopløsning.
I dette øjeblik blev gelen påført topisk under den perikoronale hætte med et standardvolumen på 2 mikroliter under anvendelse af en doseringssprøjte.
Derefter modtog deltagerne instruktioner om mundhygiejne og hvordan man bruger gelen derhjemme, to gange om dagen i en uge.
Efter 30 dage blev det udført tredje molar fjernelse eller distal kilefjernelse.
|
|
Placebo komparator: Placebo gel
pericoronitis behandling med placebo gel.
|
regionen med pericoronitis blev debrideret ved hjælp af gaze og curetter, med rigelig vanding med steril saltvandsopløsning.
I dette øjeblik blev gelen påført topisk under den perikoronale hætte med et standardvolumen på 2 mikroliter under anvendelse af en doseringssprøjte.
Derefter modtog deltagerne instruktioner om mundhygiejne og hvordan man bruger gelen derhjemme, to gange om dagen i en uge.
Efter 30 dage blev det udført tredje molar fjernelse eller distal kilefjernelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 30 dage
|
Mundsundhedsrelateret livskvalitet målt ved spørgsmål relateret til livskvalitet.
Dette spørgeskema omfatter 14 emner inden for 7 underskalaer (funktionsbegrænsning, smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap, underskud).
|
baseline, 30 dage
|
|
Ændring fra baseline smerte
Tidsramme: baseline, 1,3,7,15 og 30 dage
|
Postoperativ smerte målt ved visuel analog skala (VAS).
VAS består af en 10 cm vandret linje uden mærker.
Når de reagerer på en VAS, specificerer forsøgspersoner deres smerteniveau ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
baseline, 1,3,7,15 og 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline trismus
Tidsramme: baseline, 1,3,7,15 og 30 dage
|
maksimal mundåbning målt som maksimal afstand mellem incisale kanter på øvre og nedre centrale fortænder.
|
baseline, 1,3,7,15 og 30 dage
|
|
ændring fra ødem / erytem
Tidsramme: baseline, 1, 3, 7, 15 og 30 dage
|
Omfanget af ødem / erytem blev vurderet ved at måle den større vestibulo-linguale og mesio-distale afstand af læsionen ved hjælp af periodontal probe.
|
baseline, 1, 3, 7, 15 og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (Faktiske)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16042019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .