Эффект геля Oxyflower® в качестве вспомогательного средства при лечении перикоронита
8 ноября 2022 г. обновлено: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Влияние геля Oxyflower® в качестве вспомогательного средства при лечении перикоронита: контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка клинического эффекта и влияния на качество жизни соадъювантного лечения гелем Oxyflower® в случаях перикоронита нижнего третьего моляра по сравнению с гелем хлоргексидина и гелем плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании приняли участие 51 участник с диагнозом перикоронит, которые получали соадъювантную терапию гелем.
Участникам была оказана неотложная помощь с местной обработкой раны и орошением физиологическим раствором с последующим местным нанесением рандомизированного геля: oxyflower®, хлоргексидина или геля плацебо.
В случаях перикоронита с системными признаками/симптомами, такими как лихорадка, недомогание и лимфаденопатия, системная антибактериальная терапия назначалась за час до санации в течение семи дней.
Все участники получили рекомендации по гигиене полости рта и были проинструктированы применять один и тот же гель два раза в день в течение одной недели.
Через 30 дней производилось удаление зубов в случаях, когда места для прорезывания зубов недостаточно; или хирургия дистального клина, когда есть место для прорезывания зубов с избыточной десной в дистальном отделе.
Оценивались как исходы: боль, качество жизни, глубина зондирования, уровень костного гребня в дистальной части второго моляра, буккальное отверстие и степень отека/эритемы.
Сравнительный анализ проводили между группами до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Бразилия, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- признаки/симптомы перикоронита с
- спонтанная боль
- АСА I или II
- Согласие на участие
Критерий исключения:
- Состояние пародонта IV уровня
- Курильщики
- антибактериальная терапия в течение последних 2 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксифлауэр гель
лечение перикоронита гелем оксифлауэр.
|
санацию области перикоронита проводили марлей и кюретками, обильным орошением стерильным физиологическим раствором.
В этот момент гель наносили местно под перикоронарный колпак в стандартном объеме 2 мкл с помощью дозирующего шприца.
Затем участники получили инструкции по гигиене полости рта и тому, как использовать гель дома два раза в день в течение одной недели.
Через 30 дней было выполнено удаление третьего моляра или удаление дистального клина.
|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин гель
лечение перикоронита гелем хлоргексидина.
|
санацию области перикоронита проводили марлей и кюретками, обильным орошением стерильным физиологическим раствором.
В этот момент гель наносили местно под перикоронарный колпак в стандартном объеме 2 мкл с помощью дозирующего шприца.
Затем участники получили инструкции по гигиене полости рта и тому, как использовать гель дома два раза в день в течение одной недели.
Через 30 дней было выполнено удаление третьего моляра или удаление дистального клина.
|
|
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
лечение перикоронита гелем плацебо.
|
санацию области перикоронита проводили марлей и кюретками, обильным орошением стерильным физиологическим раствором.
В этот момент гель наносили местно под перикоронарный колпак в стандартном объеме 2 мкл с помощью дозирующего шприца.
Затем участники получили инструкции по гигиене полости рта и тому, как использовать гель дома два раза в день в течение одной недели.
Через 30 дней было выполнено удаление третьего моляра или удаление дистального клина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни
Временное ограничение: базовый уровень, 30 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, измеряется вопросами, связанными с качеством жизни.
Этот опросник включает 14 пунктов в рамках 7 субшкал (функциональные ограничения, боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность, дефицит).
|
базовый уровень, 30 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,7,15 и 30 дней
|
Послеоперационная боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
VAS представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию без отметок.
Отвечая на ВАШ, субъекты указывают свой уровень боли, указывая положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
исходный уровень, 1,3,7,15 и 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тризма
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,7,15 и 30 дней
|
максимальное открывание рта измеряется как максимальное расстояние между режущими краями верхних и нижних центральных резцов.
|
исходный уровень, 1,3,7,15 и 30 дней
|
|
изменение от отека / эритемы
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 7, 15 и 30 дней
|
Степень отека/эритемы оценивали путем измерения большего вестибуло-язычного и мезио-дистального расстояния поражения пародонтальным зондом.
|
исходный уровень, 1, 3, 7, 15 и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16042019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .