Effect van Oxyflower®-gel als coadjuvans bij de behandeling van pericoronitis
8 november 2022 bijgewerkt door: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Effect van Oxyflower®-gel als coadjuvans bij de behandeling van pericoronitis: gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische effect en de impact op de kwaliteit van leven van de co-adjuvante behandeling met Oxyflower®-gel in gevallen van pericoronitis in het onderste derde deel van de kies, in vergelijking met chloorhexidine-gel en placebo-gel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestond uit 51 deelnemers met de diagnose pericoronitis die coadjuvante behandeling met gel kregen.
De deelnemers werden onderworpen aan een spoedbehandeling, met lokaal debridement en irrigatie met een zoutoplossing, gevolgd door plaatselijke toepassing van de gerandomiseerde gel: oxyflower®, chloorhexidine of placebo-gel.
In gevallen van pericoronitis met systemische tekenen/symptomen, zoals koorts, malaise en lymfadenopathie, werd een uur voor debridement een systemische antibiotische therapie voorgeschreven die zeven dagen duurde.
Alle deelnemers kregen richtlijnen voor mondhygiëne en werden geïnstrueerd om gedurende een week tweemaal daags dezelfde gel aan te brengen.
Na 30 dagen werd tandverwijdering uitgevoerd voor gevallen waarin er niet genoeg ruimte is voor tanduitbarsting; of distale wigchirurgie wanneer er ruimte is voor tanduitbarsting met overmatig tandvlees in het distale.
Het werd geëvalueerd als uitkomsten: pijn, kwaliteit van leven, diepte van sonderen, niveau van botkam in het distale deel van de tweede molaar, buccale opening en omvang van oedeem / erytheem.
Er werd een vergelijkende analyse uitgevoerd tussen de groepen, voor en na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brazilië, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tekenen / symptomen van pericoronitis met
- spontane pijn
- ASA I of II
- Toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Parodontale status niveau IV
- Rokers
- antibioticatherapie in de afgelopen 2 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OxyFlower-gel
pericoronitisbehandeling met knolseldergel.
|
het gebied met pericoronitis werd gedebrideerd met behulp van gaas en curettes, met overvloedige irrigatie met een steriele zoutoplossing.
Op dit moment werd de gel topisch aangebracht onder de pericoronale kap, met een standaardvolume van 2 microliter, met behulp van een doseerspuit.
Daarna kregen de deelnemers instructies over mondhygiëne en hoe ze de gel thuis moesten gebruiken, twee keer per dag gedurende een week.
Na 30 dagen werd een derde molaire verwijdering of verwijdering van een distale wig uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Chloorhexidine-gel
pericoronitisbehandeling met chloorhexidinegel.
|
het gebied met pericoronitis werd gedebrideerd met behulp van gaas en curettes, met overvloedige irrigatie met een steriele zoutoplossing.
Op dit moment werd de gel topisch aangebracht onder de pericoronale kap, met een standaardvolume van 2 microliter, met behulp van een doseerspuit.
Daarna kregen de deelnemers instructies over mondhygiëne en hoe ze de gel thuis moesten gebruiken, twee keer per dag gedurende een week.
Na 30 dagen werd een derde molaire verwijdering of verwijdering van een distale wig uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
pericoronitisbehandeling met placebo-gel.
|
het gebied met pericoronitis werd gedebrideerd met behulp van gaas en curettes, met overvloedige irrigatie met een steriele zoutoplossing.
Op dit moment werd de gel topisch aangebracht onder de pericoronale kap, met een standaardvolume van 2 microliter, met behulp van een doseerspuit.
Daarna kregen de deelnemers instructies over mondhygiëne en hoe ze de gel thuis moesten gebruiken, twee keer per dag gedurende een week.
Na 30 dagen werd een derde molaire verwijdering of verwijdering van een distale wig uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven gemeten door vragen gerelateerd aan de kwaliteit van leven.
Deze vragenlijst bestaat uit 14 items binnen 7 subschalen (functionele beperking, pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische handicap, sociale handicap, tekort).
|
basislijn, 30 dagen
|
|
Verander van basislijnpijn
Tijdsspanne: baseline, 1,3,7,15 en 30 dagen
|
Postoperatieve pijn gemeten met visuele analoge schaal (VAS).
De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm, zonder markeringen.
Bij het reageren op een VAS specificeren proefpersonen hun pijnniveau door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
baseline, 1,3,7,15 en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline trismus
Tijdsspanne: baseline, 1,3,7,15 en 30 dagen
|
maximale mondopening gemeten als maximale afstand tussen incisale randen van bovenste en onderste centrale snijtanden.
|
baseline, 1,3,7,15 en 30 dagen
|
|
verandering van oedeem / erytheem
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 7, 15 en 30 dagen
|
De mate van oedeem/erytheem werd beoordeeld door meting van de grotere vestibulo-linguale en mesio-distale afstand van de laesie, met behulp van een parodontale sonde.
|
basislijn, 1, 3, 7, 15 en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16042019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .