Wpływ żelu Oxyflower® jako środka wspomagającego w leczeniu zapalenia okrężnicy
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Wpływ żelu Oxyflower® jako środka wspomagającego w leczeniu zapalenia okrężnicy: kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena efektu klinicznego i wpływu leczenia uzupełniającego żelem Oxyflower® na jakość życia pacjentów z zapaleniem okrężnicy trzeciego trzonowca dolnego w porównaniu z żelem z chlorheksydyną i żelem placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało 51 uczestników z rozpoznaniem zapalenia okołokoronowego, którzy otrzymali leczenie uzupełniające żelem.
Uczestników poddano leczeniu w nagłych wypadkach, z miejscowym oczyszczeniem i irygacją roztworem soli fizjologicznej, a następnie miejscowym zastosowaniem losowo dobranego żelu: oxyflower®, chlorheksydyny lub żelu placebo.
W przypadku zapalenia okołokoronowego z ogólnoustrojowymi objawami przedmiotowymi/objawowymi, takimi jak gorączka, złe samopoczucie i powiększenie węzłów chłonnych, zalecano ogólnoustrojową antybiotykoterapię na godzinę przed opracowaniem rany, trwającą siedem dni.
Wszyscy uczestnicy otrzymali wytyczne dotyczące higieny jamy ustnej i zostali poinstruowani, aby stosować ten sam żel dwa razy dziennie przez jeden tydzień.
Po 30 dniach wykonano usunięcie zęba w przypadku braku miejsca na wyrzynanie się zębów; lub dystalna operacja klinowa, gdy w dystalnej części jest miejsce na wyrzynanie się zębów z nadmiernym dziąsłem.
Oceniono na podstawie wyników: bólu, jakości życia, głębokości zgłębnika, poziomu grzebienia kostnego dystalnego drugiego zęba trzonowego, otwarcia policzka oraz rozległości obrzęku/rumienia.
Przeprowadzono analizę porównawczą między grupami przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brazylia, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oznaki / objawy zapalenia okrężnicy z
- spontaniczny ból
- ASA I lub II
- Zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Stan przyzębia IV
- Palacze
- antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel OxyFlower
leczenie pericoronitis żelem oxyflower.
|
obszar z zapaleniem okrężnicy oczyszczono za pomocą gazy i łyżeczek, obficie przepłukując sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
W tym momencie żel nanoszono miejscowo pod kapturek okołokoronowy, w standardowej objętości 2 mikrolitry, stosując strzykawkę dozującą.
Następnie uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i stosowania żelu w domu, dwa razy dziennie przez tydzień.
Po 30 dniach wykonano usunięcie trzeciego zęba trzonowego lub usunięcie dystalnego klina
|
|
Eksperymentalny: Żel z chlorheksydyną
leczenie pericoronitis żelem z chlorheksydyną.
|
obszar z zapaleniem okrężnicy oczyszczono za pomocą gazy i łyżeczek, obficie przepłukując sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
W tym momencie żel nanoszono miejscowo pod kapturek okołokoronowy, w standardowej objętości 2 mikrolitry, stosując strzykawkę dozującą.
Następnie uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i stosowania żelu w domu, dwa razy dziennie przez tydzień.
Po 30 dniach wykonano usunięcie trzeciego zęba trzonowego lub usunięcie dystalnego klina.
|
|
Komparator placebo: Żel placebo
leczenie pericoronitis żelem placebo.
|
obszar z zapaleniem okrężnicy oczyszczono za pomocą gazy i łyżeczek, obficie przepłukując sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
W tym momencie żel nanoszono miejscowo pod kapturek okołokoronowy, w standardowej objętości 2 mikrolitry, stosując strzykawkę dozującą.
Następnie uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i stosowania żelu w domu, dwa razy dziennie przez tydzień.
Po 30 dniach wykonano usunięcie trzeciego zęba trzonowego lub usunięcie dystalnego klina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: podstawa, 30 dni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej mierzona pytaniami dotyczącymi jakości życia.
Kwestionariusz ten składa się z 14 pozycji w obrębie 7 podskal (ograniczenie funkcjonalne, ból, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna, deficyt).
|
podstawa, 30 dni
|
|
Zmiana od bólu wyjściowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 1,3,7,15 i 30 dni
|
Ból pooperacyjny mierzony wizualną skalą analogową (VAS).
VAS składa się z poziomej linii o długości 10 cm, bez oznaczeń.
Odpowiadając na VAS, badani określają poziom bólu, wskazując pozycję wzdłuż ciągłej linii między dwoma punktami końcowymi.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
linia bazowa, 1,3,7,15 i 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego szczękościsku
Ramy czasowe: linia bazowa, 1,3,7,15 i 30 dni
|
maksymalne rozwarcie ust mierzone jako maksymalna odległość między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych.
|
linia bazowa, 1,3,7,15 i 30 dni
|
|
zmiana od obrzęku / rumienia
Ramy czasowe: linii bazowej, 1, 3, 7, 15 i 30 dni
|
Stopień obrzęku/rumienia oceniano przez pomiar odległości przedsionkowo-językowej większej i mezjalno-dystalnej zmiany za pomocą sondy periodontologicznej.
|
linii bazowej, 1, 3, 7, 15 i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16042019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .