- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03919942
Efecto del Gel Oxyflower® como Coadyuvante en el Tratamiento de Pericoronitis
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Efecto del Gel Oxyflower® como Coadyuvante en el Tratamiento de Pericoronitis: Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto clínico y el impacto en la calidad de vida del tratamiento coadyuvante con gel Oxyflower® en casos de pericoronitis en tercer molar inferior, en comparación con gel de clorhexidina y gel placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de 51 participantes diagnosticados de pericoronitis que recibieron tratamiento coadyuvante con gel.
Los participantes fueron sometidos a tratamiento de urgencia, con desbridamiento local e irrigación con solución salina seguida de aplicación tópica del gel aleatorizado: oxyflower®, clorhexidina o gel placebo.
En los casos de pericoronitis con signos/síntomas sistémicos, como fiebre, malestar general y adenopatías, se pautó antibioticoterapia sistémica una hora antes del desbridamiento, con una duración de siete días.
Todos los participantes recibieron pautas de higiene bucal y se les indicó que aplicaran el mismo gel dos veces al día durante una semana.
A los 30 días se realiza extracción dentaria en los casos en que no existe suficiente espacio para la erupción dentaria; o cirugía de cuña distal cuando hay espacio para la erupción dental con encía excesiva en el distal.
Se evaluó como desenlaces: dolor, calidad de vida, profundidad de sondaje, nivel de cresta ósea en distal de segundo molar, apertura bucal y extensión de edema/eritema.
Se realizó un análisis comparativo entre los grupos, antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasil, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- signos/síntomas de pericoronitis con
- dolor espontáneo
- ASA I o II
- Consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Estado periodontal nivel IV
- fumadores
- tratamiento antibiótico en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gel OxyFlower
tratamiento de pericoronitis con gel de oxiflor.
|
la región con pericoronitis se desbridó con gasas y curetas, con abundante irrigación con solución salina estéril.
En este momento, el gel se aplicó por vía tópica bajo la capucha pericoronal, con un volumen estándar de 2 microlitros, utilizando una jeringa dosificadora.
Luego, los participantes recibieron instrucciones sobre higiene bucal y cómo usar el gel en casa, dos veces al día durante una semana.
A los 30 días se realizó extracción de terceros molares o extracción de cuña distal
|
Experimental: Gel de clorhexidina
tratamiento de pericoronitis con gel de clorhexidina.
|
la región con pericoronitis se desbridó con gasas y curetas, con abundante irrigación con solución salina estéril.
En este momento, el gel se aplicó por vía tópica bajo la capucha pericoronal, con un volumen estándar de 2 microlitros, utilizando una jeringa dosificadora.
Luego, los participantes recibieron instrucciones sobre higiene bucal y cómo usar el gel en casa, dos veces al día durante una semana.
A los 30 días se procedió a la extracción del tercer molar o extracción de la cuña distal.
|
Comparador de placebos: Gel placebo
tratamiento de pericoronitis con gel placebo.
|
la región con pericoronitis se desbridó con gasas y curetas, con abundante irrigación con solución salina estéril.
En este momento, el gel se aplicó por vía tópica bajo la capucha pericoronal, con un volumen estándar de 2 microlitros, utilizando una jeringa dosificadora.
Luego, los participantes recibieron instrucciones sobre higiene bucal y cómo usar el gel en casa, dos veces al día durante una semana.
A los 30 días se realizó extracción de terceros molares o extracción de cuña distal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la calidad de vida inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días
|
Calidad de vida relacionada con la salud oral medida por preguntas relacionadas con la calidad de vida.
Este cuestionario consta de 14 ítems distribuidos en 7 subescalas (limitación funcional, dolor, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social, déficit).
|
línea de base, 30 días
|
Cambio desde el dolor inicial
Periodo de tiempo: línea base, 1,3,7,15 y 30 días
|
Dolor postoperatorio medido por escala analógica visual (EVA).
El EVA consta de una línea horizontal de 10 cm, sin marcas.
Al responder a una EVA, los sujetos especifican su nivel de dolor indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
línea base, 1,3,7,15 y 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el trismo basal
Periodo de tiempo: línea base, 1,3,7,15 y 30 días
|
apertura máxima de la boca medida como la distancia máxima entre los bordes incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores.
|
línea base, 1,3,7,15 y 30 días
|
cambio de edema / eritema
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 7, 15 y 30 días
|
La extensión del edema/eritema se evaluó midiendo la mayor distancia vestíbulo-lingual y mesio-distal de la lesión, mediante sonda periodontal.
|
línea de base, 1, 3, 7, 15 y 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16042019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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