Effet du gel Oxyflower® en tant que coadjuvant dans le traitement de la péricoronite
8 novembre 2022 mis à jour par: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Effet du gel Oxyflower® en tant que coadjuvant dans le traitement de la péricoronite : essai clinique randomisé contrôlé
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet clinique et l'impact sur la qualité de vie du traitement coadjuvant avec le gel Oxyflower® dans les cas de péricoronarite de la troisième molaire inférieure, par rapport au gel de chlorhexidine et au gel placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de 51 participants diagnostiqués avec une péricoronite qui ont reçu un traitement coadjuvant avec du gel.
Les participants ont été soumis à un traitement d'urgence, avec un débridement local et une irrigation avec une solution saline suivie d'une application topique du gel randomisé : oxyflower®, chlorhexidine ou gel placebo.
En cas de péricoronite avec signes/symptômes systémiques, tels que fièvre, malaise et lymphadénopathie, une antibiothérapie systémique a été prescrite une heure avant le débridement, durant sept jours.
Tous les participants ont reçu des directives d'hygiène bucco-dentaire et ont été invités à appliquer le même gel deux fois par jour pendant une semaine.
Après 30 jours, il a été effectué une extraction dentaire pour les cas où il n'y a pas assez d'espace pour l'éruption dentaire; ou une chirurgie de coin distal lorsqu'il y a de la place pour une éruption dentaire avec une gencive excessive dans la partie distale.
Il a été évalué en termes de résultats : douleur, qualité de vie, profondeur du sondage, niveau de la crête osseuse dans la partie distale de la deuxième molaire, ouverture buccale et étendue de l'œdème/érythème.
Une analyse comparative a été réalisée entre les groupes, avant et après traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Diamantina, Minas Gerais, Brésil, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- signes/symptômes de péricoronite avec
- douleur spontanée
- ASA I ou II
- Consentement à participer
Critère d'exclusion:
- Statut parodontal niveau IV
- Les fumeurs
- antibiothérapie au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel OxyFleur
traitement de la péricoronite avec le gel oxyflower.
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la région avec péricoronite a été débridée à l'aide de gaze et de curettes, avec une irrigation abondante avec une solution saline stérile.
A ce moment, le gel est appliqué par voie topique sous la hotte péricoronaire, avec un volume standard de 2 microlitres, à l'aide d'une seringue doseuse.
Ensuite, les participants ont reçu des instructions sur l'hygiène bucco-dentaire et comment utiliser le gel à la maison, deux fois par jour pendant une semaine.
Après 30 jours, il a été effectué l'ablation de la troisième molaire ou l'ablation du coin distal
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Expérimental: Gel de chlorhexidine
traitement de la péricoronite avec du gel de chlorhexidine.
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la région avec péricoronite a été débridée à l'aide de gaze et de curettes, avec une irrigation abondante avec une solution saline stérile.
A ce moment, le gel est appliqué par voie topique sous la hotte péricoronaire, avec un volume standard de 2 microlitres, à l'aide d'une seringue doseuse.
Ensuite, les participants ont reçu des instructions sur l'hygiène bucco-dentaire et comment utiliser le gel à la maison, deux fois par jour pendant une semaine.
Après 30 jours, il a été effectué l'ablation de la troisième molaire ou l'ablation du coin distal.
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Comparateur placebo: Gel placebo
traitement de la péricoronite avec un gel placebo.
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la région avec péricoronite a été débridée à l'aide de gaze et de curettes, avec une irrigation abondante avec une solution saline stérile.
A ce moment, le gel est appliqué par voie topique sous la hotte péricoronaire, avec un volume standard de 2 microlitres, à l'aide d'une seringue doseuse.
Ensuite, les participants ont reçu des instructions sur l'hygiène bucco-dentaire et comment utiliser le gel à la maison, deux fois par jour pendant une semaine.
Après 30 jours, il a été effectué l'ablation de la troisième molaire ou l'ablation du coin distal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la qualité de vie de référence
Délai: ligne de base, 30 jours
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire mesurée par des questions liées à la qualité de vie.
Ce questionnaire comporte 14 items répartis en 7 sous-échelles (limitation fonctionnelle, douleur, inconfort psychologique, handicap physique, handicap psychique, handicap social, déficit).
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ligne de base, 30 jours
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Changement par rapport à la douleur de base
Délai: ligne de base, 1, 3, 7, 15 et 30 jours
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Douleur post-opératoire mesurée par échelle visuelle analogique (EVA).
Le SAV comprend une ligne horizontale de 10 cm, sans marques.
Lorsqu'ils répondent à une EVA, les sujets précisent leur niveau de douleur en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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ligne de base, 1, 3, 7, 15 et 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au trismus de base
Délai: ligne de base, 1, 3, 7, 15 et 30 jours
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ouverture maximale de la bouche mesurée comme distance maximale entre les bords incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures.
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ligne de base, 1, 3, 7, 15 et 30 jours
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changement d'œdème / érythème
Délai: ligne de base, 1, 3, 7, 15 et 30 jours
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L'étendue de l'œdème/érythème a été appréciée en mesurant la plus grande distance vestibulo-linguale et mésio-distale de la lésion, par sonde parodontale.
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ligne de base, 1, 3, 7, 15 et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Première publication (Réel)
18 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16042019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .