- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03919942
Effetto di Oxyflower® Gel come coadiuvante nel trattamento della pericoronite
8 novembre 2022 aggiornato da: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Effetto di Oxyflower® Gel come coadiuvante nel trattamento della pericoronite: studio clinico controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto clinico e l'impatto sulla qualità della vita del trattamento coadiuvante con Oxyflower® gel nei casi di pericoronite del terzo molare inferiore, rispetto al gel alla clorexidina e al gel placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è composto da 51 partecipanti con diagnosi di pericoronite che hanno ricevuto un trattamento coadiuvante con gel.
I partecipanti sono stati sottoposti a trattamento di emergenza, con sbrigliamento locale e irrigazione con soluzione fisiologica seguita dall'applicazione topica del gel randomizzato: oxyflower®, clorexidina o gel placebo.
Nei casi di pericoronite con segni/sintomi sistemici, quali febbre, malessere e linfoadenopatie, è stata prescritta una terapia antibiotica sistemica un'ora prima del debridement, della durata di sette giorni.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto linee guida per l'igiene orale e sono stati istruiti ad applicare lo stesso gel due volte al giorno per una settimana.
Dopo 30 giorni, è stata eseguita la rimozione del dente per i casi in cui non c'è abbastanza spazio per l'eruzione dentaria; o chirurgia a cuneo distale quando c'è spazio per l'eruzione dentale con gengiva eccessiva nella parte distale.
È stato valutato come outcome: dolore, qualità della vita, profondità del sondaggio, livello della cresta ossea distale del secondo molare, apertura buccale ed estensione dell'edema/eritema.
È stata eseguita un'analisi comparativa tra i gruppi, prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasile, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- segni / sintomi di pericoronite con
- dolore spontaneo
- AS I o II
- Consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Stato parodontale livello IV
- Fumatori
- terapia antibiotica negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gel OxyFlower
trattamento della pericoronite con gel di ossifiore.
|
la regione con pericoronite è stata sbrigliata con garze e curette, con abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile.
A questo punto, il gel è stato applicato localmente sotto il cappuccio pericoronale, con un volume standard di 2 microlitri, utilizzando una siringa dosatrice.
Quindi, i partecipanti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale e su come utilizzare il gel a casa, due volte al giorno per una settimana.
Dopo 30 giorni, è stata eseguita la rimozione del terzo molare o la rimozione del cuneo distale
|
Sperimentale: Gel di clorexidina
trattamento della pericoronite con gel di clorexidina.
|
la regione con pericoronite è stata sbrigliata con garze e curette, con abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile.
A questo punto, il gel è stato applicato localmente sotto il cappuccio pericoronale, con un volume standard di 2 microlitri, utilizzando una siringa dosatrice.
Quindi, i partecipanti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale e su come utilizzare il gel a casa, due volte al giorno per una settimana.
Dopo 30 giorni, è stata eseguita la rimozione del terzo molare o la rimozione del cuneo distale.
|
Comparatore placebo: Gel placebo
trattamento della pericoronite con gel placebo.
|
la regione con pericoronite è stata sbrigliata con garze e curette, con abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile.
A questo punto, il gel è stato applicato localmente sotto il cappuccio pericoronale, con un volume standard di 2 microlitri, utilizzando una siringa dosatrice.
Quindi, i partecipanti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale e su come utilizzare il gel a casa, due volte al giorno per una settimana.
Dopo 30 giorni, è stata eseguita la rimozione del terzo molare o la rimozione del cuneo distale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base
Lasso di tempo: basale, 30 giorni
|
Qualità della vita correlata alla salute orale misurata da domande relative alla qualità della vita.
Questo questionario comprende 14 item all'interno di 7 sottoscale (limitazione funzionale, dolore, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale, deficit).
|
basale, 30 giorni
|
Cambiamento rispetto al dolore basale
Lasso di tempo: basale, 1,3,7,15 e 30 giorni
|
Dolore post-operatorio misurato mediante scala analogica visiva (VAS).
Il VAS comprende una linea orizzontale di 10 cm, senza segni.
Quando rispondono a una VAS, i soggetti specificano il loro livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
basale, 1,3,7,15 e 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dal trisma di base
Lasso di tempo: basale, 1,3,7,15 e 30 giorni
|
apertura massima della bocca misurata come distanza massima tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori.
|
basale, 1,3,7,15 e 30 giorni
|
cambiamento da edema / eritema
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 7, 15 e 30 giorni
|
L'estensione dell'edema/eritema è stata valutata misurando la maggiore distanza vestibolo-linguale e mesio-distale della lesione, mediante sonda parodontale.
|
basale, 1, 3, 7, 15 e 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16042019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gel OxyFlower
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoCompletatoCaratteristiche percettive sensoriali | Accettabilità da parte dell'utente del sistema di erogazione del gelStati Uniti, Porto Rico
-
Starpharma Pty LtdCompletatoVaginosi battericaStati Uniti
-
Novan, Inc.CompletatoAcne vulgarisRepubblica Dominicana, Honduras, Panama
-
Starpharma Pty LtdCompletatoVaginosi batterica ricorrente (VB)
-
DermBiont, Inc.Attivo, non reclutante
-
Alcon ResearchCompletatoSindrome dell'occhio secco
-
NFlection Therapeutics, Inc.CompletatoNeurofibromatosi 1 | Neurofibroma cutaneoStati Uniti
-
University of NebraskaCompletato
-
Topokine Therapeutics, Inc.SospesoEccesso di grasso sottomentoniero ("doppio mento")
-
Xinnate ABRegion SkaneCompletatoVescica | Epidermolisi Bollosa | Ferita della pelle | Ulcera varicosa dell'arto inferioreSvezia